Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky

Účinná látka: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg

   tvrdé tobolky používat

3. Jak se přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky uchovávat

6. Obsah balení a další informace

   
   

   1. Co je přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky a k čemu se používá

   
   

   Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky obsahuje monohydrát sodné soli (RS)-2,3- bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny a užívá se jako antidotum pro léčbu otrav těžkými kovy.

   
   

   Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky je schválen pro léčbu

   • Klinicky manifestované chronické a akutní otravy rtutí (anorganické a organické sloučeniny rtuti, páry a kovová rtuť)

   • Chronické otravy olovem

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval

(DMPS) 100 mg tvrdé tobolky používat

Neužívejte přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky

• Jestliže jste alergický(á) na účinnou látku DMPS, její soli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Léčba musí být ukončena, pokud se objeví alergická reakce, vyskytnout se může i Stevens- Johnsonův syndrom.

  Stevens-Johnsonův syndrom se projevuje na začátku jako načervenalé terčovité body nebo kruhové skvrny s centrálními puchýři. Vyrážka může vyústit v rozsáhle puchýře nebo odlupování kůže. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a začervenání a otok očí (konjunktivitida). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často provázeny příznaky podobnými chřipce (bolesti hlavy, horečka, bolesti končetin).

  Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jiné kožní potíže, přestaňte užívat Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky, ihned vyhledejte lékaře a informujte ho, že jste užíval/a přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky.

  
  

  Podání přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky nevylučuje použití dalších metod léčby otravy, například výplach žaludku, dialýzu, výměnu plazmy a podobně.

  
  

  Dlouhodobá léčba by měla být doprovázena pravidelným monitorováním vylučování toxického

  kovu a esenciálních stopových prvků močí.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

  Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky se nesmí užívat současně s přípravky obsahujícími minerály. Tvorba chelátu DMPS-minerál ve střevech může vést ke ztrátě účinnosti DMPS. Ze stejného důvodu by se měl být DMPS podávat nejméně 1 hodinu před jídlem.

  Současné podání aktivního uhlí a Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky je nevhodné.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těhotenství

  Ve studiích na zvířatech neměl DMPS žádný teratogenní efekt. Ačkoliv nejsou dostupné adekvátní zkušenosti u lidí, těhotné ženy nemusí být obecně vyloučeny z léčby DMPS. Riziko otravy a riziko léčby by mělo být pečlivě zváženo. V případě léčby těhotné ženy by měla být pečlivě sledována bilance minerálů, zejména zinku. Je známo, že deficit zinku způsobený chelatačními činidly může mít teratogenní účinek.

  
  

  Kojení

  Ženy intoxikované těžkými kovy by neměly kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů

  Není známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  3. Jak se přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  Dávkování

  Dávka se vždy přizpůsobuje typu a závažnosti otravy. Obvyklá dávka pro dospělé je:

• V případě akutní otravy

  Počáteční dávka 12-24 kapslí v dílčích dávkách podávaných rovnoměrně celý den (např. 12x 1 až 2 tobolky denně)

• V případě chronické otravy

  3 až 4 kapsle Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky denně. V případě závažné chronické otravy může být denní dávka navýšena. Denní dávka by měla být podávána jako dílčí dávky 1 až 2 kapsle rovnoměrně po celý den.

  
  

  Způsob podání Pro orální užití.

  Užívejte tobolky 1 hodinu před jídlem, zapijte tekutinami.

  
  

  Délka léčb y

  Délka léčby závisí na klinickém a analytickém nálezu (vylučování těžkého kovu močí).

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky, než jste měl(a) Předávkování perorálně podávaným DMPS není známo. Po předávkování intravenózním DMPS se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako je snížení krevního tlaku, dále slabost nebo nevolnost. DMPS lze odstranit dialýzou.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky Neužívejte dvojnásobnou dávku, pokud jste zapomněli lék užít. Pokračujte v předepsaném dávkování.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky

  Pokud přerušíte nebo zkrátíte dobu léčby, přetrvává riziko otravy. Prosím, kontaktujte svého lékaře, než tak učiníte.

  
  

  Jestliže máte další otázky ohledně užití léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  4. Možné nežádoucí účinky

  
  

  Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

  
  

  Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

  
  

  Velmi vz ácné: mohou se v ysk ytnout až u 1 z 10 000 pacientů

• Těžké, alergické kožní vyrážky (např. multiformní exsudativní erytém, Stevens- Johnsonův syndrom. Pro další informace viz část 2 „Upozornění a opatření“

• Po podání přípravku je absorbovaná nebo požitá rtuť v těle mobilizována. Velmi vzácně to vyvolává klinické příznaky intoxikace rtutí jako je selhání ledvin s nízkou produkcí moči.

V případě reakcí z přecitlivělosti kontaktujte okamžitě lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Méně čast é: mohou se vyskytnout až u 1 z e 100 pacientů

• Mohou se objevit třesavka, horečka, kožní reakce (pravděpodobně alergického původu) jako je svědění nebo vyrážky (exantém); obvykle zmizí po ukončení léčby.

  
  

  Vzácné: mohou se v ysk ytnout až u 1 z 1000 pacientů

• Nevolnost

• Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

  
  

  Velmi vz ácné: mohou se v ysk ytnut až u 1 z 10 000 pacientů

• Zvýšení koncentrace některých enzymů (transamináz)

Při dlouhodobém podávání přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky může dojít

k ovlivnění rovnováhy minerálů, především zinku a mědi.

V případě nedostatku minerálů je nutná jejich náhrada.

Pokud se vyskytnou při léčbě Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky další nežádoucí účinky, měla by být léčba ukončena a může být nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Di maval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP nebo

„Verwend-bar bis“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky obsahuje

• Účinná látka je: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny. 1 tvrdá tobolka obsahuje 108,56 mg monohydrátu sodné soli (RS)-2,3- bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny což odpovídá 100 mg sodné soli DMPS.

  
  

• Další složky jsou: kopovidon, hypromelóza, kukuřičný škrob.

Jak přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky vypadá a co obsahuje toto balení

Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky jsou průhledné tobolky obsahující bílou látku. Vyrábí se v baleních po 3, 9 nebo 20 tvrdých tobolkách v blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Heyl Chem-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Kurfürstendamm 178-179

10707 Berlín Německo

Telefon: +49 30 81696-0 email: info@heyl-berlin.de

Fax: +49 30 81696-33 web: www.heyl-berlin.de

Výrobce

Haupt Pharma Berlin GmbH Moosrosenstraße 7

12347 Berlín Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: prosinec 2016

Vlastnosti

Monohydrát sodné soli kyseliny (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové, který je účinnou složkou Dimavalu (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky, je chelatační činidlo. Pomocí dvou vicinálních thiolových skupin může tvořit stabilní komplexy (cheláty) s různými těžkými kovy. Tyto cheláty se poté vylučují převážně močovým ústrojím. Tímto mechanismem DMPS zvyšuje vylučování těžkých kovů (převážně nacházejících se v prostoru mezi buňkami). Toxicita těžkých kovů je chelatací snížena, protože takto navázaný ion těžkého kovu již nemůže blokovat thiolové skupiny esenciálních enzymů.