Příbalová informace: Informace pro uživatele

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu..

• Máte-li jakoukoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

• ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě

  jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím viz

  část 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Olanzapine Glenmark Europe a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívat

  3. Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. Co je přípravek Olanzapine Glenmark Europe a k čemu se používá

        
        

        Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapine Glenmark Europe patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika apoužívá se k léčbě následujících stavů:

        • Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící

          touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

        • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

          Přípravek Olanzapine Glenmark Europe předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

          
          

     2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívat

        
        

        Neužívejte přípravek Olanzapine Glenmark Europe:

        
        

        • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapine Glenmark Europe, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

        • Jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

        
        

        Upozornění a opatření

        Před užitím přípravku Olanzapine Glenmark Europe se poraďte se svým lékařem.

        • Užití přípravku Olanzapine Glenmark Europe se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky

• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapine Glenmark Europe, oznamte to lékaři.

• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark Europe byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark Europe bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapine

  Glenmark Europe a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu

  hladiny cukru a některých tuků v krvi.

• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

  
  

  Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

  Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

  • Parkinsonova nemoc

  • potíže s prostatou

  • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

  • onemocnění jater nebo ledvin

  • krevní onemocnění

  • srdeční onemocnění

  • cukrovka

  • záchvaty

• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

  
  

  Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

  
  

  Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

  
  

  Děti a dospívající

  Olanzapine Glenmark Europe není určen pacientům do 18 let věku.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapine Glenmark EuropeBěhem léčby přípravkem Olanzapine Glenmark Europe užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapine Glenmark Europe s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

  • léky na Parkinsonovu nemoc.

  • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapine Glenmark Europe.

  
  

  Přípravek Olanzapine Glenmark Europe s alkoholem

  Během léčby přípravkem Olanzapine Glenmark Europe byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Glenmark Europe může dostat do mateřského mléka.

  
  

  Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine Glenmark Europe v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Léčba přípravkem Olanzapine Glenmark Europe může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě

  neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

  
  

  Přípravek Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam

  Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenlyketonurií.

  
  

  1. Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Glenmark Europe brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Glenmark Europe, pokud tak lékař nerozhodne.

     
     

     Tablety přípravku Olanzapine Glenmark Europe byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku Olanzapine Glenmark Europe jsou určeny k podání ústy. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

     Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice nebo šálku plného vody nebo jiného vhodného nápoje (pomerančový džus, jablečný džus, mléko nebo káva) a zamíchat. Nápoj ihned vypijte.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Glenmark Europe než jste měl(a)

     U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Glenmark Europe než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče

     (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký

     krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Glenmark Europe

     Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Glenmark Europe

     Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapine

     Glenmark Europe užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.

     
     

     Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Glenmark Europe náhle, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

• krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze

  100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují

  • Přibývání na váze.

  • Ospalost.

  • Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.

  • Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní,

    v opačném případě to oznamte svému lékaři.

    
    

    Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují:

  • Změny hladin některých krvinek tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů.

  • Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči.

  • Zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi.

  • Pocit zvýšeného hladu

  • Závratě.

  • Neklid.

  • Třes.

  • Neobvyklé pohyby (dyskineze)

  • Zácpu.

  • Sucho v ústech.

  • Vyrážku.

  • Slabost.

  • Silnou únavu.

  • Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

    
    

    Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují:

  • Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka).

  • Cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím.

  • Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie).

  • Ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů).

• Syndrom neklidných nohou.

  • Problémy s řečí.

• Koktání.

  • Pomalou srdeční činnost.

  • Přecitlivělost na sluneční světlo.

  • Krvácení z nosu,

• Nafouklé břicho.

• Nadměrné slinění.

  • Ztrátu paměti nebo zapomnětlivost.

• Neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit.

  • Padání vlasů.

• Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu.

• Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000)zahrnují:

  • Snížení normální tělesné teploty.

  • Abnormální srdeční rytmus.

  • Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.

  • Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost.

  • Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí;.

  • Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu.

  • Prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) zahrnují:

  
  

• Závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapine Glenmark Europe zhoršovat její příznaky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30°C

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

   Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapine Glenmark Europe obsahuje

• Léčivou látkou je olanzapinum.

• Jedna tableta přípravku Olanzapine Glenmark Europe obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.

• Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951),

krospovidon a magnesium-stearát.

Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe vypadá a co toto balení obsahuje

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B’ na jedné straně.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘D’ na straně druhé.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘E’ na straně druhé.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘F’ na straně druhé.

Olanzapine Glenmark Europe 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56 a 70 dispergovatelných tabletách v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Německo

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Deutschland Norge

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury