ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Sprimeo HCT a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo HCT užívat
Jak se Sprimeo HCT užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Sprimeo HCT uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Sprimeo HCT tablety obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Aliskiren je látka, která patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižuje krevní tlak.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Sprimeo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo hydrochlorothiazid, na deriváty sulfonamidu (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo HCT. Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, neužívejte přípravek Sprimeo HCT a požádejte o radu svého lékaře.
jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):
angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu.
dědičný angioedém.
angioedém bez známé příčiny.
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší neužívat přípravek Sprimeo HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
jestliže jste mezi třetím a devátým měsícem těhotenství.
jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.
pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).
jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě.
jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).
jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Přípavek již není registrován
- “inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
nebo
“blokátorem receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo HCT pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
jestliže jste po transplantaci ledvin.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže máte problémy se srdcem.
jestliže máte angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek Sprimeo HCT a vyhledejte svého lékaře.
jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.
jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také “lupus” nebo “SLE”).
jestliže máte alergii nebo astma.
jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
“inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
nebo
“blokátorem receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
jestliže jste na dietě s nízkým obsahem solí.
jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Sprimeo HCT).
jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Sprimeo HCT. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Sprimeo HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod Těhotenství).
Přípravek Sprimeo HCT se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.
Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte některý z následujících léků:
- lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
Přípavek již není registrován
léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.
léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika.
léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika a léky na léčbu epilepsie (karbamazepin).
léky užívané k úlevě od bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory).
léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu.
léky pro zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin.
digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch).
vitamin D a soli vápníku.
léky pro léčbu diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).
léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako jsou beta blokátory a diazoxid.
léky pro léčbu dny, jako je allopurinol.
anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových onemocnění).
cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
cytotoxické léky (užívané v léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid.
myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou užívány během operací).
alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).
léky proti zánětu kloubů.
furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli “vodu odstraňující” tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
některé léky užívané k léčbě infekcí, např. ketokonazol.
verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.
Sprimeo HCT užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu. Neužívejte Sprimeo HCT společně s grapefruitovou šťávou.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Sprimeo HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sprimeo HCT. Podávání přípravku Sprimeo HCT se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Sprimeo HCT není doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípavek již není registrován
Stejně jako jiné léky používané k léčby vysokého tlaku, může i tento přípravek vyvolat pocit závratě. Jestliže pocítíte tento příznak neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Sprimeo HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob. Vhodný pro pacienty s celiakií. Pacienti s alergií na pšenici by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek Sprimeo HCT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně. Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Přípravek Sprimeo HCT byste měl(a) užívat s menším množstvím jídla a nejlépe každý den ve stejnou dobu. Neužívejte Sprimeo HCT společně s grapefruitovou šťávou. V průběhu léčby Vám může lékař upravit dávku podle odpovědi krevního tlaku na léčbu.
Sprimeo HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba nesnížila krevní tlak dostatečně. V tomto případě Vám lékař řekne, jak změnit současnou léčbu na přípravek Sprimeo HCT.
Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo HCT, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne). Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sprimeo HCT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo HCT.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Sprimeo HCT byly: Časté(vyskytujícíseuméněnež1z10pacientů):
Přípavek již není registrován
Průjem
Pokud jde o jakoukoli kombinaci dvou léčivých látek, nelze vyloučit nežádoucí účinky doprovázející každou jednotlivou léčivou látku.
Aliskiren: Časté(vyskytujícíseuméněnež1z10pacientů):
Průjem
Bolest kloubů (artralgie)
Vysoká hladina draslíku v krvi
Závratě
Méněčasté(postihujíméněnež1ze100pacientů):
Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému – viz níže odstavec „Vzácné“)
Potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice – zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka)
Nízký krevní tlak
Vzácné(postihujíméněnež1z1 000 pacientů):
Alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže
s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě)
Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Hydrochlorothiazid:
Velmi časté(vyskytujícíseuvícenež1z10pacientů):
Nízká hladina draslíku v krvi
Zvýšení hladiny tuků v krvi
Časté(vyskytující se u méněnež1z10pacientů):
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Nízká hladina hořčíku v krvi
Nízká hladina sodíku v krvi
Závratě, mdloby při postavení se
Snížená chuť k jídlu
Nevolnost a zvracení
Svědivá vyrážka a jiné druhy vyrážky
Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Vzácné(postihujíméněnež1z1 000 pacientů):
Nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Vysoká hladina vápníku v krvi
Vysoká hladina cukru v krvi
Zhoršení metabolického stavu diabetiků
Přípavek již není registrován
Pocity smutku (deprese)
Nespavost
Závratě
Bolesti hlavy
Mravenčení nebo necitlivost
Poruchy zraku
Nepravidelnost srdečního rytmu
Nepříjemné pocity v břiše
Zácpa
Průjem
Jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Cukr v moči
Velmivzácné(postihujíméněnež1z10 000 pacientů):
Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (chybění či nízký počet bílých krvinek)
Bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)
Zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
Dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
Závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
Vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
Zánět žil s příznaky jako je vyrážka, purpurově-červené skvrny (vaskulitida)
Těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza)
Neníznámo(četnostnemůžebýtstanovenazdostupnýchúdajů):
Slabost
Modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
Těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže a horečku (erythema multiforme)
Svalové křeče
Výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost (astenie)
Horečka
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Sprimeo HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípavek již není registrován
Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosu, makrogol, oxid titaničitý (E 171).
Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 150 mg/25 mg obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 300 mg/25 mg obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “LCI” a “NVR” na straně druhé.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg jsou nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CLL” a “NVR” na straně druhé.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg jsou fialověbílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CVI” a “NVR” na straně druhé.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg jsou světležluté, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CVV” a “NVR” na straně druhé.
Sprimeo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet. Vícečetné balení obsahuje 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Na trhu nemusí být dostupné být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Přípavek již není registrován
I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Přípavek již není registrován
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50