ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abraxane
paclitaxel
5MG/ML INF PLV DIS 1X100MG
| Velkoobchod: | 6 887,56 Kč |
| Maloobchodní: | 8 603,18 Kč |
| Uhrazen: | 4 565,01 Kč |
paclitaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Abraxane a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán
Jak se Abraxane používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Abraxane uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě
malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě rakoviny.
Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje dělení rakovinných buněk – buňky tedy umírají.
Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat
nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku
Abraxane v podstatně menší míře.
Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Rakovina prsu
Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický“ karcinom prsu).
Abraxane se používá u metastatického karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny“.
Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.
Rakovina slinivky břišní
Jestliže máte metastatický karcinom slinivky břišní, používá se Abraxane společně s lékem, který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastatickým karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni přípravkem Abraxane s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.
Rakovina plic
Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.
Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Abraxane (uvedenou v bodě 6);
jestliže kojíte;
jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 – váš lékař vás o tom bude informovat).
Před použitím přípravku Abraxane se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
jestliže máte špatnou funkci ledvin;
jestliže máte závažné jaterní potíže;
jestliže máte potíže se srdcem.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z následujících potíží. Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:
jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Abraxane je určen pouze pro dospělé a neměly by jej používat děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.
Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků.
léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte, antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství. Před zahájením léčby přípravkem Abraxane vám váš lékař provede těhotenský test.
Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci
a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě. Pokud tyto pocity
zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka přípravku
u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných
po dobu 30 minut.
Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny
(1. den 21denního cyklu).
Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu. Gemcitabin se podává ihned po podání Abraxane.
Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Abraxane podává jednou za každý týden (tj. 1., 8. a
15. den 21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou za každé tři týdny (tj. pouze 1. den každého 21denního cyklu) ihned po podání dávky Abraxane.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane. Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
Vyrážka
Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
Nedostatek červených krvinek
Snížení počtu krevních destiček v krvi
Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
Bolest v kloubu či kloubech
Bolesti svalů
Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolestivost úst, ztráta chuti k jídlu
Zvracení
Slabost a únava, horečka
Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
Nízká hladina draslíku v krvi
Deprese, potíže se spaním
Bolest hlavy
Zimnice
Dýchací potíže
Závratě
Otoky sliznic a měkkých tkání
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Bolest končetin
Kašel
Bolest břicha
Krvácení z nosu
Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, návaly, kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Snížení počtu všech krvinek
Bolest na hrudi nebo bolest v krku
Trávicí potíže, nepříjemné pocity v břiše
Ucpaný nos
Bolest zad, bolest kostí
Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas
Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly
Stavy úzkosti
Infekce v plicích
Infekce v močových cestách
Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu
Akutní selhání ledvin
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Vykašlávání krve
Sucho v ústech, potíže s polykáním
Svalová slabost
Rozmazané vidění
Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi
Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky, rozostřené vidění v důsledku otoku sítnice (cystoidní edém makuly)
Bolest uší, ušní šelest
Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku
Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vředy na dásních, krvácení z konečníku
Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi
Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Podlitiny
Bolest v místě nádoru, odumření nádoru
Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
Obtíže při chůzi, otoky
Alergická reakce
Snížené funkce jater, zvětšení jater
Bolest prsou
Neklid
Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
Krevní sraženiny
Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
Prosakování přípravku z žíly do tkání
Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužité injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita. Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (při 2 - 8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin. Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.
Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Léčivou látkou je paclitaxelum.
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na
albumin.
Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje natrium-oktanoát a acetyltryptofan), viz bod 2
„Abraxane obsahuje sodík“.
Abraxane se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi ve skleněných injekčních
lahvičkách. Lahvička Abraxane obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irsko
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických
sloučenin je při zacházení s přípravkem Abraxane nutná zvýšená opatrnost. Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv. Dojde-li ke styku disperze přípravku Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem. Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou. Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytostatiky. S přípravkem Abraxane nesmějí pracovat těhotné ženy.
Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání přípravku. Omezení trvání doby infuze přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv.
Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím. Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Rekonstituovaná disperze přípravku Abraxane se podává nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Rekonstituce 100 mg:
Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 100 mg injekční lahvičky s přípravkem Abraxane 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Rekonstituce 250 mg:
Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 250 mg injekční lahvičky s přípravkem Abraxane 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Roztok by měl dopadat navnitřnístěnuinjekční lahvičky. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil. Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat disperzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Rekonstituovaná disperze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.
Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a
příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant (tj. stříkaček nebo vaků pro nitrožilní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Abraxane může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken. Podávejte přípravek Abraxane pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Neotevřené injekční lahvičky přípravku Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže
jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až
8 °C v původní krabičce, chráněna před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až
8 °C a poté 4 hodiny při 25 °C, chráněna před světlem.
Z mikrobiologického hlediska se však má přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění infuzních vaků, pokud metoda rekonstituce a plnění infuzních vaků nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin. Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.