ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Epirubicin Accord
epirubicin
2MG/ML INJ/INF SOL 1X25ML
| Velkoobchod: | 571,81 Kč |
| Maloobchodní: | 813,10 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
2MG/ML INJ/INF SOL 1X5ML
| Velkoobchod: | 143,84 Kč |
| Maloobchodní: | 216,78 Kč |
| Uhrazen: | 34,75 Kč |
epirubicini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord podán
Jak se Epirubicin Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Epirubicin Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Epirubicin Accord je lék proti rakovině. Léčba lékem proti rakovině se někdy nazývá chemoterapií. Epirubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných antracykliny. Ty účinkují na buňky, které aktivně rostou, aby tento růst zpomalily nebo zastavily, a zvýšily tak šanci na odumření těchto buněk.
Epirubicin Accord se používá k léčbě různých druhů rakoviny buď samotný, nebo
v kombinaci s jinými léky. Způsob, jakým se používá, závisí na druhu léčené rakoviny.
Epirubicin Accord se používá k léčbě rakoviny prsu a žaludku.
Pokud se vstříkne hadičkou do močového měchýře, používá se Epirubicin Accord k léčbě abnormálních buněk nebo rakoviny stěny močového měchýře. Může se také použít po jiných druzích léčby jako prevence opětovného nárůstu nádorových buněk.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
jestliže jste alergický(á) na epirubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na podobná chemoterapeutika (atracykliny nebo antracendiony)
jestliže jste těhotná nebo kojíte
jestliže máte sníženou schopnost tvorby krvinek, což vede k nízkému počtu krvinek, protože léčba může jejich počet dále snižovat
jestliže trpíte závažným onemocněním jater
jestliže jste měl(a) nedávný srdeční infarkt, špatné fungování srdečního svalu, závažnou nepravidelnou srdeční frekvenci, náhlou bolest na hrudi, nezánětlivé onemocnění srdečního svalu nebo jiné závažné srdeční potíže v minulosti, nebo se v současné době se srdcem léčíte
jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Epirubicin Accord nebo podobnými chemoterapeutiky, protože předchozí léčba těmito přípravky může zvýšit riziko nežádoucích účinků
jestliže máte infekce postihující více orgánů
jestliže máte infekci močových cest
jestliže máte zánět močového měchýře
jestliže máte invazivní tumory pronikající močovým měchýřem
jestliže máte problémy s katetrizací (Váš lékař má problémy se zavedením katetru (hadičky) do močového měchýře)
jestliže máte krev v moči
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Epirubicin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže Vaše játra nebo ledviny nefungují správně
jestliže jste byl(a) očkován(a) nebo máte být očkován(a)
jestliže v současné době trpíte akutní toxicitou, jako je:
akutní zánět úst
nízký počet bílých krvinek
nízký počet krevních destiček nebo
infekce obecně
jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) trastuzumab (lék používaný k léčbě některých druhů rakoviny). Trastuzumab může zůstat v těle až 7 měsíců. Vzhledem k tomu, že trastuzumab může ovlivnit srdce, neměl(a) byste užívat Epirubicin Accord po dobu až 7 měsíců poté, co jste přestala užívat trastuzumab. Pokud je Epirubicin Accord podán dříve, měla by být vaše srdeční funkce pečlivě sledována.
To pomůže Vašemu lékaři se rozhodnout, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zejména o následujících:
Terapie trastuzumabem k léčbě rakoviny. Pokud je to možné, lékař se má vyvarovat podání přípravku Epirubicin Accord po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem. Pokud je podán přípravek Epirubicin Accord dříve, doporučuje se pečlivé sledování srdeční funkce.
U pacientů léčených epirubicinem je třeba se vyhnout očkování živou vakcínou.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Vyvarujte se otěhotnění, zatímco jste Vy nebo Váš partner léčen(a) tímto léčivým přípravkem. Pokud jste sexuálně aktivní, doporučuje se použít účinnou antikoncepci, aby se zabránilo těhotenství během léčby, ať už jste muž nebo žena. Může způsobit vrozené vady, proto je důležité informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná.
Kojení
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem přestaňte kojit, protože část léčivé látky se může dostat do Vašeho mléka a případně poškodit Vaše dítě.
Plodnost
Muži: Existuje riziko neplodnosti v důsledku léčby epirubicinem a muži mají zvážit možnost uchování spermatu před léčbou.
Ženy: Epirubicin může způsobit nedostatek menstruačních cyklů nebo předčasnou menopauzu u premenopauzálních žen.
Neexistují žádná zvláštní opatření, pokud se cítíte plně zotaven(a) po Vaší léčbě v nemocnici a projednal(a) jste to se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Pokud Vám byl předepsán Epirubicin Accord, bude Vám podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou, který(á) má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra v podobě infuze (kapačky) do žíly. V závislosti na Vašem zdravotním stavu lékař rozhodne, jaká dávka se má podat a stanoví počet dní léčby.
O dávce se rozhoduje s ohledem na Váš zdravotní stav, výšku a tělesnou hmotnost. Z Vaší výšky a tělesné hmotnosti lékař vypočítá Váš tělesný povrch, z kterého se vypočítá Vaše dávka.
Epirubicin Accord může být podán také přímo do močového měchýře k léčbě rakoviny močového měchýře, nebo jako prevence recidivy. Dávka závisí na typu rakoviny močového měchýře, kterou máte. Pokud je tento přípravek aplikován přímo do močového měchýře, budete poučen(a), abyste 12 hodin před léčbou nepil(a) žádnou tekutinu, aby se zabránilo naředění přípravku močí v močovém měchýři.
I když někdy může stačit jeden cyklus léčby, častěji Vám lékař doporučí další cykly během tří nebo čtyř týdnů. Může trvat několik cyklů, než bude Vaše nemoc pod kontrolou a budete se cítit lépe.
Během léčby bude lékař pravidelně sledovat tyto parametry:
Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako vředy v ústech nebo mohou snížit počet bílých krvinek (bojují proti infekci) a krevních destiček (napomáhají srážení krve). Jestliže
k tomu dojde, potřebujete antibiotika nebo krevní transfúze. Vředy v ústech se mohou léčit, aby byly méně nepříjemné v průběhu hojení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte okamžitě lékaře, protože možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:
Může dojít k poklesu počtu bílých krvinek (které bojují proti infekci), což zvyšuje pravděpodobnost infekcí a horečky (leukopenie)
Mohou se objevit snížené hladiny trombocytů (krevních destiček, které napomáhají srážení krve), což by mohlo způsobit snadnější tvorbu podlitin nebo krvácení při zraněních
Snížení počtu určitých typů bílých krvinek – granulocytů a neutrofilů (granulocytopenie a neutropenie)
Snížení počtu některých typů bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie)
Zánět průhledné přední části oka nazývané rohovka (kornea)
Vysoká horečka
Krvácení
Zarudnutí v místě infuze
Některé typy rakoviny krve (akutní lymfatická leukemie, akutní myeloidní leukemie)
Infekce plic (pneumonie)
Ucpání krevních cév
Otok a bolest v dolních končetinách nebo pažích v důsledku zánětu cév, případně včetně srážení krve
Krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dušnost
Náhlá život ohrožující alergická reakce. Příznaky zahrnující náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
Poškození srdce (kardiotoxicita)
Stav ohrožující život, který nastane, když je příliš nízký krevní tlak v důsledku otravy krve (septický šok)
Další nežádoucí ú čin ky:
Infekce
Zánět očí se zarudnutím a slzením očí
Nízký počet červených krvinek (anemie), který může způsobit pocit únavy a netečnosti
Návaly horka
Zánět žil
Nevolnost
Zvracení
Zánět sliznice v ústech
Průjem
Ztráta vlasů
Kožní léze
Červeně zbarvená moč po dobu 1 až 2 dnů po podání epirubicinu
Ztráta menstruačního cyklu
Bolestivý zánět a ulcerace (tvorba vředů) sliznic trávicího traktu
Celkový pocit nevolnosti
Změny hladin některých jaterních enzymů
Po přímém podání epirubicinu do močového měchýře je možný jeho zánět (cystitida)
Snížená chuť k jídlu/ztráta chuti k jídlu
Ztráta vody nebo tělních tekutin
Závažná porucha srdečního rytmu (ventrikulární arytmie)
Poruchy vedení srdečního impulsu
Některé formy onemocnění srdečního rytmu (AV blokáda, blokáda Tawarova raménka)
Zpomalená srdeční frekvence (bradykardie)
Nedostatečné čerpání krve srdcem, které může způsobit dušnost, nahromadění tekutin a abnormální srdeční rytmus.
Zčervenání kůže
Bolest za hrudní kostí, trávicí potíže a potíže s polykáním v důsledku zánětu jícnu
Bolest nebo pálení v trávicím traktu
Zánět sliznice gastrointestinálního traktu
Vředy v gastrointestinálním traktu
Vyrážka, svědění
Abnormální zbarvení nehtů
Kožní změny
Abnormální zbarvení kůže
Časté močení
Zimnice
Lokální reakce, jako je pocit pálení
Snížená srdeční funkce
Vysoké horečky, zimnice, celková malátnost, chladné ruce nebo nohy v důsledku otravy krve
Krvácení do trávicího traktu
Kopřivka
Zčervenání kůže
Pocit slabosti
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Absence spermií ve spermatu
Závrať
Vznik tmavých skvrn v ústech
Břišní diskomfort
Zčervenání kůže nebo jiné reakce podobné opaření při vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření
Změny na kůži, kde jste dříve byl(a) léčen(a) ozářováním.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vždy uchovávejte Epirubicin Accord na bezpečném místě a mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Epirubicin Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Epirubicin Accord, pokud si všimnete jakékoliv viditelné známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužívate. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Epirubicin Accord je epirubicini hydrochloridum.
Jeden ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Přípravek Epirubicin Accord je čirý červeně zbarvený roztok.
1 x 5ml injekční lahvička (10 mg/5 ml).
1 x 10ml injekční lahvička (20 mg/10 ml). 1 x 25ml injekční lahvička (50 mg/25 ml). 1x 50ml injekční lahvička (100 mg/50 ml).
1 x 100ml injekční lahvička (200 mg/100 ml).
5 a 10ml lahvičky: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20mm chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s bílým krytem.
25ml lahvička: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20mm chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s krytem barvy bílé/královské modři. 50ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20mm chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s krytem barvy královské modři.
100ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20mm
chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s krytem barvy bílé/královské modři.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o r egistraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7
02-677 Varšava Polsko
Výrobce
Laboratori FUNDACIÓ DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,Nizozemsko
Česká republika: Epirubicin Accord
Dánsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning Estonsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Španělsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG Finsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och
infusion
Maďarsko: Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Irsko: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Itálie: Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Litva: Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Lotyšsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Nizozemsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Norsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon
Polsko: Epirubicin Accord Portugalsko: Epirrubicina Accord
Švédsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Slovenská republika: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Velká Británie: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Je třeba zabránit dlouhodobému kontaktu léčivého přípravku s roztokem alkalického pH (včetně roztoků hydrogenuhličitanu sodného); bude to mít za následek hydrolýzu (degradaci) léčivé látky. Mají být použity pouze rozpouštědla uvedená v bodě „Návod k použití“.
Ani injekce, ani žádné zředěné roztoky nemají být smíchány s jinými léky. Byla hlášena fyzikální inkompatibilita s heparinem.
Epirubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s jinými léky.
Pacient má být poučen, aby se po ukončení instilace vymočil.
Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a veškerý nespotřebovaný přípravek se má okamžitě zlikvidovat.
Jestliže se má připravit infuzní roztok, má to provést školený personál v aseptických podmínkách.
Příprava infuzního roztoku se má provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru.
Personál musí používat odpovídající ochranné jednorázové rukavice, ochranné brýle, plášť a obličejovou masku.
Je třeba učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu léčivého přípravku s očima. V případě kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Pak vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete však kůži kartáčem. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce.
V případě rozlití nebo úniku kapaliny je třeba ošetřit potřísněný povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Všechny čisticí materiály mají být zlikvidovány dále uvedeným postupem.
S cytotoxickými látkami nesmí manipulovat těhotné ženy.
Při likvidaci předmětů (stříkačky, jehly, atd.) použitých k rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků je nutno dbát odpovídající opatrnosti a učinit
odpovídající bezpečnostní opatření. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý obsah musí být zlikvidován. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním propíchnutí pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Přípravek lze dále ředit v aseptických podmínkách 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného a podat jako intravenózní infuzi. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s epirubicinem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami.