PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Revasc 15 mg/0.5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Desirudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  
  

  1. Co je Revasc a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat

  3. Jak se Revasc používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Revasc uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin. Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami. Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia. Tyto léky zabraňují tvorbě krevních sraženin v krevních cévách.

     
     

     Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin. Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.

     
     

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVASC POUŽÍVAT

     
     

     Revasc by Vám neměl být podáván

     
     

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc

• v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti (např. hemofilie)

• jestliže máte závažné ledvinné nebo jaterního onemocnění

• jestliže máte srdeční infekci

• jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak

• jestliže jste těhotná

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití Revasc je zapotřebí

  
  

  Ujistěte se, že jste lékaři sdělili, že se u Vás může vyskytnout zvýšené riziko krvácení, ke kterému může dojít v případě, jestliže máte nebo jste prodělal(a) :

• poruchy krvácivosti u Vás nebo poruchy krvácivosti v rodině

• vředové choroby žaludku, nebo jiné krvácivé choroby střeva

• cévní mozkovou příhodu nebo krvácení do mozku či oka

• v nedávné době operační zákrok (včetně zubařských zákroků), zejména odběry vzorků tkáně, nebo napíchnutí cévy v posledním měsíci

• krátkodobé poruchy krevního zásobení části mozku v posledních šesti měsících

• stavy spojené s krvácením do střeva nebo plic v posledních třech měsících.

  
  

  Riziko krvácení u Vás může být rovněž zvýšené:

• jestliže jste v období po porodu, potratu nebo po úrazu trupu nebo hlavy

• jestliže současně užíváte jiné léky, zejména takové, které ovlivňují krevní srážlivost (viz níže).

  
  

  V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.

  
  

  Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky. Měl(a) byste také informovat svého lékaře jestliže Vám byl již někdy podáván Revasc, hirudin nebo analog hirudinu.

  
  

  Děti

  
  

  Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.

  
  

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  
  

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu..

  Přípavek již není registrován

  Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků. Tato skutečnost se týká léků na lékařský předpis i volně prodejných přípravků, zejména:

  
  

• léky používané ke snížení krevní srážlivosti (warfarin, heparin a dikumarolové preparáty)

• léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky

Těhotenství a kojení

Revasc by v těhotenství neměl být podáván. Revasc může vážně poškodit Vaše dítě. Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.

Kojení se během léčby nedoporučuje.

1. JAK SE REVASC POUŽÍVÁ

   
   

   Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.

   
   

   Přípravek se podává formou subkutánní injekce, přednostně do abdominální krajiny. Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí. První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit. V léčbě desirudinem se pak pokračuje v pooperačním období dvakrát denně po dobu 9, nejvýše 12 dnů, nebo do plné mobilizace pacienta, pokud k ní dojde v kratší době. V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.

   Obvyklé dávkování

   
   

   Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů. První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem. Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.

   
   

   Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.

   
   

   Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl(o) být

   
   

   Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení. V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.

   
   

   Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc

   
   

   Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době. Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu. Dávka nesmí být zdvojena.

   
   

2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Přípavek již není registrován

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku. Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.

   
   

   Co nejrychleji oznamte lékaři, nebo sestře jakýkoliv z následujících vedlejších účinků. Některé z nich mohou být zaměněny s vedlejšími účinky chirurgického zákroku:

   
   

   Časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 10 až u 1 ze 100 pacientů):

   Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky. (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů): Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu.

   
   

   Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.

   
   

   Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

3. JAK PŘÍPRAVEK REVASC UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   
   

   Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení . Uchovávejte teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.

   Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění. Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při

   teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).

   
   

   Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice.

   
   

   Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Revasc obsahuje

Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).

Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid hořečnatý a hydroxid sodíku. V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.

Přípavek již není registrován

Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc

Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj. v podstatě je „bez obsahu sodíku“.

Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení

Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.

Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení

10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor

52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie

Výrobce:

Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Nĕmecko

Přípavek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.