Příbalová informace: informace pro pacienta

Gefitinib Accord 250 mg potahované tablety

gefitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Gefitinib Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Accord užívat

  3. Jak se Gefitinib Accord užívát

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Gefitinib Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Gefitinib Accord a k čemu se používá

     
     

     Gefitinib Accord obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.

     
     

     Gefitinib Accord se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to nemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Accord užívat Neužívejte přípravek Gefitinib Accord:

• jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek Gefitinib Accord obsahuje“).

• pokud kojíte.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před zahájením léčby přípravkem Gefitinib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem Gefitinib Accord zhoršit.

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.

Děti a dospívající

Gefitinib Accord není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Gefitinib Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

• rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

• itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).

• barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).

• rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, používané k léčbě

  deprese a úzkosti).

• inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).

  
  

  Tyto přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gefitinib Accord.

• warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento

  přípravek, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.

  Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Gefitinib Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Během užívání přípravku Gefitinib Accord je třeba se vyhnout otěhotnění, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.

  Neužívejte kvůli bezpečnosti svého dítěte přípravek Gefitinib Accord, pokud kojíte.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Během léčby přípravkem Gefitinib Accord můžete cítit slabost. Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani

  neobsluhujte žádné nástroje či stroje.

  
  

  Gefitinib Accord obsahuje laktosu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Gefitinib Accord obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

  
  

  1. Jak se Gefitinib Accord užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     • Doporučená dávka přípravku je jedna 250mg tableta denně.

     • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.

     • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

     • Nepoužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku Gefitinib Accord.

       
       

       Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody. Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte. Abyste vypil(a) všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Gefitiniv Accord, než jste měl(a)

       Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gefitinib Accord

       Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další

       dávky.

     • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si

       vzpomenete. Další dávku pak užijte normálně.

     • Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.

       
       

       Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

       dávku.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

     
     

     • Alergická reakce (častá), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.

     • Těžká dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo horečkou. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní onemocnění“. Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem Gefitinib Accord a může být život ohrožující.

     • Těžké kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.

     • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, pocitem na zvracení a nechutenstvím.

     • Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vyrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (na rohovce).

       
       

       Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

       
       

       Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

     • Průjem

     • Zvracení

     • Pocit na zvracení

     • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je někdy doprovázena svěděním a suchou

       a/nebo rozpraskanou kůží

     • Nechutenství/ztráta chuti k jídlu

     • Slabost

     • Zarudnutá nebo bolavá sliznice dutiny ústní

     • Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek Gefitinib Accord

       
       

       Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

     • Sucho v ústech

     • Suché, červené nebo svědící oči

     • Červená a bolavá víčka

     • Problémy s nehty

     • Vypadávání vlasů

     • Horečka

     • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)

     • Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)

     • Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek Gefitinib Accord

     • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu (ukazující na funkci ledvin)

     • Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)

       
       

       Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

     • Zánět slinivky břišní. Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silný pocit na zvracení a zvracení

     • Zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma). Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo

     • Proděravění (perforace) žaludku nebo střeva

     • Kožní reakce na dlaních a chodidlech zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo

       zarudnutí (známé jako syndrom palmoplantární erytrodysestezie nebo syndrom ruka-noha).

       
       

       Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

     • Zánět krevních cév v kůži. Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži

     • Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči).

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

       
       

       Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

       100 41 Praha 10

       
       

       Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

       
       

       Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  3. Jak přípravek Gefitinib Accord uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky na uchovávání. Po rozpuštění ve vodě má být přípravek užit do 90 hodin.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Gefitinib Accord obsahuje

• Léčivou látkou je gefitinibum. Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: mohohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Gefitinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Gefitinib Accord je kulatá hnědá bikonvexní tableta, na jedné straně s vyraženým „LP100“ a na druhé straně je hladká. Průměr tablety je přibližně 11,13 mm.

Gefitinib Accord se dodává v balení po 30x1 tabletě, v PVC/PVDC-Al perforovaném jednodávkovémlistru zabaleném v PET/Al pouzdru a papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce:

Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,

Velká Británie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind.Zona Franca, Barcelona

Španělsko

Wessling Hungary Kft. Anonymus u.6, Budapešť

Maďarsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru a ve Velké Británii registrován pod těmito názvy:

Německo: Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten

Belgie: Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten/comprimés pelliculés/filmomhulde

tabletten

Česká republika: Gefitinib Accord

Dánsko: Gefitinib Accord

Finsko: Gefitinib Accord 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: Gefitinib Accord 250 mg comprimé pelliculé

Irsko: Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets

Itálie: Gefitinib Accord

Polsko: Gefitinib Accord

Portugalsko: Gefitinib Accord

Rakousko: Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten Rumunsko: Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate

Španělsko: Gefitinib Accord 250 mg comprimidos recubiertos noc película Švédsko: Gefitinib Accord

Velká Británie : Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2. 2022