ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Plavix
clopidogrel
clopidogrelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Plavix a k čemu se užívá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plavix užívat
Jak se přípravek Plavix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Plavix uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Plavix obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Plavix se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Přípravek Plavix Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo
jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.
máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku
nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto
onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Plavix v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;
pokud trpíte závažnou poruchou jater.
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,
poraďte se, než začnete přípravek Plavix užívat, se svým lékařem.
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Plavix:
máte zvýšené riziko krvácení, např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
nedávné závažné zranění
nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.
Pokud užíváte přípravek Plavix:
Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,
pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“).
Váš lékař může provést krevní testy.
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Plavix a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo
zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
tiklopidin, další protidestičkový lék,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),
omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,
efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),
karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,
moklobemid užívaný k léčbě deprese,
repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),
rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).
Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Plavix předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více
než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za
jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Přípravek Plavix může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Plavix užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Plavix, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Plavix denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Plavix v dávce 300 mg nebo 600 mg (1 nebo 2 tablety po 300 mg nebo 4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Plavix denně, jak je uvedeno výše.
Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako
přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Plavix (1 tableta 300 mg nebo 4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Plavix jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Plavix nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.
Měl(a) byste užívat přípravek Plavix tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému
riziku krvácení.
V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku
běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující
dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí
být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo
zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou
to být příznaky alergické reakce.
projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo
krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.
říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni,
měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,
svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až
mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti
jídla.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.
Pokud je přípravek Plavix dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud je přípravek Plavix dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Plavix obsahuje laktosu“ a „Přípravek Plavix obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):
Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa,
makrogol 6000 a částečně substituovaná hyprolosa
Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
Leštidlo: karnaubský vosk.
Potahované tablety přípravku Plavix 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. Přípravek Plavix je dodáván v papírových skládačkách obsahujících:
7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo
celohliníkových blistrech,
50x1 tableta v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francie
Výrobci:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie nebo
Delpharm Dijon
6, boulevard de l‘Europe, F-21800 Quétigny, Francie nebo
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) – Itálie nebo
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50