ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
umeclidinium
umeclidinium
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
6. Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.
Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží
a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým
lékařem.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu);
jestliže máte problémy se srdcem;
jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
jestliže máte závažné problémy s játry.
Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo
dušnost:
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí, přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Rolufta Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte, pokud jste těhotná,
dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ na konci této příbalové informace.
Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně. Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji: vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor,
balení přípravku a tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy
zraku nebo sucho v ústech.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí
lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
svědění
kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
zrychlení tlukotu srdce;
bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
častá nachlazení;
infekce nosu a hrdla;
kašel;
pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se
říká sinusitida);
bolest hlavy;
zácpa.
nepravidelná srdeční akce;
bolest krku;
sucho v ústech;
vyrážka;
poruchy vnímání chuti.
bolest oka.
zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);
rozostřené vidění;
zvýšení nitroočního tlaku;
obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
závrať.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je umeclidinium (ve formě umeclidinii bromidum).
Jedna inhalace poskytne podanou dávku (dávku, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů). To koresponduje s odměřenou dávkou umeclidinium 62,5 mikrogramů, což odpovídá umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát.
Rolufta Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný v balení obsahujícím 1 inhalátor a ve vícečetném balení obsahujícím
3 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor po 30 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně,
obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
víčko ochranné vaničky
inhalátor
vysoušedlo
krabička
příbalová informace
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné
vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
vysoušedlo
Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se
7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 – 4 sekundy).
Vyjměte inhalátor z úst.
Pomalu a lehce vydechněte.
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.