Domovská stránka Domovská stránka

Nivolumab BMS
nivolumab

Příbalová informace: informace pro uživatele


Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

nivolumabum


image Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat

  3. Jak se přípravek Nivolumab BMS používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nivolumab BMS uchovávat

    Přípavek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá


    Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých. Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.


    Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu). Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk. Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS

    • jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace"). Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Nivolumab BMS se poraďte se svým lékařem. Přípravek Nivolumab BMS

      může způsobit:

    • plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel. Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).

    • průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je

      bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.

    • zánět jater (hepatitidu). Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.

    • zánět ledvin nebo ledvinové potíže. Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.

    • problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového),

      štítné žlázy a nadledvinek), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz. Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.

    • diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti,

      sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj. kyselina v krvi v důsledku diabetu).


      Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků. Nepokoušejte se sám (sama) léčit příznaky jinými léky. Váš lékař Vám může

    • dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,

    • vysadit příští dávku přípravku Nivolumab BMS,

    • nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.

      Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce. Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní

      stav. Během léčby budou také prováděny krevní testy.


      Než dostanete přípravek Nivolumab BMS, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

    • jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku

    • trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky);

    • máte zánět plic v anamnéze;

    • Vám byly dříve podávány léky pro potlačení Vašeho imunitního systému.


      Přípavek již není registrován

      Děti a dospívající

      Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.


      Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS

      Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto

      léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS. Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem Nivolumab BMS, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

      Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.


      Těhotenství a kojení

      Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete

      otěhotnět nebo kojíte.


      Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí. Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.

    • Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem Nivolumab BMS používat účinnou antikoncepci.

    • Jestliže otěhotníte během používání přípravku Nivolumab BMS, informujte svého lékaře.


      Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.

      Přípravek Nivolumab BMS obsahuje sodík

      Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než

      Vám bude přípravek Nivolumab BMS podán. Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.


      Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře. Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.


  3. Jak se přípravek Nivolumab BMS používá Kolik přípravku Nivolumab BMS dostanete

    Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.

    V závislosti na Vaší dávce může být část nebo celá lahvička přípravku Nivolumab BMS před použitím naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce. Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička.


    Jak se přípravek Nivolumab BMS podává

    Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.


    Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny. Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.


    Přípavek již není registrován

    Jestliže vynecháte dávku přípravku Nivolumab BMS

    Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS. Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS

    Ukončení léčby může zastavit účinek léku. Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud

    toto neproberete se svým lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.


    Sledujte důležité příznaky zánětu. Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém

    a může způsobit zánět v určitých částech těla. Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.


    V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

    • snížená chuť k jídlu

    • pocit na zvracení

    • pocity únavy nebo slabosti

      Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

    • nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti,

    • zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě

    • zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe),

      kašel

    • průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení,

      bolest břicha, zácpa, sucho v ústech

    • kožní vyrážka, svědění

    • bolest svalů, kostí a kloubů

    • horečka, edém (otok)


      Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

    • zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích

    • onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida)

    • alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva

    • nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy

    • stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost

    • zrychlený tep

    • zánět žil

    • tekutina v plicích

    • zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva

    • kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka)

    • zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost

      Přípavek již není registrován

    • onemocnění ledvin, selhání ledvin


      Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše. Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.


      Změny ve výsledcích testů

      Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.

      Mezi ně patří:

    • snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí), nebo krevních destiček (buněk napomáhajících srážení krve)

    • abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina bilirubinu v krvi)

    • abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)

    • abnormální hladiny vápníku, draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi

    • zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

      image

      v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků

      uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

      o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Nivolumab BMS uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).

    Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Neuchovávejte žádnou nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Nivolumab BMS obsahuje


Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.


Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:

Neotevřenálahvička

Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C). Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Nivolumab BMS

musí být chráněn před mrazem.


Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


InfuzepřípravkuNivolumabBMS

Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě. Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce při teplotě 2°C - 8°C a ochráněn před světlem až 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 4 hodiny v pokojové teplotě (20°C - 25°C)

a osvětlené místnosti). Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.


Likvidace

Přípavek již není registrován

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.