Příbalová informace: informace pro uživatele

Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

pegfilgrastimum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat

3. Jak se přípravek Grasustek používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Grasustek uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.

   
   

   Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

   
   

   Grasustek se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobené použitím cytotoxické chemoterapie (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.

   
   

   Přípravek Grasustek Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k tvorbě většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Nepoužívejte přípravek Grasustek

   • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na

     kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Grasustek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

     jestliže:

     
     

   • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje

     (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži,

   • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).

   • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

     - otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Mohou to být příznaky stavu

     nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla (viz bod 4).

   • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene. Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).

   • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic

     (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),

   • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snížení srážlivosti krve (trombocytopenie). Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.

   • trpíte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

   • jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Grasustek může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení.

   • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dechem. Může se jednat o známky závažné alergické reakce.

   • máte příznaky zánětu aorty (velké cévy, která vede krev ze srdce do těla) , který byl vzácně hlášen u pacientů s rakovinou a zdravých dárců. Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, řekněte to Vašemu lékaři.

     
     

     Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

     
     

     V souvislosti s používáním přípravku Grasustek byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův- Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Grasustek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

     
     

     Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.

     
     

     Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

     Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

     Další léčivé přípravky a přípravek Grasustek

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

     nebo které možná budete užívat.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Grasustek nebyl

     testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

   • jste těhotná,

   • si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo

   • plánujete otěhotnět.

     
     

     Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

     
     

     Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Grasustek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Grasustek obsahuje sorbitol (E 420) a sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 6 mg, to znamená, že je v

     podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Grasustek používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné subkutánní injekci (injekce pod kůži) aplikovaná předplněnou injekční stříkačkou. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

   
   

   Podávání přípravku Grasustek samotným pacientem

   Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

   přípravku Grasustek. Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat. Nepokoušejte se injekci aplikovat sám(a), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).

   
   

   Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové

   informace.

   
   

   Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a)

   V případě, že jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře,

   lékárníka nebo zdravotní sestru.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Grasustek

   Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Grasustek, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy

   si máte podat další dávku.

   
   

   Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

   nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

   u každého.

   
   

   Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků

   nebo jejich kombinace:

   • otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

     
     

     Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného

     „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

   • bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.

   • pocit na zvracení a bolesti hlavy.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

   • bolest v místě injekce.

   • bolest kloubů a svalů.

   • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

   • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na

     kůži.

   • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).

   • zvětšení sleziny.

   • roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť to může být známka problémů se slezinou.

   • problémy s dýcháním. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.

   • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou). Zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

   • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

   • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

   • zarudnutí v místě injekce.

   • vykašlávání krve (hemoptýza)

   • poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]).

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)

   • zánět aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

   • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)

   • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Grasustek a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

   

   zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Grasustek uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

   
   

   Přípravek Grasustek můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty

   (do 30 °C), musí být do 3 dnů použita nebo zlikvidována.

   
   

   Chraňte před mrazem. Přípravek Grasustek je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na

   jedno období kratší než 24 hodin.

   
   

   Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Grasustek obsahuje

− Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje

pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.

− Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).

Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou z nerezavějící oceli

a krytem jehly. Stříkačky se dodávají s automatickým chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Německo

Výrobce

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1

България

Алвоген Фарма България ЕООД

бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България

+359 2 441 7136

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830

Ísland

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland

Tel: +354 522 2900

Magyarország

Aramis Pharma Kft

1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051

Polska

Alvogen Pharma Sp. Z o.o.

Ul Kniaźnina 4a lok 7

01-607 Warsaw, Poland.

Tel: + 48 22 460 92 00

România

Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.

3rd district, 032266 Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377

Österreich Vertrieb G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich

Tel: +43 3136 82577

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.,

Praha1-Staré Město, Ovocný trh 1096/8,

PSČ 11000

Tel: +420 227 129 111

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava

Tel: +421 2 32409422

Eesti

Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia

Pharma)

Karamelli 6, 11317 Tallinn

Tel: +372 605 0005

Deutschland medac GmbH Theaterstr. 6

22880 Wedel, Deutschland

Tel: +49 4103 / 8006-777

Italia

medac Pharma S.r.l.

Via Viggiano 90, 00178 Rome Italien

Tel: +39 06 51 59 121

Sverige, Danmark, Norge medac GmbH Malmöhusvägen 1

211 18 Malmö Schweden

Tel: +46 0340 64 54 70

Suomi/Finland medac GmbH Hirsalantie 11

02420 Jorvas

Lietuva

SIA „Unikmed Baltija“

Gertrūdos g. 33/35-2, LV-1011, Ryga, Latvija

Finland

Tel: +358 10 420 4000

Tel .: +371 64 412-474

Latvija

SIA Unikmed Baltija Ģertrūdes iela 33/35-2, LV-1011, Rīga, Latvija

Tālr .: +371 64 412-474

Slovenija Distribucija G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577

België / Belgique / Belgien, España, France, Ireland, Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, United Kingdom (Northern Ireland)

Juta Pharma GmbH

Tel: +49(0)461995799-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k použití: