ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Elzonris
tagraxofusp
tagraxofuspum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ELZONRIS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ELZONRIS
Jak je podáván přípravek ELZONRIS
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ELZONRIS uchovávat
Obsah balení a další informace
ELZONRIS obsahuje léčivou látku tagraxofusp. Tagraxofusp, protinádorový přípravek, je vyroben ze dvou proteinů (bílkovin) z různých zdrojů. Jeden z proteinů dokáže zabíjet rakovinné buňky. Tento protein se do rakovinné buňky dostává pomocí druhého proteinu.
Přípravek ELZONRIS se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem z blastických plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN).
BPDCN je rakovina vzácného typu nezralých imunitních buněk nazývaných „plasmacytoidní dendritické buňky“. Mohou ovlivnit mnoho orgánů, včetně kůže, kostní dřeně a mízních uzlin.
jestliže jste alergický(á) na tagraxofusp nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku ELZONRIS a během léčby se poraďte se svým lékařem, pokud:
se po zahájení léčby náhle zvýší Vaše tělesná hmotnost, nově se objeví nebo se začnou zhoršovat otoky obličeje, končetin nebo kloubů (edém) nebo budete mít závratě (příznak nízkého krevního tlaku). To mohou být známky možného život ohrožujícího stavu známého jako syndrom kapilárního úniku. Další informace naleznete v části „Syndrom kapilárního úniku“ v bodě 4.
se u Vás objeví pískavý zvuk během dýchání (sípání) nebo budete mít potíže s dýcháním, kopřivka / vyrážka, svědění nebo otoky (příznaky alergické reakce).
Vám bylo řečeno, že máte nízkou hladinu krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
Vám bylo řečeno, že máte nízkou hladinu určitého typu bílých krvinek nazývaných neutrofily (neutropenie).
máte závratě, málo močíte, objevila se zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo
změny srdečního rytmu (známky syndromu nádorového rozpadu).
máte abnormální výsledky jaterních testů (možná známka závažného poškození jater.
máte dědičnou intoleranci (nesnášenlivost) fruktózy (HFI), vzácnou genetickou poruchu, v jejímž důsledku nedokážete rozložit cukr v potravinách a nápojích.
máte problémy s ledvinami nebo játry.
začnete mít bolesti hlavy nebo se budete cítit zmatený(á) nebo ospalý(á) nebo budete mít problémy s řečí, zrakem nebo pamětí.
bylo Vám řečeno, že máte rakovinu v centrálním nervovém systému (CNS). K léčbě Vám může být podán jiný přípravek.
Lékař Vás bude sledovat a pravidelně provádět krevní testy, aby se ujistil, že je pro Vás bezpečné tento přípravek používat. Pokud budete mít jakékoli problémy, může být Vaše léčba dočasně zastavena a znovu zahájena, jakmile se budete cítit lépe.
Přípravek ELZONRIS se nedoporučuje pro osoby do 18 let. Je to proto, že existují omezené informace o tom, jak dobře to v této věkové skupině funguje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek byste neměla používat, pokud jste těhotná. Používat ho můžete pouze v případě, že Vy a Váš lékař rozhodnete, že přínos pro Vás je větší než potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem ELZONRIS a nejméně 1 týden po poslední dávce byste neměla kojit. Není známo, zda přípravek ELZONRIS přechází do mateřského mléka.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, podstoupíte těhotenský test asi týden před zahájením léčby přípravkem ELZONRIS.
V používání antikoncepce byste měla pokračovat alespoň 1 týden po poslední dávce přípravku ELZONRIS. Poraďte se se svým lékařem o nejlepší antikoncepci pro Vás a před ukončením používání antikoncepce.
Je nepravděpodobné, že by tagraxofusp ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické
onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivost fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud nemůžete jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
ELZONRIS Vám bude podán v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře. Asi hodinu před zahájením léčby Vám budou podány léky, které pomohou předcházet alergické
reakci, například antihistaminika, kortikosteroidy a paracetamol.
Množství přípravku ELZONRIS, které Vám bude podáno, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ho lékař. Doporučená denní dávka je 12 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti. Podává se ve formě kapkové infuze do žíly (intravenózní infuze) po dobu 15 minut, jednou denně, po dobu prvních 5 dnů 21denního cyklu.
První cyklus Vám bude podán v nemocnici. Během léčby a nejméně 24 hodin po poslední dávce bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nějaké nežádoucí účinky.
Obvykle se podává více než jeden cyklus léčby. Lékař rozhodne, kolik cyklů léčby dostanete. Pokud první cyklus nezpůsobí problematické nežádoucí účinky, může být další cyklus Vaší léčby
podán ve zdravotnickém zařízení. Během léčby budete sledován(a).
Je velmi důležité, abyste dodržel(a) všechny termíny, kdy Vám má být podán přípravek ELZONRIS.
Pokud zmeškáte termín, zeptejte se svého lékaře, na kdy Vám naplánuje další dávku.
Neukončujte léčbu přípravkem ELZONRIS bez předchozí porady s lékařem. Ukončení léčby může
Vaše onemocnění zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože
možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
jeden nebo kombinace: zvýšení tělesné hmotnosti, otok nebo odulost, které mohou souviset s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky se obecně vyvíjejí rychle. Mohou to být příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje únik krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
abnormální výsledky krevních testů (snížený počet krevních destiček [trombocytopenie]; červených krvinek [anémie]; snížené množství albuminu v krvi [hypalbuminemie])
snížená chuť k jídlu
nízký krevní tlak (hypotenze)
nevolnost nebo zvracení (pocit na zvracení; zvracení)
horečka (pyrexie)
zimnice
únava
otok končetin a/nebo kloubů (periferní edém)
abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšená aspartátaminotransferáza; zvýšená alaninaminotransferáza)
zvýšení tělesné hmotnosti
kožní infekce (celulitida)
snížení počtu bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (neutropenie, leukopenie, lymfopénie; febrilní neutropenie)
komplikace z rozpadu rakovinových buněk (syndrom rozpadu nádoru)
reakce na léčbu [včetně horečky, nevolnosti, bolesti hlavy, vyrážky, rychlého srdečního rytmu] (syndrom uvolnění cytokinů)
abnormální výsledky krevních testů [zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), zvýšená hladina
kyseliny močové v krvi (hyperurikemie); snížení vápníku v krvi (hypokalcemie); snížení hořčíku v krvi (hypomagnezemie); snížení sodíku v krvi (hyponatremie); snížení draslíku v krvi (hypokalemie), zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalemie), zvýšená hladina fosfátu v krvi (hyperfosfatemie), zvýšený žlučový pigment v krvi (hyperbilirubinemie), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie), prodloužená doba srážení krve (prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru)]
snížená chuť k jídlu
pocit zmatenosti
mdloby (synkopa)
bolest hlavy
závrať
rozmazané vidění
tekutina kolem srdce (výpotek v osrdečníku)
abnormální nebo rychlý srdeční rytmus (tachykardie, sinusová tachykardie)
zčervenání (návaly)
snížená hladina kyslíku v těle (hypoxie)
tekutina v plicích (plicní edém)
nahromadění tekutiny kolem plic, které může způsobit dušnost (pleurální výpotek)
obtížné dýchání (dušnost)
krvácení z nosu (epistaxe)
kašel
obtížné polykání (dysfagie)
průjem
zácpa
sucho v ústech nebo oteklá a bolavá ústa (stomatitida)
zažívací potíže (dyspepsie)
svědění kůže (pruritus)
kožní vyrážky
nadměrné pocení (hyperhidróza)
velmi malé fialové, červené nebo hnědé skvrny na kůži (petechie)
bolest ramen, krku, zápěstí, nohou a/nebo rukou (bolest končetin), hrudníku, zad, kloubů (artralgie), svalů (myalgie) nebo kostí.
svalová slabost
náhlý výpadek funkce ledvin (akutní poškození ledvin) a/nebo abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu v krvi)
příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti, horečka a třes
bolest na hrudi
celkový pocit nemoci (malátnost)
abnormální srdeční rytmus (prodloužený QT interval na elektrokardiogramu)
zvýšené hladiny enzymů v krvi zjištěné krevními testy (laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza a kreatinfosfokináza)
zrudnutí, třes, epileptické záchvaty, horečka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak, rychlý srdeční rytmus, náhlý otok obličeje, jazyka nebo potíže s polykáním během infuze nebo po infuzi první den léčby (reakce související s infuzí)
modřiny (pohmožděniny)
infekce plic (zápal plic)
infekce močových cest
onemocnění dásní (gingivitida) včetně krvácení dásní
abnormality krevních testů [snížení hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatemie), zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza/acidóza), snížení množství bílkoviny, která se podílí na
srážení krve (snížení fibrinogenu v krvi)]
neobvyklé změny nálady včetně deprese a úzkosti
problémy se spánkem (nespavost)
poruchy funkce mozku (encefalopatie / metabolická encefalopatie)
cévní mozková příhoda
ztráta schopnosti hýbat obličejem (ochrnutí obličeje)
přetrvávající nepříjemná chuť v ústech (dysgeuzie)
zhoršení roztroušené sklerózy (relaps)
ospalost (spavost)
brnění nebo necitlivost (parestézie, periferní senzorická neuropatie)
svalová slabost (periferní motorická neuropatie)
krvácení do očního bělma (krvácení do spojivky)
začervenání oka (překrvení oka)
zákalky v oku (zákalky v sklivci)
nepravidelný srdeční rytmus, který může vést k zastavení srdce (supraventrikulární extrasystoly, ventrikulární fibrilace, atriální fibrilace)
pomalý srdeční rytmus (bradykardie)
srdeční příhoda (infarkt myokardu)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
hlasité dýchání (sípání)
bolest v ústech a/nebo v krku (orofaryngeální bolest)
rychlé dýchání (tachypnoe)
pocit plnosti v žaludku a bolest břicha
puchýře na jazyku
krvavé puchýře na jazyku (hematom na jazyku)
otok obličeje, jazyka, končetin nebo kloubů (angioedém)
zčervenání, otoky a bolest dlaní a/nebo chodidel (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
kopřivka (urtikarie)
vypadávání vlasů (alopecie)
bolest kůže
suchá, zarudlá, svědivá kůže a/nebo boláky na dolních končetinách (stázová dermatitida)
studený pot
suchá kůže
bolest kloubů, svalů a/nebo kostí, včetně kostrče (muskuloskeletální bolest, kokcydynie)
svalové křeče
svalová bolest, slabost, tmavá nebo hnědá moč (rhabdomyolýza)
selhání ledvin
obtíže s močením
bolest v dolní části zad/břicha a/nebo bolestivé močení (bolest močových cest)
časté denní močení (polakisurie)
abnormality při vyšetření moče [zvýšený výskyt bílkoviny (proteinurie)]
neschopnost snášet nežádoucí účinky tohoto přípravku (intolerance na léky)
nízká tělesná teplota (hypotermie)
horečka nebo nízká tělesná teplota, zrychlený srdeční tep, zrychlené dýchání (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
prodloužení doby potřebné ke srážení krve (prokázáno krevními testy)
pozitivní test na bakterie
snížení tělesné hmotnosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte a převážejte zmrazené (-20 °C ± 5 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok: použijte okamžitě nebo uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte do 4 hodin. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotník zlikviduje léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tagraxofuspum. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg tagraxofuspu v 1 ml koncentrátu.
Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, sorbitol (E 420) a voda pro injekci (viz bod 2 „ELZONRIS obsahuje sorbitol (E 420) a sodík“).
ELZONRIS koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá tekutina. Může být
přítomno několik málo bílých až průsvitných částic. Velikost balení: 1 skleněná injekční lahvička v krabičce.
1043 AP Amsterdam Nizozemsko
MIAS Pharma Ltd.
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock
Dublin 13
Irsko
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Obecnáopatření
Je třeba dodržovat postupy pro správnou manipulaci, včetně osobních ochranných prostředků (např.
rukavic), a likvidaci protinádorových léků.
Infuzní roztok má připravovat zdravotnický pracovník za použití správné aseptické techniky po celou dobu manipulace s tímto léčivým přípravkem.
Přípravaapodávání
Příprava infuze
Před rozmrazením přípravku ELZONRIS se ujistěte, že jsou k dispozici následující pomůcky potřebné pro přípravu a podání dávky:
Jedna infuzní injekční pumpa
Jedna prázdná 10 ml sterilní lahvička
Injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)
Tři 10 ml sterilní stříkačky
Jedna 1ml sterilní stříkačka
Jeden minikonektor ve tvaru Y
Mikroborová hadička
Jeden 0,2μm polyethersulfonový in-line filtr s nízkou vazbou proteinů
Používejte pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý nebo s několika bílými až průsvitnými částicemi.
Injekční lahvičky nechejte ve vnější krabičce rozmrazit při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu až
1 hodiny. Lahvičku po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Stanovení velikosti dávky
Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ELZONRIS (ml), která má být podána (viz bod 4.2):
dávka přípravku ELZONRIS (mikrogramy/kg x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Koncentrace naředěné injekční lahvičky (100 mikrogramů/ml)
= Celková dávka (ml), která má být podána
Pro přípravu konečné dávky přípravku ELZONRIS je vyžadován postup, který se skládá z 2 kroků:
Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 10 ml přeneste 9 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do prázdné sterilní injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Jemným krouživým pohybem promíchejte obsah v injekční lahvičce přípravku ELZONRIS,
sejměte víčko a pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml odeberte 1 ml rozmrazeného přípravku ELZONRIS z lahvičky s přípravkem.
Přeneste 1 ml přípravku ELZONRIS do 10 ml injekční lahvičky obsahující 9 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Injekční lahvičku alespoň třikrát jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Netřepejte s ní energicky.
Po zředění je konečná koncentrace přípravku ELZONRIS 100 mikrogramů/ml.
Vypočítejte požadovaný objem naředěného přípravku ELZONRIS (100 mikrogramů/ml) podle
tělesné hmotnosti pacienta.
Natáhněte požadovaný objem do nové stříkačky (pokud je pro vypočítanou dávku pacienta zapotřebí více než 10 ml naředěného přípravku ELZONRIS (100 mikrogramů/ml), opakujte krok 1 s druhou lahvičkou přípravku ELZONRIS). Označte stříkačku s přípravkem ELZONRIS.
Připravte si samostatnou injekční stříkačku s nejméně 3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který se použije k propláchnutí infuzního setu,
jakmile je podána dávka přípravku ELZONRIS.
Označte štítkem injekční stříkačku s proplachovacím injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Připojte injekční stříkačku s proplachovacím roztokem chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9 %) k jednomu ramenu Y-konektoru a ujistěte se, že je svorka zavřená.
Připojte stříkačku s přípravkem k druhému rameni konektoru ve tvaru Y a ujistěte se, že je svorka zavřená.
Připojte terminální konec konektoru ve tvaru Y k mikroborové hadičce.
Sejměte víčko ze strany přívodu 0,2μm filtru a připevněte jej na terminální konec mikroborové hadičky.
Odsvorkujte rameno konektoru ve tvaru Y připojené ke stříkačce s proplachovacím injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Naplňte konektor ve tvaru Y až po místo jeho rozdvojení (nenaplňujte celý infuzní set injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)). Znovu zasvorkujte konektor ve tvaru Y na proplachovacím rameni s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Sejměte víčko na terminálním konci s 0,2 µm filtrem a odložte jej stranou. Odsvorkujte rameno konektoru ve tvaru Y připojené k injekční stříkačce s léčivým přípravkem a naplňte
celý infuzní set včetně filtru. Znovu nasaďte víčko na filtr a znovu zasvorkujte hadičku
konektoru ve tvaru Y na straně s přípravkem. Infuzní set je nyní připraven k podání dávky. Zředěný roztok má být použit ihned, jakmile je připraven.
Podání
Zajistěte žilní přístup a udržujte jej pomocí sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Připravenou dávku přípravku ELZONRIS podávejte formou infuze pomocí infuzní injekční pumpy po dobu 15 minut. Celková doba infuze bude kontrolována pomocí infuzní injekční pumpy k podání celé dávky a propláchnutí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg / ml (0,9 %) během 15 minut.
Vložte stříkačku s přípravkem ELZONRIS do infuzní injekční pumpy, otevřete svorku konektoru ve tvaru Y na straně přípravku ELZONRIS a podejte připravenou dávku přípravku
ELZONRIS.
Jakmile je injekční stříkačka ELZONRIS vyprázdněna, vyjměte ji z pumpy a vložte injekční stříkačku s proplachovacím roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční pumpy.
Otevřete svorku konektoru ve tvaru Y na straně s proplachovacím injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a pokračujte v infuzi pomocí infuzní
injekční pumpy v předem stanoveném průtoku, abyste vytlačili zbývající dávku přípravku ELZONRIS z infuzní hadičky a dokončili podání.