Příbalová informace: informace pro pacienta

VYEPTI 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

eptinezumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek VYEPTI a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek VYEPTI podán

  3. Jak se přípravek VYEPTI používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek VYEPTI uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek VYEPTI a k čemu se používá

     
     

     Přípravek VYEPTI obsahuje léčivou látku eptinezumab, která blokuje aktivitu peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP), což je látka přirozeně se vyskytující v těle. Lidé s migrénou mohou mít zvýšenou hladinu této látky.

     
     

     Přípravek VYEPTI se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.

     
     

     Přípravek VYEPTI může snížit počet dní s migrénou a zlepšit kvalitu Vašeho života. Preventivní účinek můžete pocítit od následujícího dne po podání tohoto přípravku.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek VYEPTI Nepoužívejte přípravek VYEPTI

• jestliže jste alergický(á) na eptinezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Pokud máte onemocnění postihující srdce a krevní oběh, poraďte se před podáním přípravku VYEPTI se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Přípravek VYEPTI může způsobit závažné alergické reakce. Tyto reakce se mohou rychle rozvinout i během podávání léku. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako jsou:

• potíže s dýcháním

• rychlý nebo slabý puls či náhlý pokles krevního tlaku, který způsobuje závratě nebo točení hlavy

• otok rtů nebo jazyka

• silné svědění kůže nebo vyrážka během podávání přípravku VYEPTI nebo po něm

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek VYEPTI se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl studován.

  
  

  Další léčivé přípravky a VYEPTI

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství, kojení a fertilita

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.

  
  

  Je vhodnější vyhnout se používání přípravku VYEPTI během těhotenství, protože účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy.

  
  

  Není známo, zda přípravek VYEPTI přechází do mateřského mléka. Váš lékař Vám pomůže rozhodnout, zda byste měla přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem VYEPTI. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před léčbou přípravkem VYEPTI se svým lékařem. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda máte kojit a být léčena přípravkem VYEPTI.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek VYEPTI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek VYEPTI obsahuje sorbitol

  Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

  Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.

  
  

  1. Jak se přípravek VYEPTI používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Přípravek VYEPTI se podává formou kapačky (infuze) do žíly. Infuze trvá přibližně 30 minut. Přípravek VYEPTI Vám podá zdravotnický pracovník, který infuzi před podáním připraví. Během infuze a po ní Vás bude zdravotnický pracovník pozorovat v souladu s běžnou klinickou praxí, aby zjistil, zda se u Vás neobjevily příznaky alergické reakce.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je 100 mg podávaných každých 12 týdnů. Některým pacientům může prospívat dávka 300 mg podávaná každých 12 týdnů. Váš lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak dlouho byste měl(a) v léčbě pokračovat.

     
     

     Jestliže jste dostal(a) více přípravku VYEPTI, než jste měl(a)

     Vzhledem k tomu, že Vám lék bude podán zdravotnickým pracovníkem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš velké množství přípravku VYEPTI. Pokud se domníváte, že k tomu došlo, informujte svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku VYEPTI

     Pokud dojde k vynechání dávky, lékař rozhodne, kdy má být podána další dávka.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru – můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• alergické reakce

  Tyto reakce se mohou rozvinout rychle během infuze. Příznaky alergických reakcí jsou:

  • potíže s dýcháním

  • rychlý nebo slabý puls

  • náhlý pokles krevního tlaku, který způsobuje závratě nebo točení hlavy

  • otok rtů nebo jazyka

  • silné svědění kůže, vyrážka

    Závažné alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).

    Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• ucpaný nos

• bolest v krku

• únava

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek VYEPTI uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

     Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     Po naředění může být roztok uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) nebo v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Naředěný infuzní roztok musí být podán během 8 hodin.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je zakalený či změnil barvu.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek VYEPTI obsahuje

  • Léčivou látkou je eptinezumabum. Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje eptinezumabum 100 mg na ml.

  • Dalšími složkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80

  a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek VYEPTI vypadá a co obsahuje toto balení

  VYEPTI koncentrát pro infuzní roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až hnědožlutý. Injekční lahvička z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a plastovým odtrhovacím víčkem obsahuje jeden ml koncentrátu.

  
  

  Balení obsahuje jednu injekční lahvičku na jedno použití.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

  2500 Valby Dánsko

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

  Litva

  H. Lundbeck A/S

  Tel: +45 36301311(Dánsko) lietuva@lundbeck.com

  
  

  България

  Zastoupení Lundbeck Export A/S Tel: +359 2 962 4696

  Luxembourg/Luxemburg

  Lundbeck S.A.

  Tél: +32 2 535 7979

  
  

  Česká republika

  Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

  Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

  
  

  Danmark

  Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

  Malta

  H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

  
  

  Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

  Nederland

  Lundbeck B.V.

  Tel: +31 20 697 1901

  
  

  Eesti

  Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

  Norge

  H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

  
  

  Ελλάδα

  Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036

  Österreich

  Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

  
  

  España

  Lundbeck España S.A.

  Polska

  Lundbeck Poland Sp. z o. o.

  Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00

  
  

  France

  Lundbeck SAS

  Tél: + 33 1 79 41 29 00

  Portugal

  Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

  
  

  Hrvatska

  Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

  
  

  Ireland

  Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800

  România

  Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

  
  

  Slovenija

  Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Tel: +354 535 7000

  Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

  
  

  Italia

  Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

  Suomi/Finland

  Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

  
  

  Κύπρος

  Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305

  Sverige

  H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200

  
  

  Latvija

  H. Lundbeck A/S

  Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com

  United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck Ireland Limited

  Tel: ++353 468 9800

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

  
  

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokynyproředěníapodávání

  Léčivý přípravek vyžaduje naředění před podáním. Ředění má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného infuzního roztoku.

  
  

  Léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován.

  
  

  Před naředěním je třeba léčivý přípravek (koncentrát v injekčních lahvičkách) vizuálně zkontrolovat; nepoužívejte, pokud koncentrát obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo změnil barvu (jinou než čirou až slabě opalescentní, bezbarvou až hnědožlutou).

  
  

  Pro dávku 100 mg i 300 mg je třeba k přípravě infuzního roztoku VYEPTI použít 100 ml vak

  s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), jak je popsáno níže. K přípravě infuzního roztoku VYEPTI nesmí být použity žádné jiné intravenózní ředící látky ani objem.

  Infuzní roztok VYEPTI jemně převraťte, aby se zcela promíchal. Neprotřepávejte.

  
  

  Po naředění má být infuzní roztok VYEPTI podán pomocí infuze do 8 hodin. Během této doby může být infuzní roztok VYEPTI uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) nebo v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, nechte infuzní roztok VYEPTI před infuzí ohřát na pokojovou teplotu. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

  
  

• Dávka přípravku VYEPTI 100 mg

  
  

  Pro přípravu infuzního roztoku přípravku VYEPTI odeberte 1,0 ml přípravku VYEPTI z jedné injekční lahvičky na jedno použití pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky. Obsah 1,0 ml (100 mg) vstříkněte do 100 ml vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného.

  
  

• Dávka přípravku VYEPTI 300 mg

Pro přípravu infuzního roztoku přípravku VYEPTI odeberte 1,0 ml přípravku VYEPTI

ze 3 injekčních lahviček na jedno použití pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky. Výsledný obsah 3,0 ml (300 mg) vstříkněte do 100 ml vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného.

Pokyny pro podávání infuze

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, pokud to roztok a obal dovolují. Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená či změnila barvu.

Dávku přípravku VYEPTI 100 mg nebo VYEPTI 300 mg podávejte podle předpisu po naředění obsahu injekční lahvičky ve 100 ml vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného po dobu přibližně 30 minut. Použijte intravenózní infuzní set s in-line nebo přídavným filtrem 0,2 nebo

0,22 μm. Po ukončení infuze propláchněte hadičku 20 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného.

Přípravek VYEPTI nepodávejte jako bolusovou injekci.

Žádné jiné léky se nesmí podávat přes infuzní set nebo míchat s přípravkem VYEPTI. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.