Příbalová informace: informace pro pacienta

GHRYVELIN 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku

macimorelinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

  příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek GHRYVELIN a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GHRYVELIN podán

  3. Jak se přípravek GHRYVELIN podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek GHRYVELIN uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek GHRYVELIN a k čemu se používá

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin. Macimorelin působí jako přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z hypofýzy do krevního řečiště.

     
     

     Přípravek GHRYVELIN se používá u dospělých k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon. Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti). Nejedná se o léčbu pacientů, kteří nemají dostatek růstového hormonu. Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GHRYVELIN podán Přípravek GHRYVELIN Vám nesmí být podán

     • jestliže jste alergický(á) na macimorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       
       

       Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek GHRYVELIN podán.

       
       

       Upozornění a opatření

       Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:

• Být nalačno – nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.

• Fyzické cvičení – vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.

• Pití – je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.

  Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou. Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,

• jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,

• máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus). Tyto hormony mají být před testováním nedostatku růstového hormonu náležitě nahrazeny. Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,

• máte srdeční onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (včetně vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého intervalu QT nebo tachykardie typu torsades de pointes v anamnéze). Přípravek GHRYVELIN může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení

  intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu. Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.

  
  

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  GHRYVELIN je určen k jednodávkovému diagnostickému testu. O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.

  
  

  V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat

  
  

  Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte. V takové situaci může být nutné test opakovat.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek GHRYVELIN se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek GHRYVELIN

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou změnit srdeční rytmus, jako jsou:

• léky k léčbě psychózy (např. chlorpromazin, haloperidol),

• léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),

• léky k nápravě srdečního rytmu (antiarytmika, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin nebo sotalol),

• jakékoli jiné léky, které prodlužují interval QT nebo navozují torsades de pointes.

  
  

  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:

• záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon),

• spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),

• lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),

• cystická fibróza (lumakaftor),

• infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),

• HIV (efavirenz, nevirapin),

• diabetes 2. typu (pioglitazon),

• nádorová onemocnění (dabrafenib, enzalutamid).

  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu. Vyhněte se souběžnému podání s léky:

• které by mohly mít přímý vliv na sekreci růstového hormonu hypofýzou: jako jsou somatostatin, inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,

• které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,

• které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin, propylthiouracil, léky obsahující růstový hormon.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Podávání

  přípravku GHRYVELIN se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná. Pokud kojíte nebo

  hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Při podání přípravku GHRYVELIN se může vyskytnout točení hlavy. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

  
  

  Přípravek GHRYVELIN obsahuje laktózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Přípravek GHRYVELIN obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek GHRYVELIN podává

     
     

     Příprava a podání přípravku GHRYVELIN musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka. Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

     
     

     Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.

     
     

     Před podáním přípravku GHRYVELIN musíte být alespoň 8 hodin nalačno. V průběhu 24 hodin před testem nesmíte provádět namáhavou fyzickou aktivitu. Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku GHRYVELIN a během jedné hodiny po jeho podání.

     
     

     Dávka

     Doporučená dávka přípravku GHRYVELIN je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.

     To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.

     
     

     Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.

     
     

     Budou Vám odebrány tři krevní vzorky k měření růstového hormonu, a to po jednom vzorku 45, 60 a 90 minut po podání testovací dávky.

     
     

     Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GHRYVELIN, než mělo

     Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GHRYVELIN, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Mezi možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a průjem. Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),

• únava,

• bolest hlavy,

• pocit na zvracení (nauzea),

• točení hlavy,

• průjem,

• pocit horka.

  Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• bolest břicha,

• pocit chladu,

• hlad,

• bušení srdce,

• nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).

• ospalost,

• žízeň,

• třes,

• závrať.

  
  

  Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):

  • změny na elektrokardiogramu (EKG).

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek GHRYVELIN uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

       
       

       Neotevřený sáček

       
       

       Doba použitelnosti sáčku je 4 roky. Rekonstituovaná suspenze

       Suspenze se musí užít do 30 minut po přípravě.

       Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.

       
       

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    2. Obsah balení a další informace Co přípravek GHRYVELIN obsahuje

  • Léčivou látkou je macimorelinum. Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas). Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.

  • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek GHRYVELIN obsahuje laktózu“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli

sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek GHRYVELIN obsahuje

sodík“).

Jak přípravek GHRYVELIN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek GHRYVELIN je dodáván ve formě bílých až téměř bílých granulí pro perorální suspenzi. Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí. Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Consilient Health Limited 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower

Dublin 2 Irsko

Výrobce

Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ

Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.

Potřebné položky: sáček přípravku GHRYVELIN, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice

1. krok

   Zvažte pacienta.

   
   

2. krok

   Určete potřebný počet sáčků přípravku GHRYVELIN na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.

   
   

3. krok

   Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody. Rozpusťte celý obsah sáčku ve vodě: jeden sáček ve 120 ml, dva sáčky ve 240 ml.

   
   

   Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze). Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby. Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.

   
   

4. krok

   Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg. Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 70 ml suspenze macimorelinu.

   
   

   Odměřte požadovaný objem pomocí 50ml stříkačky se stupnicí bez jehly. Přeneste naměřené množství do sklenice.

5. krok

   Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.

   
   

   Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě. Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.

   
   

   Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

   
   

6. krok

   Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání.

   
   

7. krok

Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.