ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bortezomib MSN
bortezomib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Bortezomib MSN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib MSN používat
Jak se Bortezomib MSN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Bortezomib MSN uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Bortezomib MSN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Přípravek Bortezomib MSN se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let:
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný, nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Přípravek Bortezomib MSN se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
nízký počet červených nebo bílých krvinek;
problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;
průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;
mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
problémy s ledvinami;
středně těžká až těžká porucha funkce jater;
pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
dušnost nebo kašel;
epileptický záchvat (křeče);
pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);
příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost,
ztráta nebo porucha zraku nebo potíže s dechem a dušnost;
ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib MSN a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib MSN dostáváte rituximab,
musíte svého lékaře informovat:
pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitida). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib MSN si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib MSN, neboť z nich získáte informace vztahujících se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v této části).
Přípravek Bortezomib MSN se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí,
ritonavir používaný k léčbě infekce HIV,
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí,
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie,
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění,
perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Bortezomib MSN používat, pokud to není nezbytně nutné.
Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Bortezomib MSN, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Během léčby přípravkem Bortezomib MSN byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy
bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se přípravek Bortezomib MSN podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Přípravek Bortezomib MSN může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib MSN podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib MSN je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Progresivní mnohočetný myelom
Pokud se Bortezomib MSN podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib MSN intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů). Přípravek Bortezomib MSN Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Pokud se přípravek Bortezomib MSN podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib MSN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib MSN trvající 21 dní formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib MSN.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Pokud se přípravek Bortezomib MSN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib MSN podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem Bortezomib MSN trvající 21 dní. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený mnohočetný myelom
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib MSN dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.
V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
V cyklech 1 až 4 se přípravek Bortezomib MSN podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25,
29 a 32.
V cyklech 5 až 9 se přípravek Bortezomib MSN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib MSN podáván nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Pokud se podává přípravek Bortezomib MSN spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib MSN podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib MSN. Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Pokud se podává Bortezomib MSN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib MSN a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně. Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk
Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib MSN podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Přípravek Bortezomib MSN se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje
„období klidu“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib MSN se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:
rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2. Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib MSN.
Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Přípravek Bortezomib MSN Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Prášek přípravku Bortezomib MSN je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib MSN podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Léčba přípravkem Bortezomib MSN může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib MSN a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:
krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení);
červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;
bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib MSN podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů.
Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
Horečka.
Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.
Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Únava (vysílení), pocit slabosti.
Bolest svalů, bolest kostí.
Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám.
Vysoký krevní tlak.
Snížená činnost ledvin.
Bolest hlavy.
Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Třes.
Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel
s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
Různé typy vyrážek.
Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
Zrudnutí kůže.
Dehydratace (nedostatek tekutin v těle).
Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Porucha funkce jater.
Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.
Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
Rozmazané vidění.
Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Krvácení z nosu.
Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo
rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu.
Selhání ledvin.
Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
Problém se srážlivostí krve.
Nedostatečný krevní oběh.
Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.
Postižení cév v mozku.
Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby.
Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti.
Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání.
Škytavka, porucha řeči.
Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.
Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Hypersenzitivita (přecitlivělost).
Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu.
Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
Nadměrná činnost štítné žlázy.
Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Otok lymfatických (mízních) žláz.
Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Alergické reakce.
Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
Bolest v ústech.
Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Kožní infekce.
Bakteriální a virové infekce.
Infekce zubů.
Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.
Bolest genitálu, problémy s erekcí.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Žízeň.
Zánět jater (hepatitida).
Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce injekčním aplikátorem.
Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Modřiny, pády a zranění.
Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni.
Benigní (nezhoubné) cysty.
Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi (angina pectoris).
Návaly.
Změna zbarvení žil.
Zánět míšních nervů.
Problémy s ušima, krvácení z uší.
Snížená činnost štítné žlázy.
Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Změna nebo nenormální funkce střev.
Krvácení do mozku.
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Onemocnění prsů.
Výtok z pochvy.
Otok genitálu.
Neschopnost snášet alkohol.
Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti.
Zvýšená chuť k jídlu.
Píštěl.
Výpotek v kloubu.
Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
Zlomenina.
Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Otok jater, jaterní krvácení.
Rakovina ledvin.
Změny na kůži podobné lupénce.
Rakovina kůže.
Bledá kůže.
Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Snížení pohlavní touhy.
Slinění.
Vypoulené oči.
Citlivost na světlo.
Zrychlené dýchání.
Bolest konečníku.
Žlučové kameny.
Kýla.
Poranění.
Lámavé nebo slabé nehty.
Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Bezvědomí (kóma).
Vředy ve střevech.
Selhání více orgánů.
Úmrtí.
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův-Barrého
syndrom).
Pokud je Vám přípravek Bortezomib MSN podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Zápal plic (pneumonie).
Ztráta chuti k jídlu.
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů.
Pocit na zvracení a zvracení.
Průjem.
Vředy v ústech.
Zácpa.
Bolest svalů, bolest kostí.
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Únava, pocit slabosti.
Horečka.
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Infekce herpetickým virem.
Bakteriální a virové infekce.
Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
Plísňové infekce.
Přecitlivělost (alergická reakce).
Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám
inzulinu.
Zadržování tekutin.
Potíže nebo problémy se spaním.
Ztráta vědomí.
Porucha vědomí, zmatenost.
Pocit závratě.
Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.
Abnormální vidění, rozmazané vidění.
Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu.
Vysoký nebo nízký krevní tlak.
Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám.
Dušnost při námaze.
Kašel.
Škytavka.
Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu.
Krvácení ze střev nebo žaludku.
Pálení žáhy.
Bolest břicha, nadýmání.
Potíže s polykáním.
Infekce nebo zánět žaludku a střev.
Bolest břicha.
Bolest úst nebo rtů, bolest v krku.
Porucha jaterních funkcí.
Svědění kůže.
Zarudnutí kůže.
Vyrážka.
Svalové křeče.
Infekce močových cest.
Bolest v končetinách.
Otok těla zahrnující oči a další části těla.
Třesavka.
Zarudnutí a bolest v místě injekce.
Celkový pocit nemoci.
Snížení tělesné hmotnosti.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Zánět jater.
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps.
Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
Závrať.
Ztráta sluchu, hluchota.
Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Krevní sraženiny v plicích.
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě
25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Přípravek Bortezomib MSN je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Pomocnou látkou je mannitol (E 421).
Rekonstituce pro intravenózní podání:
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.
Rekonstituce pro subkutánní podání:
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg.
Přípravek Bortezomib MSN prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Jedno balení přípravku Bortezomib MSN 3,5 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s modrým krytem.
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praha 9 – Čakovice Česká republika
WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6.
Budapešť, 1045
Maďarsko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000
Malta
Finsko Bortezomib MSN
Maďarsko Bortezomib MSN
Nizozemsko Bortezomib MSN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Polsko Bortezomib MSN
Rumunsko Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Česká republika Bortezomib MSN
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poznámka: přípravek Bortezomib MSN je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB MSN MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Po rozpuštění natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané
podle plochy povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním
katetrem.
Periferní nebo intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Injekční lahvička je pouze na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Poznámka: přípravek Bortezomib MSN je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB MSN MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Po rozpuštění natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané
podle plochy povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Aplikujte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib MSN reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib MSN (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.