ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nivolumab BMS
nivolumab
nivolumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nivolumab BMS uchovávat
Přípavek již není registrován
Obsah balení a další informace
Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých. Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu). Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk. Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace"). Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před použitím přípravku Nivolumab BMS se poraďte se svým lékařem. Přípravek Nivolumab BMS
může způsobit:
bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
štítné žlázy a nadledvinek), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz. Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj. kyselina v krvi v důsledku diabetu).
dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
vysadit příští dávku přípravku Nivolumab BMS,
nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce. Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní
stav. Během léčby budou také prováděny krevní testy.
jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku
trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky);
máte zánět plic v anamnéze;
Vám byly dříve podávány léky pro potlačení Vašeho imunitního systému.
Přípavek již není registrován
Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS. Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem Nivolumab BMS, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
otěhotnět nebo kojíte.
Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem Nivolumab BMS používat účinnou antikoncepci.
Jestliže otěhotníte během používání přípravku Nivolumab BMS, informujte svého lékaře.
Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než
Vám bude přípravek Nivolumab BMS podán. Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře. Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
V závislosti na Vaší dávce může být část nebo celá lahvička přípravku Nivolumab BMS před použitím naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce. Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička.
Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny. Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Přípavek již není registrován
Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS. Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Ukončení léčby může zastavit účinek léku. Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud
toto neproberete se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
a může způsobit zánět v určitých částech těla. Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
snížená chuť k jídlu
pocit na zvracení
pocity únavy nebo slabosti
nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti,
zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě
zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe),
kašel
průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení,
bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
kožní vyrážka, svědění
bolest svalů, kostí a kloubů
horečka, edém (otok)
zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích
onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida)
alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva
nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy
stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost
zrychlený tep
zánět žil
tekutina v plicích
zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva
kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka)
zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost
Přípavek již není registrován
onemocnění ledvin, selhání ledvin
Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Mezi ně patří:
snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí), nebo krevních destiček (buněk napomáhajících srážení krve)
abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina bilirubinu v krvi)
abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
abnormální hladiny vápníku, draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi
zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejte žádnou nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je nivolumabum.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg.
Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Nivolumab BMS koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá až opalizující, bezbarvá až
světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml nebo jednu lahvičku s 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípavek již není registrován
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
Velká Británie
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Přípavek již není registrován
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
TEL: +385 (1) 6311-833
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85
Tel: + 44 (0800) 731 1736
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
dávku, která se má podat. Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu přípravku Nivolumab BMS.
Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace. Infuze se má
připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď:
Přípavek již není registrován
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce; nebo
roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila
barva. Lahvičku neprotřepávejte. Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Podle potřeby nařeďte roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem
glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce. Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce. Neprotřepávejte.
Infuze přípravku Nivolumab BMS se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince
s jinými látkami. Pro infuzi použijte oddělenou infuzní linku.
Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm).
Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s:
PVC nádobami
polyolefinovými nádobami
skleněnými lahvemi
infuzními sety z PVC
sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Neotevřenálahvička
Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C). Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Nivolumab BMS
musí být chráněn před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
InfuzepřípravkuNivolumabBMS
Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě. Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce při teplotě 2°C - 8°C a ochráněn před světlem až 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 4 hodiny v pokojové teplotě (20°C - 25°C)
a osvětlené místnosti). Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Přípavek již není registrován
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.