Příbalová informace: informace pro pacienta

Sixmo 74,2 mg implantát

buprenorphinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

  3. Jak se implantáty Sixmo používají

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak implantáty Sixmo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

     
     

     Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy. Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální

     a psychologická pomoc.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

     
     

     Nepoužívejte implantáty Sixmo:

     
     

• jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažné problémy s dýcháním,

• jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,

• jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným

  vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,

• jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,

• jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.

  
  

  Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR), nesmí být implantáty Sixmo zavedeny.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před použitím implantátů Sixmo se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

• jestliže máte lehké nebo středně těžké problémy s játry,

• jestliže máte sníženou činnost ledvin,

• jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,

• jestliže jste v minulosti prodělal(a) záchvaty,

• jestliže máte nízký krevní tlak,

• jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,

• jestliže máte sníženou činnost štítné žlázy,

• jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,

• jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů,

• jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,

• jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,

• jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem Staphylococcus aureus

  odolným vůči methicilinu (infekce MSRA),

• depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy.

  Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Sixmo může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sixmo“).

  
  

  Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:

• Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout ospalost. Další informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.

• Lékař má vyšetřit, zda v místě zavedení implantátů nedošlo k infekci a problémům s ránou, a to:

  • jeden týden po zavedení implantátů a

  • alespoň jednou měsíčně poté.

• V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci. Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit. Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).

• Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:

  • Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.

  • Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi. Přineste jej lékaři, který zavedení provedl. Ten určí, zda byl implantát vypuzen celý.

    Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou

    dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.

  • Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás

    neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).

• Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.

• Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí. Toto

  riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

• Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin. Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky

  z vysazení.

• V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku dechové deprese.

  K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly. U osob, které netrpí závislostí, nebo u dětí může buprenorfin způsobit problémy s dýcháním se smrtelnými následky. Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.

• Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater. To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog. Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.

• Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii (uspání nebo znecitlivění). V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Látky jako buprenorfin mohou vyvolat příznaky, jako jsou zornice jako špendlíková hlavička, poruchy vědomí nebo změny v tom, jak cítíte bolest.

• Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat

  závratě, když rychle vstáváte.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

  
  

  Pacienti ve věku nad 65 let

  
  

  Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo lékaře informoval(a) zvláště tehdy, než začnete

  užívat:

• léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azepam“.

  Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku dechové deprese. Během léčby implantáty Sixmo

  tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,

• další léky, které tlumí činnost mozku nebo míchy; tyto léky totiž snižují bdělost a řízení dopravních prostředků a obsluha strojů jsou v důsledku toho nebezpečné:

  • jiné deriváty opioidů, jako je methadon, silné léky proti bolesti a léky tlumící kašel

  • některé léky k léčbě deprese

  • léky zvané antihistaminika používané k léčbě alergických reakcí, poruch spánku,

    nachlazení nebo léky k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení

  • léky k léčbě epilepsie nebo k utlumení, u nichž název léčivé látky většinou končí příponou „-tal“

  • léky k léčbě úzkosti jiné než léky popsané u první odrážky seznamu

  • léky k léčbě duševních nebo úzkostných poruch s tlumivými účinky, zvané neuroleptika

  • klonidin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku a vysokého očního tlaku

• naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.

  Tyto léky mohou blokovat účinky buprenorfinu. Během léčby implantáty Sixmo tyto léky nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků z vysazení,

• léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir“, jako jsou ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,

• léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azol“, jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,

• klarithromycin, erythromycin a troleandomycin – léky k léčbě bakteriálních infekcí,

• nefazodon, lék k léčbě deprese,

• verapamil, diltiazem, amiodaron – léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,

• aprepitant – lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení,

• fenobarbital, karbamazepin, fenytoin – léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,

• rifampicin – lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí,

• některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy, jako jsou fenelzin, isokarboxazid, iproniazid a tranylcypromin.

• antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin.

  Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Sixmo navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

  
  

  Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem

  
  

  Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů. Nepijte grapefruitovou šťávu – tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• těhotenství

  Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

  Jsou-li implantáty používány během těhotenství, zvláště v jeho konečné fázi, může buprenorfin způsobit novorozenému dítěti příznaky z vysazení, včetně problémů s dýcháním. K tomu může dojít i několik dní po porodu.

• kojení

  Během léčby implantáty Sixmo nekojte, protože buprenorfin přechází do lidského mateřského

  mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů. Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.

  Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že

  implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.

  
  

  1. Jak se implantáty Sixmo používají

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     Implantáty Sixmo musí zavádět a vyjímat a pacienty sledovat zdravotnický pracovník seznámený s postupem při zákroku a se zkušenostmi při léčbě závislosti na opioidech.

     
     

     Před zavedením implantátů Sixmo

     
     

     Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk. Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.

     
     

     Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.

     
     

     Léčba implantáty Sixmo

     
     

     Jednu dávku tvoří 4 implantáty.

     
     

     Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní

     anestetikum. Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.

     
     

     Po zavedení implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin. Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní. Během

     prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle

     potřeby.

     
     

     Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno

• místo a datum zavedení,

• nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.

  Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí

  implantátů.

  
  

  Týden po zavedení implantátů a poté minimálně každý měsíc lékař vyšetří, zda se na místě zavedení

  neobjevují známky:

• infekce nebo jiných problémů s hojením rány,

• vyhřezávání implantátu z kůže.

  Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření. Lékaře okamžitě informujte, pokud se domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů vyhřezávat.

  
  

  Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.

  
  

  Vyjmutí implantátů Sixmo

  
  

  Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu. Na konci šestého měsíce implantáty vyjme lékař.

  
  

  Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku. Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).

  
  

  Po vyjmutí implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin. Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní. Během prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.

  
  

  Opakování léčby implantáty Sixmo

  
  

  Po ukončení prvního 6měsíčního léčebného období je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu implantátů Sixmo, nejlépe tentýž den. Nové implantáty budou zavedeny do druhé paže.

  
  

  Jestliže není nová sada implantátů zavedena v tentýž den, kdy byla předchozí sada vyjmuta: Doporučuje se užívat dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg denně, podávanou pod jazyk, a to až do doby, kdy bude léčba opakována. Podávání buprenorfinu pod jazyk se má ukončit 12 až 24 hodin před zavedením nové sady implantátů Sixmo.

  
  

  Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete

  
  

  V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte. Příznaky předávkování zahrnují:

• zornice jako špendlíková hlavička,

• útlum,

• nízký krevní tlak,

• problémy s dýcháním, pomalé dýchání.

  V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.

  
  

  Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním. Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:

     Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10

• zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem

• jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů

• bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy

• závrať, ospalost

• nespavost, úzkost, nepřátelské chování, nervozita

• duševní stav projevující se bludy a neracionálním chováním

• vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu

• mdloby

• rozšířené zornice

• návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév

• syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu

• únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus

• infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)

• kašel, dušnost

• zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici

• zvýšené pocení, pocit, že Vám není dobře

• snížená chuť k jídlu

• zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech

• reakce v místě implantace

  • bolest, svědění

  • reakce v místě zákroku, jako je bolest během zavádění

  • tvorba modřin, zčervenání kůže, jizva

  • krvácení

    
    

    Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• sucho v ústech, větry, zažívací potíže, krev ve stolici

• migréna, třes

• nadměrná spavost

• neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění

• snížený stav vědomí

• poruchy spánku, nezájem

• deprese, euforie (povznesená nálada)

• snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu

• neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky

• závislost na drogách

• snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání

• horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity

• zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou

• svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách

• bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby

• bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního

  kloubu

• dechová deprese, zívání

• celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)

• komplikace související s krčními mandlemi

• vyrážka, pustulózní vyrážka (s puchýřky), kožní léze (problematické ohraničené oblasti na kůži)

• studený pot, suchá kůže

• malá krvácení pod povrchem kůže

• změny hladiny níže uvedených látek v krvi

  • zvýšená hladina enzymů aspartátaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy,

    laktátdehydrogenázy v krvi, lipázy, amylázy

  • snížená hladina enzymu alkalické fosfatázy

  • zvýšená hladina bikarbonátů

  • zvýšená hladina bilirubinu (žluté látky vzniklé rozpadem krevního barviva)

  • zvýšená hladina glukózy

  • snížená hladina cholesterolu

  • snížený hematokrit (procentuální podíl krvinek v objemu krve)

  • snížená hladina hemoglobinu (barvivo červených krvinek), zvýšená střední hmotnost

    hemoglobinu v červených krvinkách

  • zvýšení počtu některých bílých krvinek (monocytů, neutrofilů)

  • snížení počtu některých krvinek (krevních destiček, červených krvinek, lymfocytů)

• hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu

• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti

• dehydratace, zvýšená chuť k jídlu

• bolestivá menstruace, porucha erekce

• výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí

• pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních

• opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči

• infekce močových cest

• plísňová infekce ženských vnějších pohlavních orgánů a pochvy

• onemocnění lymfatických uzlin

• nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily

• komplikace po provedení zákroku

• přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu

• znovuotevření již uzavřené rány

• reakce v místě implantace

  • infekce, včetně infekce rány

  • vyrážka, vznik jizvy

  • zhoršené hojení

  • otok oblasti s obsahem hnisu

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    
    

    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak implantáty Sixmo uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

       Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    2. Obsah balení a další informace Co implantáty Sixmo obsahují

• Léčivou látkou je buprenorphinum.

  Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.

• Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.

  
  

  Jak implantáty Sixmo vypadají a co obsahuje toto balení

  
  

  Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.

  
  

  Implantáty Sixmo jsou k dispozici v krabičce. Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  
  

  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. Es. S.p.A, Strada Statale 67,

  50018 Scandicci (Firenze), Itálie

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

  Lietuva

  Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

  
  

  България

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

  Teл.: +48 22 577 28 00

  Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

  
  

  Česká republika

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  Magyarország

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

  
  

  Danmark

  Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

  Malta

  Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

  
  

  Deutschland

  Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

  Nederland

  Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

  
  

  Eesti

  Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

  Norge

  Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

  
  

  Ελλάδα

  Accord Healthcare Italia Srl

  Τηλ: +39 02 943 23 700

  Österreich

  Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

  España

  Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

  Polska

  Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71

  
  

  France

  Accord Healthcare France SAS

  Tél: +33 (0)320 401 770

  Portugal

  Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835

  
  

  Hrvatska

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  România

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Ireland

  Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040

  Slovenija

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Ísland

  Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

  Slovenská republika

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Italia

  L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611

  Suomi/Finland

  Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180

  
  

  Κύπρος

  Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

  Sverige

  Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25

  
  

  Latvija

  Accord Healthcare AB

  Tel: +46 8 624 00 25

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Accord-UK Ltd

  Tel: +44 (0)1271 385257

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  agentury pro léčivé přípravky .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

  
  

  Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za podmínek, které splňují nároky na aseptické prostředí. Pacient má být schopen ležet na zádech. Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.

  
  

  Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří pro zavedení implantátů Sixmo podstoupili školení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum. K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor. Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné. Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít

  k poškození nervů a cév. U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě. Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu. Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.

  Důležité pokyny pro správné zavedení

  
  

  Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem. Správně umístěné implantáty jsou ty, jež byly pomocí aplikátoru implantátů zavedeny těsně pod kůži asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediální epikondyl v sulku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem na vnitřní straně horní části paže. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací. Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.

  
  

  Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo

  
  

  K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:

• vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,

• stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,

• odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,

• sterilní fenestrovaná rouška,

• sterilní nepudrované latexové rukavice,

• tampon napuštěný alkoholem,

• chirurgický popisovač,

• antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,

• lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,

• 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),

• tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,

• skalpelová čepel č. 15,

• tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký (motýlková náplast),

• sterilní gáza 100 × 100 mm,

• adhezivní obvazy,

• tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,

• tekuté lepidlo,

• 4 implantáty Sixmo,

• 1 aplikátor implantátů.

  
  

  

  Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1. Obrázek 1

  
  

  Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo

  Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Na vnitřní straně horní části paže, asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem, identifikujte místo zavedení. Identifikaci tohoto místa může pomoci, pokud pacient napne biceps (obrázek 2).

  
  

  Krok 2: Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým popisovačem. Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí. Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden – načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).

  
  

  Obrázek 3

  

  
  

  Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte. Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin. Roztok neodsávejte ani neotírejte.

  Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4). Oblast zavedení anestetizujte v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru předem vyznačených zaváděcích kanálků. Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná. Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.

  
  

  Obrázek 4

  

  
  

  Krok 4: Pinzetou se zoubkem nadzvedněte okraj otvoru vzniklého incizí. Za současného vyvíjení protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu (ne větším než 20 stupňů) pouze hrot aplikátoru do subkutánního prostoru (do hloubky 3 až 4 mm pod kůží) tak, aby značka zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru. Obturátor kanyly musí být v kanyle zcela zajištěn (obrázek 5).

  
  

  Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však

  

  ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6). Obrázek 6

  
  

  Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži. Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).

  
  

  Obrázek 7

  

  
  

  Obrázek 8

  

  
  

  Krok 7: Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej. Do kanyly zasuňte jeden

  implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly (obrázek 10). Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly. Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.

  
  

  Obrázek 9

  

  
  

  Obrázek 10

  

  
  

  Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11). Poznámka: Na obturátor netlačte. Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástavec zarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se

  v kanyle zajistil (obrázek 12). Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního

  konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).

  
  

  Obrázek 11

  

  Obrázek 12

  

  
  

  Krok 9: Přesměrujte aplikátor ke značce dalšího kanálku. Již zavedený implantát stabilizujte pomocí ukazováčku směrem od ostrého hrotu (obrázek 13). Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.

  
  

  Obrázek 13

  

  
  

  Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14. Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.

  
  

  Obrázek 14

  

  
  

  Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut. Místo incize očistěte. Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým (motýlkovou náplastí).

  Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz. Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte

  tlakový obvaz se sterilní gázou. Pacienta poučte, že tlakový obvaz má sejmout po 24 hodinách

  a adhezivní obvaz za tři až pět dní. Sdělte mu také, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé

  dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.

  
  

  Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal. Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta. Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.

  Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím

  
  

  Pozici implantátů si ověřte palpací. Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány. Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem (po jejich lokalizaci). Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MR), pokud není ultrazvuk úspěšný. Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné. Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.

  
  

  Vybavení pro vyjmutí implantátů Sixmo

  
  

  Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek. K tomu je potřeba níže uvedené vybavení:

• vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,

• stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,

• odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,

• sterilní fenestrované roušky,

• sterilní nepudrované latexové rukavice,

• tampon napuštěný alkoholem,

• chirurgický popisovač,

• antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,

• lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,

• 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),

• tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,

• peán mosquito,

• dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem o průměru 2,5 mm),

• oční nůžky,

• jehelec,

• skalpelová čepel č. 15,

• sterilní pravítko,

• sterilní gáza 100 × 100 mm,

• adhezivní obvaz,

• tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,

• šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.

Návod k vyjmutí implantátů Sixmo

Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Pozici implantátů si znovu ověřte palpací. Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem napuštěným alkoholem. Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení incize. Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).

Obrázek 15

Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice. Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje. Očistěte místo vyjmutí antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin. Roztok neodsávejte ani neotírejte. Na paži pacienta přiložte sterilní roušku. Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).

POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi implantáty. V důsledku toho budou implantáty v podstatě nadneseny směrem ke kůži, což usnadní jejich vyjmutí. Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná. Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.

Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním (obrázek 16).

Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte. Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.

Obrázek 16

Obrázek 17

Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty. Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených

implantátů. Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.

Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte. Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte na ni adhezivní obvaz. K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti minut na ně vyvíjejte mírný tlak. Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se sterilní gázou. Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři až pět dní. Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu. Pacienta poučte,

že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad,

poté podle potřeby. Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.

Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť

implantáty obsahují buprenorfin.

Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co

nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat. Následný pokus

o vyjmutí má být proveden v tentýž den jako lokalizace nevyjmutých částí. Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.