ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cetrorelix SUN
cetrorelix
cetrorelixum (jako cetrorelixi acetas)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cetrorelix SUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrorelix SUN používat
Jak se přípravek Cetrorelix SUN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cetrorelix SUN uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cetrorelix SUN obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix“. Tato léčivá látka brání v těle uvolnění vajíčka z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu. Cetrorelix SUN patří do skupiny léčiv zvaných
„antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů“.
Přípravek Cetrorelix SUN je jedním z léčivých přípravků používaných během „metod asistované reprodukce“ pro podporu otěhotnění. Brání okamžitému uvolnění vajíčka. V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem.
Přípravek Cetrorelix SUN blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační
hormon“) v těle.
LHRH reguluje jiný hormon, zvaný LH („luteinizační hormon“).
LH stimuluje ovulaci během menstruačního cyklu.
To znamená, že přípravek Cetrorelix SUN zastavuje řetězec reakcí, které vedou k uvolnění vajíčka z vaječníku. Jakmile jsou vajíčka připravena k odběru, podá se jiné léčivo, které je uvolní (vyvolání ovulace).
jestliže jste alergická na cetrorelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergická na léčivé přípravky podobné přípravku Cetrorelix SUN (nebo jiným peptidovým hormonům)
jestliže jste těhotná nebo kojíte 1
jestliže máte těžké onemocnění ledvin.
Přípravek Cetrorelix SUN nepoužívejte, pokud se Vás týká alespoň jeden z výše uvedených bodů. V
případě pochybností se před použitím léčivého přípravku poraďte s lékařem.
V případě, že trpíte alergií nebo jste trpěla alergiemi v minulosti, informujte o tom před použitím přípravku Cetrorelix SUN svého lékaře.
Přípravek Cetrorelix SUN se používá spolu s jinými léčivými přípravky, která stimulují vaječníky k větší produkci vajíček připravených k uvolnění. Během používání nebo po podání těchto léčivých přípravků se může rozvinout OHSS. K tomu dojde v případě, že se nadměrně vyvíjejí folikuly, které se přemění ve velké cysty.
Více informací o projevech, prevenci a opatřeních v těchto případech naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Zkušenosti s použitím přípravku Cetrorelix SUN během více než jednoho cyklu jsou malé. Lékař pečlivě zváží výhody a rizika případného použití přípravku Cetrorelix SUN během více než jednoho cyklu.
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrorelix SUN, pokud máte onemocnění jater. Přípravek
Cetrorelix SUN nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrorelix SUN, pokud máte onemocnění ledvin. Přípravek Cetrorelix SUN nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Cetrorelix SUN není určen k použití u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možné budete užívat.
Nepoužívejte přípravek Cetrorelix SUN, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Neočekává se, že by přípravek Cetrorelix SUN mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k podkožnímu podání do břicha (subkutánní podání). Pro omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou oblast břicha.
lékař musí dohlédnout na aplikaci první injekce. Lékař nebo sestra Vám předvedou přípravu a aplikaci injekčního roztoku léčivého přípravku.
Další injekce můžete provádět sama, pokud Vás lékař upozornil na příznaky, které mohou být
projevem alergie a mohou mít vážné nebo život ohrožující následky a které by vyžadovaly okamžitou léčbu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pečlivě si prostudujte a dodržujte pokyny na konci této příbalové informace s názvem „Příprava injekčního roztoku a aplikace přípravku Cetrorelix SUN“.
1. den léčebného cyklu začnete užívat jiné léčivý přípravek. Za několik dnů pak začnete používat přípravek Cetrorelix SUN. (Viz další část „Použité množství“.)
Aplikujte obsah jedné injekční lahvičky (0,25 mg/ml přípravku Cetrorelix SUN) jednou denně. Doporučuje se podávat léčivý přípravek každý den ve stejnou dobu s 24hodinovými intervaly, mezi jednotlivými dávkami.
Injekční podávání můžete provádět každé ráno nebo každý večer.
Ranní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. nebo 6. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
NEBO
Večerní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně) předtím, než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
V případě náhodného injekčního podání většího množství přípravku, než bylo třeba, není pravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům. Účinek léčivého přípravku bude delší. Většinou není nutné provádět zvláštní opatření.
Pokud jste si zapomněla podat dávku, aplikujte ji ihned, jak si vzpomenete a poraďte se s lékařem.
Nezdvojnásobujte injekční dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Horká, načervenalá pokožka, svědění (často v oblasti třísel nebo podpaží), načervenalé, svědící oblasti s vyrážkou, rýma, rychlý nebo nepravidelný puls, otok jazyka a krku, kýchání, sípání nebo závažné dýchací potíže nebo závratě. Mohou se objevit závažné, život ohrožující alergické reakce na léčivý přípravek. Tyto reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen).
V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, přestaňte přípravek Cetrorelix SUN používat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Tento syndrom se může objevit v důsledku jiných léků, které používáte pro stimulaci vaječníků.
Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem na zvracení (nauzea) nebo zvracení. To
může znamenat, že vaječníky nadměrně reagovaly na léčbu a vytvořila se
velká cysta na vaječníku. Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
OHSS může přejít v závažný stav se zřetelně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi nebo tekutinou v břiše nebo v hrudníku. Tento
průběh není častý (může postihnout až 1 ze 100 žen).
V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
v místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátkodobé podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
pocit na zvracení (nauzea)
bolest hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Neotevřený přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až tří měsíců.
Nepoužívejte jej, pokud roztok ve stříkačce není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cetrorelixum (jako cetrorelixi acetas). Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml)
obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas).
Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol (E421), kyselina mléčná S a voda pro injekci
Cetrorelix SUN je čirý, bezbarvý roztok v těle stříkačky z čirého skla třídy I (1 ml) spojeném s jehlou velikosti 27 G ½ palce, uzavřeném zátkou pístu z brombutylového elastomeru. Předplněná injekční stříkačka má bílý píst a automatický bezpečnostní systém.
Je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 7 předplněných injekčních stříkaček. Balení pro každou stříkačku obsahuje:
jedna předplněná injekční stříkačka obsahující roztok zkompletovaná s bezpečnostním zařízením
jeden alkoholový tampón k dezinfekci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
S.C. Terapia S.A. 124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca Cluj County Rumunsko
Belgie Cetrorelix SUN Česká republika Cetrorelix SUN Německo Cetrorelix SUN
Řecko Cetrorelix SUN
Francie Cétrorélix SUN
Maďarsko Cetrorelix SUN
Irsko Cetrorelix SUN
Itálie Cetrorelix SUN
Nizozemsko Cetrorelix SUN
Španělsko Cetrorelix SUN
Velká Británie Cetrorelix SUN
Pevný kryt jehly
Píst
Opěrka prstů
4. Ochranný kryt
Injekční stříkačka před použitím:
Injekční stříkačka po použití:
V této části je popsán postup injekční aplikace léku.
Než tento lék začnete používat, nejdříve si důkladně přečtěte tyto pokyny.
Tento lék je určen pouze vám – nesmí jej použít nikdo jiný.
Každou jehlu a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
Tento přípravek musí mít před injekční aplikací pokojovou teplotu. Přibližně 30 minut před použitím jej vyjměte z chladničky.
Umyjte si ruce.
Je důležité, aby vaše ruce a věci, které budete používat, byly co možná nejčistší.
Vše, co budete potřebovat, položte na čistý povrch:
jednu předplněnou injekční stříkačku,
jeden tampón napuštěný v alkoholu.
Očistěte místo vpichu.
Pohodlně si sedněte nebo lehněte. Zvolte místo pro vpíchnutí léku do břicha. Nejlepší místo je v okolí pupku (obrázek A). Abyste omezili podráždění kůže, každý den vyberte jinou část břicha. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Sejměte kryt jehly tak, že jej stáhnete rovně z injekční stříkačky (obrázek B). Kryt jehly vyhoďte. Abyste zabránili infekci, před injekcí se nedotýkejte jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem. Malá vzduchová bublinka v injekční stříkačce je normální. Abyste zajistili, že z injekční stříkačky neunikne žádný lék, nesnažte se před aplikací injekce odstranit žádné vzduchové bubliny.
Obrázek A Obrázek B
Jemně stiskněte očištěnou kůži, aby se vytvořila kožní řasa. Po celou dobu aplikace injekce pevně držte kůži mezi palcem a ukazováčkem jedné ruky (obrázek C).
Obrázek C
Držte stříkačku v jedné ruce – jako byste drželi tužku.
Jemně stiskněte kůži kolem místa, do kterého budete aplikovat injekci, a toto místo pevně držte druhou rukou.
Pomalu zaveďte jehlu zcela pod kůži v úhlu přibližně 45 až 90 stupňů a poté kůži uvolněte.
Obrázek D
Jemně zatáhněte za píst stříkačky zpět. Pokud se objeví krev, postupujte podle kroku č. 5 dále. Pokud se neobjeví krev, pomalu stlačujte píst, abyste aplikovali léčivo.
Vstříkněte všechen lék ze stříkačky jemným stlačením pístu, jak daleko to půjde (obrázek E). Varování: Netlačte příliš silně, protože by došlo k aktivaci ochranného krytu jehly, viz krok č. 6.
Když je stříkačka prázdná, pomalu vyjměte je7hlu ve stejném úhlu a držte přitom prst na pístu. Na
místo vpichu jemně přitlačte tampón napuštěný alkoholem.
Obrázek E
Pomalu vyjměte jehlu ve stejném úhlu. Na místo s propíchnutou kůží jemně přitlačte tampón napuštěný alkoholem. Lék vyprázdněte do odpadu a postupujte podle kroku č. 6 níže. Umyjte si ruce a začněte znovu s novou předplněnou injekční stříkačkou (obrázek F).
Obrázek F
Jehlu otočte směrem od sebe i ostatních osob a pevným zatlačením na píst aktivujte ochranný kryt. Ochranný obal automaticky zakryje jehlu a aktivaci systému potvrdí slyšitelné zaklapnutí. (Obrázek G)
Obrázek G
Použité injekční stříkačky a jehly náležitě zlikvidujte podle pokynů zdravotní sestry nebo lékaře. Pro správný způsob likvidace použitých injekčních stříkaček, jehel a nádob na odpad mohou platit vnitrostátní právní předpisy.
Bezpečnostní systém lze aktivovat pouze po vyprázdnění injekční stříkačky.
Aktivaci bezpečnostního systému je nutno provést až po vyjmutí jehly z kůže pacienta.
Po aplikaci injekce nevracejte kryt jehly zpět.
Bezpečnostní systém nesterilizujte.
Aktivací bezpečnostního systému může dojít k rozstřiku malého množství tekutiny. Pro optimální bezpečnost aktivujte systém poté, co jste jej otočili dolů směrem od sebe a ostatních osob.
8