ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Egoropal
paliperidone
paliperidon
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Egoropal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egoropal používat
Jak se Egoropal používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Egoropal uchovávat
Obsah balení a další informace
Egoropal obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.
Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste lehké nebo středně těžké příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Egoropal bez předchozí stabilizace paliperidonem nebo risperidonem.
Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená absenci chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát stažená do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé
s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí. Egoropal může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.
jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.
Před použitím přípravku Egoropal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří
jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem probral(a) jakýkoli
z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
jestliže máte Parkinsonovu chorobu
jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)
jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze)
jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)
jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový)
jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění jste náchylný(á) k nízkému krevnímu tlaku
jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se
jestliže máte epilepsii
jestliže máte potíže s ledvinami
jestliže máte potíže s játry
jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci
jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním
jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu
jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávku nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání přípravku Egoropal se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Tento přípravek může způsobovat zvýšení tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukosy v krvi pravidelně.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí
zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (přípravek k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
Vzhledem k tomu, že přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy (k léčbě silné bolesti), antihistaminika (k léčbě alergie) nebo léky na spaní.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Tento přípravek může snižovat účinek léků k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravky užívané k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.
Pokud jste náchylný(á) ke křečím (epileptickým záchvatům), může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku. Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další antipsychotika.
Přípravek Egoropal má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Vyvarujte se pití alkoholu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě. Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.
Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nemůžete dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.
První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně v týdenním odstupu. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.
Přechází-li lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první injekci tohoto přípravku (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě v den, na který byla plánována Vaše další injekce. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.
V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo snížit množství přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.
Pacienti s problémy s ledvinami
Lékař Vám může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin. Pokud máte lehkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může podat nižší dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, neměl by se tento přípravek používat.
Starší osoby
Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může snížit dávku.
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.
U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.
Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí. Tento přípravek nesmíte přestat používat, pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na okamžik. Může se jednat o známky cévní mozkové příhody.
se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv.
„anafylaktická reakce“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce paliperidonu.
se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento lék. Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku objevit vlající duhovka (barevná část oka), (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí nebo vlající duhovky”), což může vést k poškození oka.
víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
obtíže s usínáním nebo se spánkem.
příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
Egoropal může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při rozborech krve (a může nebo nemusí to vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
podrážděnost, deprese, úzkost
parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími známkami parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti
dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
závrať
dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
třes
bolest hlavy
rychlý tlukot srdce
vysoký krevní tlak
kašel, ucpaný nos
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi
bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
ztráta menstruace
výtok mléka z prsů
horečka, slabost, únava
reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.
zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krvinky, které pomáhají zastavit krvácení), anemie (chudokrevnost)
alergická reakce
diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu v krvi (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi)
zvýšení chuti k jídlu
ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
zvýšení hladiny triacylgylcerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce (ukazatel vodivosti), rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu - EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace)
nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít)
dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu
nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech
nadměrné nadýmání nebo plynatost
zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů
svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje
inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení
erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
zvýšení tělesné teploty
změna způsobu chůze
bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci
ztvrdnutí kůže
pád.
infekce oka
zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vředy
zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
cukr v moči
život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
nízká hladina cukru v krvi
nadměrný příjem tekutin
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
zmatenost
náměsíčnost
nedostatek emocí
neschopnost dosáhnout orgasmu
neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku krví (cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, křeče (epileptické záchvaty), porucha rovnováhy
abnormální koordinace
glaukom (zelený zákal, tj. zvýšení nitroočního tlaku)
problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
krevní sraženina v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy). Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
návaly
problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
překrvení plic
praskavé zvuky v plicích
zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
rozpraskané rty
kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy
rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)
otok kloubů
nemožnost močit
neobvyklý pocit v prsech, zvětšení žláz v prsech, zvětšení prsů
vaginální výtok
velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
příznaky z vysazení léku
nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě infekce, modřiny v místě injekce.
nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
nebezpečně nadměrný příjem tekutin
porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
kóma v důsledku nekontrolované cukrovky
třes hlavy
krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře
nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve)
rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem
blokáda střev, nedostatek pohybu střev, který způsobuje ucpání střev
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla
(Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem
změna barvy kůže, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže
abnormální držení těla
novorozenci narození matkám používajícím přípravek Egoropal během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky přípravku a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok)
pokles tělesné teploty
odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je paliperidon.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 25 mg obsahuje 39 mg paliperidon-palmitátu. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 50 mg obsahuje 78 mg paliperidon-palmitátu. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 75 mg obsahuje 117 mg paliperidon- palmitátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 100 mg obsahuje 156 mg paliperidon- palmitátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 150 mg obsahuje 234 mg paliperidon- palmitátu.
Pomocnými látkami jsou: Polysorbát 20
Makrogol 4000
Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Egoropal je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční
stříkačce.
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Řecko
Dánsko Egoropal
Polsko Egoropal
Maďarsko Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg retardszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Česká republika Egoropal
Bulharsko Егоропал 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Litva Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Lotyšsko Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Slovenská republika Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Injekční suspenze je určena pro jednorázové použití. Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu na nečistoty. Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole ve stříkačce zjištěny nečistoty.
Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (1 jehla velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1 jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu injekčnímu podání.
) Jehla s šedým kónusem 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm]
Jehla s modrým kónusem 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]
) Předplněná injekční stříkačka
Kónus
Krytka špičky
Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Vyberte příslušnou jehlu.
První úvodní dávka přípravku Egoropal (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu. Druhá úvodní dávka přípravku Egoropal (100 mg) se také podává do DELTOVÉHO svalu o týden později (8. den) za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.
Převádí-li se pacient z dlouhodobě účinkujícího injekčního risperidonu na přípravek Egoropal, lze
v době další plánované injekce první injekci přípravku Egoropal (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) podat buď do DELTOVÉHO nebo GLUTEÁLNÍHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.
Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo GLUTEÁLNÍHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.
Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží <90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palce, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží ≥90 kg, použijte jehlu s šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Při aplikaci do GLUTEÁLNÍHO svalu použijte jehlu s šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G
(38,1 mm x 0,72 mm).
Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a krouživým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
Odtrhněte do poloviny blistr bezpečnostní jehly. Uchopte plášť jehly pomocí plastového obalu. Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
Přímým tahem sejměte obal z jehly. Obalem netočte, protože by se mohla jehla uvolnit ze stříkačky.
Injekční stříkačku s nasazenou jehlou držte ve svislé poloze jehlou vzhůru, aby se odvzdušnila. Odvzdušněte injekční stříkačku opatrným posunováním pístu vzhůru.
Aplikujte celý obsah injekční stříkačky pomalu hluboko do vybraného deltového nebo gluteálního svalu pacienta. Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Po dokončení injekce použijte k aktivaci ochranného systému jehly buď palec či prst jedné ruky (8a, 8b) nebo o rovný povrch (8c). Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí. Injekční stříkačku s jehlou vhodným způsobem zlikvidujte.
