Příbalová informace: Informace pro pacienta Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Mommox a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mommox používat

3. Jak se přípravek Mommox používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mommox uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mommox a k čemu se používá Co je přípravek Mommox?

   Přípravek Mommox obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Když se mometason-furoát stříkne do nosu, může napomoci ke zmírnění zánětu (otoku a podráždění v nose), kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu.

   
   

   K čemu se přípravek Mommox používá?

   Senná rý ma a celoroční rýma

   Přípravek Mommox se používá k léčbě příznaků senné rýmy (někdy nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.

   
   

   Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze stromů, trav a plevelů, dále také na spory plísní a hub. Celoroční rýma přetrvává po dobu celého roku a její příznaky mohou být vyvolávány přecitlivělostí na nejrůznější podněty, včetně domácího prachu, zvířecí srsti (nebo částeček opadávajících z kůže domácích zvířat), peří a některých druhů potravin. Přípravek Mommox zmírňuje otok sliznice v nose a její podráždění a vede tak k ústupu kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu, které jsou způsobeny sennou rýmou nebo celoroční rýmou.

   
   

   Nosní polypy

   Přípravek Mommox se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.

   
   

   Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznice, obyčejně postihující obě nosní dírky. Přípravek Mommox zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mommox používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek Mommox

   • jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu. Použití přípravku Mommox v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit. V takových případech je třeba s použitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.

   • jestliže jste v nedávné době prodělal(a) jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu.

     V takových případech je třeba s použitím nosního spreje vyčkat až do úplného zhojení rány.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Mommox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

   • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu.

   • jestliže máte jakoukoli jinou infekční chorobu.

   • jestliže užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo injekcí.

   • jestliže máte cystickou fibrózu.

     
     

     Během používání přípravku Mommox informujte svého lékaře:

   • pokud Váš imunitní systém nefunguje dobře (pokud máte potíže se zvládáním infekcí) a dostal(a) jste se do styku s někým, kdo má spalničky nebo plané neštovice. Máte se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.

   • pokud máte infekci v nose nebo v hrdle.

   • pokud používáte tento lék několik měsíců nebo déle.

   • pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.

     
     

     Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

     Při dlouhodobém používání kortikosteroidních nosních sprejů ve vysokých dávkách se mohou objevit nežádoucí účinky v důsledku toho, že se lék vstřebává do těla.

     
     

     Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu s přípravkem Mommox používal(a) další léčbu.

     
     

     Děti

     Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.

     
     

     Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Mommox

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

     
     

     Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Mommox, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

     
     

     Pokud užíváte z důvodu alergie některé další léky typu kortikosteroidů perorálně nebo injekčně, může Vám lékař doporučit po dobu používání přípravku Mommox jejich podávání přerušit. U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese. Někdy se též mohou projevit další alergické reakce, jako např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži. Pokud podobné obtíže zaznamenáte, máte se obrátit na svého lékaře.

     
     

     Těhotenství a kojení

     O používání přípravku Mommox u těhotných žen nejsou žádné nebo jsou jen omezené informace. Není známo, zda se mometason-furoát dostává do lidského mateřského mléka.

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     O vlivu přípravku Mommox na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné informace.

     
     

     Přípravek Mommox obsahuje benzalkonium-chlorid

     Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

     
     

3. Jak se přípravek Mommox používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte větší dávky ani si sprej neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal.

   
   

   Léčba senné a celoroční rýmy

   
   

   Použití u dospělých a dětí starších 12 let

   
   

   Doporučená dávka přípravku jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.

   • Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Váš lékař doporučit snížení dávky.

   • Pokud se nezačnete cítit lépe, je třeba navštívit lékaře a ten pak může doporučit zvýšení dávky; maximální denní dávka jsou čtyři vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.

     
     

     Použití u dětí ve věku 3 až 11 let

     
     

     Doporučená dávka přípravku je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

     
     

     U některých pacientů přípravek Mommox začíná přinášet úlevu od příznaků 12 hodin po první dávce; nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu dvou dnů. Pokud Vy nebo Vaše dítě velmi trpíte sennou rýmou, může být potřeba začít s léčbou několik dní před začátkem pylové sezóny. Na konci pylové sezóny by se příznaky senné rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná.

     
     

     Nosní polypy

     
     

     Použití u dospělých starších 18 let

     
     

     Doporučená zahajovací dávka přípravku jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.

     
     

   • Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo kontroly příznaků, lze dávku zvýšit na dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky.

   • Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, máte navštívit svého lékaře.

Příprava nosního spreje k použití

Přípravek Mommox je vybaven prachotěsným krytem, který chrání trysku dávkovače a udržuje ji v čistotě. Nezapomeňte před každým použitím dávkovače tento kryt sejmout a po použití jej opět nasadit zpět.

Před každým použitím lahvičku protřepejte.

Nepropichujte nosní aplikátor (otvor trysky) špendlíkem nebo jiným ostrým předmětem.

Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej:

1. Lahvičku dobře protřepejte.

2. Sejměte plastový kryt.

3. Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku (Obrázek 1). Nosní aplikátor nepropichujte.

4. Namiřte trysku směrem od sebe, a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej (Obrázek 1).

Obrázek 1

Pokud jste sprej nepoužíval(a) po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.

Jak nosní sprej používat

1. Lahvičku nejprve dobře protřepejte a sejměte prachotěsný kryt (Obrázek 2).

   
   

   

   Obrázek 2

   
   

2. Zlehka se vysmrkejte, aby se Vám vyčistily nosní dírky.

3. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé nosní dírky. Předkloňte mírně hlavu, lahvičku držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.

4. Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT prsty stiskněte dávkovač tak, abyste mohl(a) vdechnout jemně rozptýlený sprej (Obrázek 3).

   
   

   
   

   

   Obrázek 3

5. Vydechněte ústy. Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhé dávky (vstřiku) do stejné nosní dírky, pokud se tak má učinit.

6. Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.

7. Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky.

   
   

   Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo papírovým kapesníkem a nasaďte na ni prachotěsný kryt.

   
   

   Čištění nosního spreje

   
   

   • Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce.

   • Sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku.

   • Trysku a prachotěsný kryt omyjte v teplé vodě, a poté je propláchněte proudem vody.

   • Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu, jelikož by mohlo dojít k jeho poškození a nemusel by dávkovat správné množství léku.

   • Nechte prachotěsný kryt a trysku na teplém místě uschnout.

   • Trysku nasaďte zpátky na lahvičku a nasaďte prachotěsný kryt.

   • Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mommox, než jste měl(a)

Jestliže omylem použijete větší dávku, než Vám byla předepsána, informujte o tom svého lékaře.

Dlouhodobé nebo nadměrné používání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých hormonů, což může u dětí ovlivnit růst a vývoj.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mommox

Jestliže jste zapomněl(a) použít nosní sprej ve správném čase, použijte jej, jakmile si vzpomenete, a poté se vraťte k pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mommox

U některých pacientů přípravek Mommox má začít přinášet úlevu od příznaků již 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu dvou dnů. Je velmi důležité, abyste nosní sprej používal(a) pravidelně. Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se subjektivně lépe, pokud o tom nerozhodne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Bezprostředně po aplikaci tohoto přípravku se mohou projevit okamžité hypersenzitivní (alergické) reakce. Tyto reakce mohou být závažné. Přípravek Mommox musíte přestat používat a musí Vám být poskytnuta okamžitá lékařská péče, pokud se objeví příznaky jako:

   • otok obličeje, jazyka nebo hltanu

   • potíže s polykáním

   • kopřivka

   • sípání nebo potíže s dýcháním.

     
     

     Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.

     Další nežádoucí účinky

     Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky. Nicméně někteří léčení pacienti mohou po aplikaci přípravku Mommox či jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky:

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • bolest hlavy

   • kýchání

   • krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 pacientů] u pacientů s nosními polypy, kteří používali přípravek Mommox v dávce dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně)

   • bolest v nose nebo hrdle

   • vředy v nose

   • infekce dýchacích cest.

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   • zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující poruchy zraku

   • rozmazané vidění

   • poškození přepážky v nose, která odděluje nosní dírky

   • změny vnímání chutí a pachů

   • potíže s dýcháním a/nebo sípání.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak přípravek Mommox uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Spotřebujte do 2 měsíců po prvním otevření lahvičky. Mějte vždy otevřenou pouze jednu lahvičku.

   • Chraňte před mrazem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co přípravek Mommox obsahuje

Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 mikrogramů (ve formě mometasoni furoas monohydricus).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, glycerol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, benzalkonium- chlorid, voda pro injekci.

Jak přípravek Mommox vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je bílá homogenní suspenze balená v bílé plastové lahvičce s nosním mechanickým rozprašovačem a vložená do krabičky.

Velikost balení:

1 x 18 g (140 vstřiků)

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod názvem Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie.

Text na lahvičce je v rumunštině, na lahvičce je nalepena etiketa s českým ekvivalentem textu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mures, Rumunsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu-Mures, Rumunsko

Souběžný dovozce:

GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:

GALMED a. s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika (místo výroby: Pchery-Theodor)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.05.2021