Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Octreotide Teva CR
octreotide


Příbalová informace: informace pro pacienta


Octreotide Teva CR 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Octreotide Teva CR 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Octreotide Teva CR 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním


octreotidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Octreotide Teva CR a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Teva CR používat

  3. Jak se přípravek Octreotide Teva CR používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Octreotide Teva CR uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Octreotide Teva CR a k čemu se používá


    Přípravek Octreotide Teva CR je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu. Somatostatin se normálně nachází v lidském těle, kde tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu.

    Předností přípravku Octreotide Teva CR před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.


    Přípravek Octreotide Teva CR se používá

    • k léčbě akromegalie.

      Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu. Za normálních okolností růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství růstového hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Přípravek Octreotide Teva CR významně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, pocit necitlivosti rukou a nohou, únava, bolest kloubů. Ve většině případů je zvýšená produkce růstového hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba přípravkem Octreotide Teva CR může způsobit zmenšení velikosti adenomu.


      Přípravek Octreotide Teva CR se používá k léčbě pacientů s akromegalií:

      • pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se neosvědčily;

      • po radioterapii (po ozáření), k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku radioterapie.

    • k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou určitých specifických hormonů a jiných příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce.

      Zvýšená tvorba určitých specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými vzácnými onemocněními žaludku, střeva nebo slinivky. To narušuje normální hormonální rovnováhu v těle a vede k řadě příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek tělesné hmotnosti. Léčba přípravkem Octreotide Teva CR pomáhá tyto příznaky kontrolovat.


    • k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepém střevě, tenkém střevě, tlustém střevě).

      Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla. Přípravek Octreotide Teva CR také potlačuje růst těchto nádorů, pokud se nacházejí ve střevě (např. slepém střevě, tenkém střevě nebo tlustém střevě).


    • k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH). Příliš vysoká hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) vede k hypertyreóze (zvýšené činnosti štítné žlázy).

      Přípravek Octreotide Teva CR se používá k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH):

      • pokud nejsou jiné možnosti léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo neúčinkovaly;

      • po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nebude radioterapie plně účinná.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Teva CR používat


    Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.


    Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Octreotide Teva CR používat.


    Přípravek Octreotide Teva CR nesmíte používat:

    • jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Octreotide Teva CR se poraďte se svým lékařem:

    • pokud víte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) žlučové kameny nebo se u Vás objeví jakékoli komplikace jako je horečka, zimnice, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže či očí, informujte o tom lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Octreotide Teva CR může mít za následek jejich tvorbu. Lékař může pravidelně provádět kontroly žlučníku.

    • oznamte svému lékaři, pokud máte cukrovku, protože Octreotide Teva CR může ovlivnit hladinu krevního cukru. Máte-li cukrovku, je nutné kontrolovat pravidelně hladinu krevního cukru.

    • jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, lékař může pravidelně kontrolovat jeho hladinu.


    Testy a kontroly

    Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Octreotide Teva CR, může lékař pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy.

    Lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.


    Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů.


    Děti

    S použitím přípravku Octreotide Teva CR u dětí není dostatek zkušeností.

    Další léčivé přípravky a přípravek Octreotide Teva CR

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


    Při podávání přípravku Octreotide Teva CR můžete normálně pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem Octreotide Teva CR ovlivněna.


    Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky ke kontrole krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které upravují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování.


    Pokud máte cukrovku, může být nutné, aby lékař upravil dávkování inzulinu.


    Pokud Vám bude v blízké době podáno radiofarmakum lutetium (177Lu) oxodotreotid, Váš lékař může na krátkou dobu přerušit a/nebo upravit léčbu přípravkem Octreotide Teva CR.


    Těhotenství, kojení a plodnost

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.


    Přípravek Octreotide Teva CR může být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.


    Ženy v plodném věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.


    Během používání přípravku Octreotide Teva CR nekojte. Není známo, zda přípravek Octreotide Teva CR přestupuje do mateřského mléka.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Není známo, že by přípravek Octreotide Teva CR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při používání přípravku Octreotide Teva CR může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolest hlavy a únava, které mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.


    Přípravek Octreotide Teva CR obsahuje sodík

    Přípravek Octreotide Teva CR obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Octreotide Teva CR používá


    Přípravek Octreotide Teva CR je nutno podávat injekcí do hýžďového svalu. Opakovaná podání se mají prováděnt střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Octreotide Teva CR, než jste měl(a)

    Po předávkování přípravkem Octreotide Teva CR nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce.


    Příznaky předávkování jsou: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost se soustředit.


    Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte svého lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Octreotide Teva CR

    Pokud je injekce zapomenuta, doporučuje se, aby byla podána, jakmile to zjistíte a dále se má pokračovat podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Octreotide Teva CR

    Pokud přerušíte léčbu přípravkem Octreotide Teva CR, mohou se příznaky znovu objevit. Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Octreotide Teva CR, pokud Vám to neřekne lékař.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • Žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech.

    • Zvýšené hladiny cukru v krvi.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • Nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny srdeční činnosti, chuti nebo tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, nebo zduření přední části krku.

    • Změny ve funkčních testech štítné žlázy.

    • Zánět žlučníku (cholecystitida); příznaky mohou zahrnovat bolest v pravé části nadbřišku, horečku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

    • Snížené hladiny cukru v krvi.

    • Porušená glukózová tolerance.

    • Zpomalený srdeční tep.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • Žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže.

    • Zrychlený srdeční tep.

      Jiné závažné nežádoucí účinky

    • Hypersenzitivní (alergické) reakce, včetně kožní vyrážky.

    • Alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s polykáním, dýchací obtíže, otoky a brnění, případně i pokles krevního tlaku spolu se závratí nebo ztrátou vědomí.

    • Zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku, pocit na zvracení, zvracení, průjem.

    • Zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka), pocitem na zvracení, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem, kdy se celkově necítíte dobře, svěděním, lehkým zabarvením moče.

    • Nepravidelný srdeční tep.

    • Nízký počet krevních destiček; může mít za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorbu modřin.


      Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.


      Další nežádoucí účinky:

      Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle vymizí.


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • Průjem.

    • Bolest břicha.

    • Pocit na zvracení.

    • Zácpa.

    • Nadýmání.

    • Bolest hlavy.

    • Bolest v místě podání injekce.


      Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 lidí):

    • Trávicí obtíže po jídle (dyspepsie).

    • Zvracení.

    • Pocit plného žaludku.

    • Mastná stolice.

    • Únik stolice.

    • Změna barvy stolice.

    • Závrať.

    • Ztráta chuti k jídlu.

    • Změny jaterních funkčních testů.

    • Vypadávání vlasů.

    • Zkrácení dechu.

    • Slabost.

      Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Octreotide Teva CR uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

    Přípravek Octreotide Teva CR může být v den aplikace uchováván při teplotě pod 25 °C.

    Přípravek Octreotide Teva CR nesmí být po rekonstituci dále uchováván (musí být použit okamžitě).

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete výskytu drobných částeček nebo změny barvy.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Octreotide Teva CR obsahuje


V prášku (injekční lahvička): polyglaktin a mannitol (E421).

V rozpouštědle (předplněná injekční stříkačka): sodná sůl karmelózy, mannitol (E421), poloxamer a voda pro injekci.


Jak přípravek Octreotide Teva CR vypadá a co obsahuje toto balení


Octreotide Teva CR 10 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 10 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě modrým odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 10 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.


Octreotide Teva CR 20 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20 mg oktreotidu

s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s oranžovým odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 20 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.


Octreotide Teva CR 30 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 30 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě červeným odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 30 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5


Výrobce


Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, 89143, Německo

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78., Hafnarfjörður, IS-220, Island

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.), Prilaz baruna Filipovicá 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko Octreotida Ratiopharm 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG

Octreotida Ratiopharm 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG

Octreotida Ratiopharm 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 3. 2022.



Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Kolik přípravku Octreotide Teva CR použít


Akromegalie

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva CR v 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu přípravkem Octreotide Teva CR následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu. Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon – GH) v séru, podle koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a klinických symptomů.


Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k normalizaci klinických symptomů a biochemických parametrů (průměrná koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 mikrogram/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.


Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 mikrogram/l, u kterých se koncentrace IGF- 1 v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po 3 měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Octreotide Teva CR každé 4 týdny. U těchto pacientů je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Octreotide Teva CR pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.


U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Octreotide Teva CR, je nutno stanovovat GH a IGF1 každých 6 měsíců.


Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory

Doporučená dávka přípravku Octreotide Teva CR je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba přípravkem Octreotide Teva CR za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru pokračovat.


Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH

Léčba přípravkem Octreotide Teva CR má být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a hormonů štítné žlázy.


Pokyny pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Octreotide Teva CR


POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI


Obsah injekčního setu:


image


  1. Jedna injekční lahvička obsahující Octreotide Teva CR prášek

  2. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci

  3. Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku

  4. Jedna bezpečnostní injekční jehla


Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Octreotide Teva CR před hlubokou intramuskulární injekcí.


V postupu rekonstituce přípravku Octreotide Teva CR jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete, nemusí být podání léku správné.


Krok 6



Krok 7