ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
methylthioninii chloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat
Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat
Obsah balení a další informace
Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle). Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid nebo jiná thiazinová barviva
jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu G6PD (glukózo-6- fosfátdehydrogenáza)
jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu NADPH
(nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza
jestliže vaši poruchu krve způsobil dusitan při léčbě otravy kyanidem
jestliže vaši poruchu krve způsobila otrava chlorečnany
Před použitím přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin; může být zapotřebí podávat
nižší dávky (< 1 mg/kg)
jestliže vaši poruchu krve způsobila chemická látka zvaná anilin, která je obsažena v barvivech; může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka nemá přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace)
jestliže vaši poruchu krve způsobil lék zvaný dapson (užívaný k léčbě lepry a dalších kožních onemocnění); může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka by neměla přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace)
jestliže máte zvýšenou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii) nebo cukrovku (diabetes mellitus), neboť roztok glukózy používaný k naředění tohoto léčivého přípravku může tato onemocnění
zhoršit
po skončení léčby.
Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Methylthioninium-chlorid může na kůži způsobit fotosenzitivní reakci (reakci podobnou spálení od slunce), pokud je kůže vystavena silným zdrojům světla, jako například fototerapie, osvětlení na operačních sálech a pulzní oxymetry.
Používejte prostředky na ochranu před světlem.
Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní podstoupíte monitorovací testy.
u novorozenců a kojenců ve věku 3 měsíců a mladších se doporučuje podávat nižší dávky (viz bod 3 této příbalové informace).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin. Při použití s následujícími léky může methylthioninium-chlorid způsobit serotoninový syndrom, který může být potenciálně život ohrožující. Mezi tyto léky patří:
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
bupropion,
buspiron,
klomipramin,
mirtazapin,
venlafaxin
inhibitory monoaminooxidázy.
Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioninium- chlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kilogram tělesné hmotnosti, tj. 0,2–0,4 ml přípravku na kilogram, a podává se v průběhu 5 minut. V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Jestliže onemocnění krve způsobil anilin nebo dapson, nemá celková kumulativní dávka přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 2).
Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
Doporučená dávka činí 0,3 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,06–0,1 ml/kg, a podává se v průběhu 5 minut.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků lze po jedné hodině podat opakovanou dávku
(0,3 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,06–0,1 ml/kg tělesné hmotnosti). Léčba nemá obvykle trvat déle než jeden den.
Tento lék lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 % roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u dětí.
pocit na zvracení,
bolest břicha,
bolest na hrudi,
závratě,
bolest hlavy,
pocení,
zmatenost,
zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi),
vysoký krevní tlak,
dušnost,
nezvykle rychlý tlukot srdce,
třes,
zabarvení kůže (vaše kůže se může zbarvit modře),
snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí pokožky a vyvolat dušnost a slabost,
žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), byla hlášena pouze u kojenců.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
bolest v končetinách
závratě
pocení
změna zbarvení kůže. Vaše kůže může zmodrat
modrá nebo zelená moč
necitlivost nebo brnění (mravenčení)
nezvyklá chuť v ústech
pocit na zvracení
bolest žaludku
bolest zad
bolest hlavy
úzkost
bolest v místě injekce
zvracení
serotoninový syndrom, v případě, že byl přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue použitý s určitými léky k léčbě deprese nebo úzkosti, viz bod 2
krevní testy mohou ukazovat sníženou hladinu hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách,
která přenáší kyslík v krvi)
snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a vyvolat dušnost a slabost
lokální poškození tkáně v místě vpichu
žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma) - byla hlášena pouze u kojenců
problémy s řečí
vysoký nebo nízký krevní tlak
podrážděnost
nedostatek kyslíku
nepravidelná srdeční akce, včetně abnormálně pomalého nebo rychlého tlukotu srdce
závažné alergické reakce (tzv. anafylaktická reakce, při které může dojít k otoku hrdla nebo obličeje, dechovým potížím nebo závažné vyrážce)
zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi)
dušnost
zmatenost
třes
kopřivka
horečka
rychlé dýchání
rozšířené zornice
zabarvená stolice (může být zbarvená do zelena nebo do modra)
zvýšená citlivost vaší kůže na světlo (fotosenzitivita).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Nepoužívejte přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue, pokud je roztok odbarvený, zakalený, zvířený, či jsou v něm přítomny sraženiny nebo částice.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je methylthioninii chloridum.
Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg. Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg.
Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg.
Pomocnou látkou je voda pro injekci.
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 10 ml. Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 2 ml.
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pří prava pro intravenózní podání
Použijte bezprostředně po otevření. Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue je hypotonický a lze jej naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména
u pediatrické populace. Nesmí se ředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%), protože bylo prokázáno, že chlorid snižuje rozpustnost methylthioninium-chloridu.
Další informace o tom, jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává, jsou k dispozici v bodě 3 příbalové informace.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.