ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Benlysta
belimumab
400MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 11 047,13 Kč |
| Maloobchodní: | 13 338,69 Kč |
| Uhrazen: | 348,38 Kč |
120MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 3 313,86 Kč |
| Maloobchodní: | 4 329,39 Kč |
| Uhrazen: | 432,29 Kč |
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat
Jak se přípravek Benlysta používá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Benlysta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod pro použití předplněného pera krok za krokem
Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém, který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu. Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle
a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka). Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Pokud se Vás toto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů. Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
jestliže máte lupus, který postihuje nervový systém.
jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo
jestliže jste měl(a) rakovinu.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Deprese a sebevražda
Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů
o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy. Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů. Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku“ v bodu 4 této příbalové informace.
Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém, včetně jakýchkoliv léků, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Benlysta se má podávat injekčně pod kůži každý týden ve stejný den.
Systémový lupus erythematodes (SLE)
Lupusová nefritida
dávku 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně
dávku 400 mg (celý obsah dvou per v jednom dni) jednou týdně po dobu 4 týdnů. Poté je doporučená dávka 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně.
Užijte dávku v nový den (i pokud uplynul méně než týden od poslední dávky). Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem Benlysta. Vaše první aplikace injekce pomocí předplněného pera s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho
lékaře nebo zdravotní sestry. Poté, co se naučíte, jak pero používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou
rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka). Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud
používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závažné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce“).
Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna. Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí aplikovat do žíly (intravenózně). Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří budou sledovat, zda se
u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a v případě potřeby tyto příznaky léčit. Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další
dávku podle plánu.
Váš lékař rozhodne, zda je potřeba přestat používat přípravek Benlysta.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti). Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující. Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytují v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.
otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost;
vyrážka;
svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.
Vzácně se také mohou objevit méně závažné nežádoucí účinky později po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce. Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje.
oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest
a dýchacích cest. Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10. Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
horečka a/nebo zimnice;
kašel, problémy s dýcháním;
průjem, zvracení;
pocit pálení při močení; časté močení;
teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo vředy na těle.
sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Deprese a sebevražda
Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů
o sebevraždu. Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob. Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky:
kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Zvýšené riziko infekce mozku
Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
ztrátu paměti;
potíže s myšlením;
potíže s mluvením nebo chůzí;
ztrátu zraku.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta:
informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce“);
pocit na zvracení, průjem.
Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
vysoká teplota nebo horečka;
nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
bolest končetin;
migréna;
reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta.
Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jednotlivé předplněné pero přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin – je-li chráněno před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje belimumabum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci. Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta“.
Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněném peru.
K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení
s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera. Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci. Měl(a) byste být také proškolen(a), jak používat předplněné pero.
Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně).
Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
(není přiložen)
Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
předplněné pero Benlysta;
tampon napuštěný alkoholem (není součástí balení);
gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení).
Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněné pero.
Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru (Obrázek 1).
Obrázek 1
Exp: měsíc – rok
Exp: měsíc - rok
Ponechte pero 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2). Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Obrázek 2
V žádném případě pero neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
Nesundávejte v tomto kroku kryt pera.
Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu (Obrázek 3).
Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Obrázek 3
Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
Obrázek 4
Pokud k podání úplné dávky potřebujete 2 injekce a použijete pro vpichy stejné místo, ponechte mezi oběma vpichy vzdálenost alespoň 5 cm.
Umyjte si ruce.
Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5). Nechte kůži oschnout.
Obrázek 5
Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením. Krytem můžete otáčet buď ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček (Obrázek 6).
Obrázek 6
Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko. To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka (Obrázek 7).
Obrázek 7
Je-li to potřeba, zpevněte místo vpichu stlačením nebo natažením pokožky.
Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90o). Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Pevně zatlačte pero do místa vpichu a držte ho na místě (Obrázek 8). To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce.
Obrázek 8
Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí“. Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Obrázek 9
První „cvaknutí“
Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví. Můžete slyšet druhé „cvaknutí“ několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Obrázek 10
Vyčkejte až…
Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Nevracejte kryt zpět na pero.
Použité pero a jeho kryt vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použité pero nebo nádobu
s použitými pery.
V místě vpichu může být malé množství krve.
V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.