Příbalová informace: informace pro uživatele

Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Topotecan Actavis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat

  3. Jak se přípravek Topotecan Actavis používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Topotecan Actavis a k čemu se používá

     Léčivý přípravek již není registrován

     Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky. Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě:

• malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po chemoterapii, nebo

• pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba

ozařováním. K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat Neužívejte přípravek Topotecan Actavis

   • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže v současné době kojíte. Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Actavis byste měla přestat kojit

   • jestliže máte málo krvinek.

     Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Topotecan Actavis se poraďte se svým lékařem:

   • jestliže máte potíže s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis. Užívání léčivého přípravku Topotecan Actavis není doporučeno u nemocných se závažným omezením ledvinových funkcí.

   • jestliže máte potíže s játry. Přípravek Topotecan Actavis se nedoporučuje u závažného postižení funkce jater

   • jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže – viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky

     Topotecan Actavis může způsobit pokles počtu krevních destiček. To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí. Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.

     
     

     Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu. Lékař bude během léčby hodnotit Váš celkový zdravotní stav. V případě, že budete mít horečku, infekci nebo se nebudete cítit dobře, informujte o tom svého lékaře.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Actavis

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné. Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.

     
     

     Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby. Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.

     
     

     V průběhu léčby přípravkem Topotecan Actavis nesmíte kojit.

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Při užívání přípravku Topotecan Actavis se může objevit únava nebo slabost. Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.

     
     

     Přípravek Topotecan Actavis obsahuje sodík

     Tento lék obsahuje v jedné injekční lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že může být považován na „bezsodíkový“.

     
     

2. Jak se přípravek Topotecan Actavis používá

   
   

   Dávka přípravku Topotecan Actavis bude záviset na:

   • onemocnění, které je léčeno,

   • celkovém povrchu těla (v m2),

   • výsledcích vyšetření krve provedené před zahájením léčby a během ní,

   • snášenlivosti léčby.

   
   

   Dospělí pacienti

   Malobuněčný plicní nádor

   Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.

   
   

   Nádor děložního hrdla

   Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.

   Při léčbě nádoru děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu. Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného

   léčivého přípravku.

   
   

   Pacienti s poruchou funkce ledvin

   Váš lékař může snížit dávku na základě funkce ledvin.

   
   

   Jak se Topotecan Actavis připravuje

   Topotekan se dodává jako prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.

   
   

   Jak se Topotecan Actavis podává

   Lékař nebo sestra Vám podají rekonstituovaný a naředěný Topotecan Actavis roztok jako infuzi, obvykle do žíly na horní končetině. Infuze trvá přibližně 30 minut.

   
   

   Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis

   Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku. V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud

   máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.

   
   

3. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky

   Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm

   neprodleně informovat svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   • Infekce (velmi časté, mohou postihovat více než 1 z 10 osob) projevující se těmito příznaky:

     • horečka

     • závažné zhoršení celkového stavu

     • místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení

     • výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být

       příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).

       Přípravek Topotecan Actavis může snížit Vaši schopnost bojovat proti infekcím.

       
       

   • Zánět plic (vzácné, mohou postihovat až 1 z 1000 osob), který se projevuje těmito příznaky:

     • obtížné dýchání

     • kašel

     • horečka.

   Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné

   době plicní potíže nebo jste se podrobil/a v minulosti léčbě ozařováním nebo jste užíval/a léky, které mohou poškodit plicní tkáň – viz rovněž bod 2. Upozornění a opatření. Tento stav může být smrtelný.

   
   

   - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou:

   - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka

   
   

   K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Actavis patří:

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

   • Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie).V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.

   • Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu. Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.

   • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.

   • Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.

   • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.

   • Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.

   • Horečka.

   • Infekce.

   • Vypadávání vlasů.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

   • Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).

   • Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt vyráběný játry při štěpení červených krvinek. Projevuje

     se zežloutnutím kůže (žloutenka).

   • Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)

   • Necítění se dobře.

   • Těžká infekce krve, která může být smrtelná

   • Svědění.

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)

   
   

   • Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.

     Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.

   • Svědivá vyrážka (kopřivka).

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)

   Léčivý přípravek již není registrován

   - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.

   
   

   Pokud jste léčena pro rakovinu děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Actavis.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

   této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

4. Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Uchovávání po rozpuštění a naředění

   Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2°C za normálních světelných podmínek a po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.

   Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána po dobu 4 hodin při pokojové teplotě, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly skladovány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2°C, a pak naředěny.

   
   

   Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, potom za dobu a podmínky jeho skladování a použití zodpovídá uživatel a za běžných okolností by neměl být skladován po dobu delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud rekonstituce/ředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

5. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topotecan Actavis obsahuje

• Léčivou látkou je topotekan. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu (jako hydrochlorid). Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.

• Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.

Jak přípravek Topotecan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Topotecan Actavis se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I se šedou bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí s plastickým víčkem. Každá lahvička je potažená

Léčivý přípravek již není registrován

ochranným plastovým přebalem.

Balení

1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður

Island

Výrobce:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť

Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002 Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104

Léčivý přípravek již není registrován

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

1. Potamitis Medicare Ltd

   Τηλ: +357 22583333

   Sverige

   Actavis AB

   Tel: +46 8 13 63 70

   
   

   Latvija

   Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873

   United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

   
   

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

   
   

   Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury .

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

   
   

   Topotecan Actavis NÁVOD K POUŽITÍ

   Doporučení pro bezpečné zacházení s protinádorovými léky a pro jejich likvidaci

   
   

   1. Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.

   2. Příprava léku by měla probíhat ve vyhrazeném prostoru za aseptických podmínek.

   3. Při práci je nutné používat adekvátní jednorázové ochranné rukavice, brýle, oděv a masku.

   4. Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku

      s očima. V případě kontaktu přípravku s očima vypláchněte postižené oko velkým množstvím vody. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.

   5. V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody. Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.

   6. Těhotné ženy by s cytotoxickými léčivými přípravky neměly pracovat.

   7. Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků. Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.

Rekonstituce a ředění před podáním

Léčivý přípravek již není registrován

Před infuzí se musí Topotecan Actavis prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rekonstituovat příslušným množstvím vody na injekci následujícím způsobem:

• Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění)

• Topotecan Actavis 4 mg se 4 ml vody na injekci

Rekonstituce má za následek, že koncentrát obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml. Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.

Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.

Uchovávání po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2°C za normálních světelných podmínek a po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud byl chráněn před

světlem.

Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5% ) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly skladovány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2°C, a pak naředěny.

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Jestliže se přípravek nepoužije okamžitě, potom za dobu a podmínky jeho použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl být skladován po dobu delší než 24 hodin a při teplotě 2°C – 8°C, pokud se rekonstituce/ředění neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Všechny pomůcky použité pro přípravu a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty. Tekutý

Léčivý přípravek již není registrován

odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.