ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pelmeg
pegfilgrastim
6MG INJ SOL 1X0,6ML
| Velkoobchod: | 17 344,19 Kč |
| Maloobchodní: | 20 403,99 Kč |
| Uhrazen: | 8 426,97 Kč |
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Pelmeg a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pelmeg používat
Jak se Pelmeg používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pelmeg uchovávat
Obsah balení a další informace
Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Přípravek Pelmeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Před použitím přípravku Pelmeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok v obličeji (anafylaxi), zrudnutí a návaly horka, vyrážku a svědící oblasti na kůži
se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
- otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který
způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.
budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene, protože tyto příznaky
mohou souviset s postižením sleziny (zvětšením sleziny, splenomegalií).
jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic
(intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie)
nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
máte srpkovitou anemii. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Pelmeg může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného
myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu
modřin nebo krvácení.
máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem. Může se
jednat o příznaky závažné alergické reakce.
máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), který byl
u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův- Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Pelmeg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek
Pelmeg nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:
jste těhotná;
myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo
plánujete otěhotnět.
Pokud při léčbě přípravkem Pelmeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pelmeg. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Vždy používejte Pelmeg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní (podkožní) injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Pelmeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem
a dohodnout se na čase podání další dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:
otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky
břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného
„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla
a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
kostní bolest. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
pocit na zvracení a bolesti hlavy.
bolest v místě podání injekce.
bolestivost kloubů a svalů.
některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na
kůži.
závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
zvětšení sleziny.
roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento
příznak může být spojený s postižením sleziny.
potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách
a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
zarudnutí v místě podání injekce.
vykašlávání krve (hemoptýza).
poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]).
zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem. Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé
kratší než 72 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2.
Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly. Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irsko
79539 Lörrach
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel.:+ 370 5 231 4658
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. “
Teл.: + 359 2 962 13 56
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 221
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 803 5555
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Tel: +353 1 206 3800
Mundipharma GmbH
Tel: + 49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Τηλ: + 353 1 206 3800
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + (48 22) 866 87 12
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 62
Medis Adria d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206 3800
Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 815656
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas
Tel: + 371 676 13 859
agentury pro léčivé přípravky ().
Návod k použití:
Popis jednotlivých částí | |
Před použitím | Po použití |
Před použitím Píst Opěrky pro prsty Štítek stříkačky Kartuše stříkačky Bezpečnostní chránič stříkačky Bezpečnostní pružina jehly Nasazený kryt jehly | Po použití Použitý píst Štítek stříkačky Použitá kartuše stříkačky Použitá jehla Použitá bezpečnostní pružina jehly Sejmutý kryt jehly |
Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař
nebo zdravotnický pracovník.
Pelmeg je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 1: Příprava | |
A | Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení). |
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem. Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
v mikrovlnné troubě. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
| |
B | Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky. |
Uchopit zde Z důvodu bezpečnosti:
| |
C | Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky. |
Lék | |
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. | |
Krok 2: Před podáním injekce | |
A | Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce. |
Horní část paže Břicho Horní strana stehna | |
Můžete použít:
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi. | |
B | Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla. |
| |
C | Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch. |
| |
Krok 3: Podání injekce | |
A | Udržujte stisk. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže. |
| |
B | STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí“. Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí. |
| |
C | UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže. |
Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
| |
Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně
zaznamenány.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Krok 4: Dokončení | |
A | Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. |
Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| |
B | Zkontrolujte místo vpichu. |
Pokud se objeví krev, přiložte na místo podání injekce buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí. | |
