ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vesoxx
oxybutynin
oxybutyninum hydrochloricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je VESOXX a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VESOXX používat
Jak se VESOXX používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VESOXX uchovávat
Obsah balení a další informace
VESOXX je roztok, který obsahuje léčivou látku oxybutynin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalstvo močového měchýře a blokuje jeho náhlé stahy (spasmy). Tím zlepšuje kontrolu nad vyprazdňováním (močením).
Roztok VESOXX se vstřikuje přímo do močového měchýře, a to katétrem, tzv. cévkou.
VESOXX se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých k léčbě hyperaktivního močového měchýře, jehož příčinou je neurologické onemocnění, například:
poranění míchy
spina bifida (vrozená vada míchy)
VESOXX se používá v případě, kdy stejný lék užíváte ústy, hyperaktivní měchýř není dostatečně
pod kontrolou a vyprazdňujete jej pomocí cévky.
Léčbu přípravkem VESOXX musí zahájit a sledovat lékař – specialista na léčbu hyperaktivního močového měchýře způsobeného neurologickými poruchami.
Následující část obsahuje informace, které je třeba znát ještě před používáním přípravku.
jestliže jste alergický(á) na oxybutynin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte vzácné autoimunitní onemocnění, tzv. myasthenia gravis, které oslabuje kosterní svalstvo, takže se rychle unavíte,
jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, například těžkou ulcerózní kolitidu (zánět tlustého střeva) nebo toxické megakolon (akutní rozšíření střeva),
jestliže máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak, někdy náhlý a bolestivý, doprovázený rozmazaným viděním nebo i ztrátou zraku). Jestliže se glaukom vyskytl ve Vaší rodině, oznamte to svému lékaři,
jestliže podstupujete kyslíkovou terapii.
Před použitím přípravku VESOXX se poraďte s lékařem, jestliže:
máte infekci močových cest. Lékař vám možná bude muset předepsat antibiotika,
jste starší 65 let – můžete být na přípravek VESOXX citlivější,
užíváte nitráty (lék, který se vkládá pod jazyk k léčbě bolesti na hrudi),
máte obstrukci (překážku) v trávicím systému, protože VESOXX může zpomalit pohyby žaludeční a střevní stěny,
máte zeslabenou žaludeční stěnu (tzv. brániční kýla) nebo pálení žáhy,
máte tzv. autonomní neuropatii, což je onemocnění postihující mimovolní tělesné funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, pocení a trávení),
máte problémy s pamětí, jazykovými schopnostmi nebo uvažováním,
máte nadměrně aktivní štítnou žlázu, což může způsobit zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocení,
máte zúžené cévy, které zásobují srdce krví a kyslíkem,
máte srdeční problémy, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků,
máte nepravidelný nebo rychlý srdeční rytmus,
máte vysoký krevní tlak,
máte zvětšenou prostatu.
VESOXX může snížit tvorbu slin, což má za následek vznik zubního kazu, onemocnění dásní nebo plísňové infekce v ústech (moučnivku).
Přípravek VESOXX používejte opatrně v horkém počasí nebo když máte horečku. Nechoďte například v poledním horku na slunce a nesportujte. To proto, že VESOXX potlačuje pocení, což může vést k přehřátí, vyčerpání a úpalu.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud je VESOXX používána s dalšími léčivy s podobnými nežádoucími účinky (sucho v ústech, zácpa a ospalost), jejich intenzita se může zvýšit a jejich trvání prodloužit.
Léčivou látkou přípravku VESOXX je oxybutynin-hydrochlorid, který může zpomalit činnost trávicího ústrojí, a tím ovlivnit vstřebávání jiných ústy podávaných léčiv. Při souběžném užívání s dalšími léky se může také zvýšit účinek oxybutynin-hydrochloridu.
Informujte lékaře zejména, jestliže užíváte některý z následujících léků:
bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy) a jiné léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu,
ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
erythromycin, což je makrolidové antibiotikum (užívané k léčbě bakteriálních infekcí),
biperiden, levodopa nebo amantadin (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci),
antihistaminika (používaná k léčbě alergií, jako je senná rýma),
fenothiazin, butyrofenony nebo klozapin (používané k léčbě duševních onemocnění),
tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese),
dipyridamol (používaný k léčbě poruch srážlivosti krve),
chinidin (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti),
atropin a další anticholinergní léky (používané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, např. syndromu dráždivého tračníku).
VESOXX může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost se může zvýšit po požití alkoholu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
T ěhotenst ví
Během těhotenství přípravek VESOXX nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí.
Kojení
Používání přípravku VESOXX v době kojení se nedoporučuje.
VESOXX může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Při řízení nebo obsluze strojů buďte velmi opatrný(á).
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka
Správnou dávku přípravku VESOXX k léčbě hyperaktivního močového měchýře vypočítá lékař. Sám/sama dávky neměňte.
Na začátku léčby bude lékař pravidelně kontrolovat funkci močového měchýře a v případě potřeby dávku upraví.
Doporučená počáteční dávka je obvykle 10 ml přípravku VESOXX denně.
Doporučená počáteční dávka je obvykle 2 ml přípravku VESOXX denně.
Oznamte prosím svému lékaři, pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Způsob podání
Lékař vám přípravek VESOXX předepíše pouze tehdy, pokud budete Vy, pečovatel nebo někdo z příbuzných obeznámeni s provedením tzv. čisté intermitentní katetrizace (ČIK). Jedná se o vyprázdnění močového měchýře cévkováním, které se provádí alespoň šestkrát denně.
Co znamená čistá intermitentní katetrizace?
Čistá: v prostředí má být co nejméně bakterií.
Intermitentní: provádí se v pravidelných intervalech několikrát denně.
Katetrizace: vypuštění moči z močového měchýře cévkováním.
Lékař Vás (pečovatele nebo někoho z příbuzných) v provádění katetrizace i v aplikaci přípravku VESOXX zaškolí.
Zajistěte čisté prostředí s minimem bakterií.
Zaveďte do měchýře sterilní jednorázovou cévku, jak Vám to lékař ukázal.
Zcela močový měchýř vyprázdněte.
Vyjměte z blistru injekční stříkačku.
Odstraňte ze stříkačky krytku.
Na špičku stříkačky našroubujte stupňovitý kuželový adaptér.
Na adaptér nasaďte cévku.
Rovnoměrným tlakem na píst stříkačky vstříkněte do měchýře požadované množství roztoku.
Pokud je dávka menší než obsah jedné stříkačky (10 ml), nevyužitý roztok ve stříkačce odneste později do lékárny k likvidaci.
Vytáhněte cévku.
Aplikovaný roztok zůstává v močovém měchýři až do příští katetrizace.
Každá stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Cévku, adaptér a nepoužitý zbytek přípravku je nutno zlikvidovat.
Pokud omylem použijete větší než předepsanou dávku, vyprázdněte okamžitě močový měchýř pomocí cévky.
Předávkování může způsobit příznaky jako neklid, závratě, poruchy řeči a vidění, svalovou slabost nebo rychlejší tep.
Pokud se některé z těchto potíží objeví, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Pokud zapomenete dávku aplikovat v obvyklém čase, proveďte to při příští katetrizaci. Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku nepodávejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nejste-li si jist(a), poraďte se se svým lékařem.
Jestliže přestanete přípravek VESOXX používat, stav hyperaktivního měchýře a jeho příznaky se mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se nejprve poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou typické pro tento druh léčiv: sucho v ústech, ospalost a zácpa.
Po použití oxybutynin-hydrochloridu byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky, ne všechny se ovšem vyskytly při intravezikálním podání. Jejich výskyt je s neznámou četností, protože ji nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici:
máte (vážnou) alergickou reakci, která způsobí otok obličeje nebo hrdla (angioedém)*,
dojde k omezení pocení a následnému přehřátí v horkém prostředí (úpalu)*,
pocítíte náhlou bolest očí spojenou s rozmazaným viděním nebo jeho ztrátou (zelený zákal).*
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným nebo trvá déle než pár dní:
infekce močových cest,
výskyt bakterií v moči (bez jakýchkoli potíží),
naléhavá potřeba močit (nucení na močení),
bílkoviny v moči,
krev v moči,
bolest při aplikaci (vstřikování) roztoku do močového měchýře,
problémy se zahájením močení nebo porucha močení jako takového.
vidění nebo slyšení neexistujících věcí (halucinace),
kognitivní poruchy,
nadměrný neklid a pohyb (hyperaktivita),
neklid*,
duševní útlum nebo zmatenost,
problémy se spaním,
strach z otevřených prostor – agorafobie (např. strach opustit domov, jít do obchodu, pohybovat
se v davu a na veřejných místech),
neschopnost se soustředit,
úzkost*,
noční můry*,
přehnaná podezřívavost a nedůvěra k ostatním lidem (paranoia)*,
známky deprese*,
vznik závislosti na oxybutyninu (u pacientů, kteří v minulosti konzumovali drogy nebo nadměrně
alkohol)*.
dezorientace,
ztráta vědomí,
netečnost,
pocit únavy,
ospalost,
pocit závratě nebo točení hlavy.
suché oči,
abnormální pocit v oku,
neschopnost oka automaticky zaostřit z dálky na blízké předměty, což může způsobit rozmazané či dvojité vidění a únavu očí,
rozmazané vidění*,
zvýšený nitrooční tlak*.
pravidelný, ale abnormálně rychlý srdeční tep (tzv. supraventrikulární tachykardie),
nepravidelný srdeční tep (arytmie)*,
nízký krevní tlak.
zrudnutí obličeje,
vyrážka,
snížené pocení,
noční pocení,
svědivá vyrážka (kopřivka)*,
suchá kůže*,
citlivosti pokožky na sluneční záření (fotosenzitivita)*.
zácpa,
sucho v ústech,
nepříjemné pocity v oblasti břicha,
bolest v dolní nebo horní části břicha,
pocit na zvracení,
poruchy trávení,
průjem,
zvracení*,
ztráta chuti k jídlu (anorexie)*,
snížená chuť k jídlu*,
potíže s polykáním*,
pálení žáhy*,
abnormální či bolestivé nadýmání s pocitem na zvracení*,
změny chuti,
žízeň.
nepříjemné pocity na hrudi,
pocit chladu,
bolest hlavy,
onemocnění nervového systému (anticholinergní syndrom),
záchvaty (epileptické),
zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. U žen může dojít k poruchám menstruace nebo spontánnímu výtoku mateřského mléka. U mužů se mohou objevit poruchy libida či erekce a nárůst prsní tkáně.
* Výše uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny pro tento druh léků. Není však známo, zda se vyskytují i u přípravku VESOXX, který Vám byl předepsán.
U jednoho pacienta došlo během domácí léčbě kyslíkem k nedostatku kyslíku (viz bod
2 „Nepoužívejte přípravek VESOXX“).
Děti mohou být na účinky přípravku citlivější, především na psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, nebo na adrese www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pouze k aplikaci jediné dávky a jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být neprodleně zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je oxybutyninum hydrochloricum.
Jeden ml roztoku obsahuje oxybutyninum hydrochloricum 1 mg.
Jedna kalibrovaná předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje oxybutyninum hydrochloricum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda pro injekci
VESOXX je čirý bezbarvý roztok. Dodává se jako připravený roztok v 10ml předplněné injekční stříkačce z kopolymeru cykloolefinu s pístem ze syntetické brombutylové pryže a krytkou špičky. Krabice se 100 injekčními stříkačkami.
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln Německo
Almed GmbH Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Německo
Nizozemsko: | VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik |
Rakousko: | Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung |
Belgie: | VESOXX 1 mg/ml |
Česká republika: | VESOXX |
Německo: | VESOXX 1 mg/ml |
Lucembursko: | VESOXX 1 mg/ml |
Polsko: | Vesoxx |
Portugalsko: | Vesoxx 1 mg/ml |
Švédsko: | VESOXX 1 mg/ml |
Slovenská republika: | VESOXX 1 mg/ml |