Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Pamidronate medac
pamidronic acid

CENY

3MG/ML INF CNC SOL 1X10ML

Velkoobchod: 1 036,76 Kč
Maloobchodní: 1 425,62 Kč
Uhrazen: 842,58 Kč

3MG/ML INF CNC SOL 1X20ML

Velkoobchod: 1 504,62 Kč
Maloobchodní: 2 027,76 Kč
Uhrazen: 861,68 Kč

3MG/ML INF CNC SOL 1X30ML

Velkoobchod: 2 256,94 Kč
Maloobchodní: 2 995,99 Kč
Uhrazen: 1 246,90 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

dinatrii pamidronas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.


Jak přípravek Pamidronate medac vypadá a co obsahuje toto balení

Pamidronate medac se dodává ve skleněných nádobkách zvaných injekční lahvičky.

1 mililitr (ml) roztoku obsahuje 3 miligramy (mg) dinatrii pamidronas jako acidum pamidronicum 2,527 mg.

Jedna 5ml injekční lahvička (dostupná v balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách a ve vícečetném balení po

4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku) obsahuje 15 mg dinatrii pamidronas.

Jedna 10ml injekční lahvička (dostupná v balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách a ve vícečetném balení po

4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku) obsahuje 30 mg dinatrii pamidronas.

Jedna 20ml injekční lahvička (dostupná v balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách a ve vícečetném balení po

4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku) obsahuje 60 mg dinatrii pamidronas.

Jedna 30ml injekční lahvička (dostupná v balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách a ve vícečetném balení po

4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku) obsahuje 90 mg dinatrii pamidronas.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:


Česká republika Pamidronate medac


Dánsko, Finsko, Německo,

Slovenská republika, Švédsko Pamifos


Nizozemsko Pamipro


Spojené království (Severní Irsko) Medac Disodium Pamidronate


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání

Pamidronate medac je koncentrát pro infuzní roztok a před použitím musí být naředěn roztokem, který neobsahuje kalcium (0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza). Získaný roztok musí být podáván

pomalu.


Hyperkalcémie vyvolaná tumory

Před léčbou a/ nebo v průběhu podávání dinatrium-pamidronátu je nutné pacienty adekvátně

rehydratovat 0,9 obj. % roztokem chloridu sodného.

Celková dávka dinatrium-pamidronátu jednoho léčebného cyklu závisí na pacientově počáteční hladině sérového kalcia. Následující návod se řídí klinickými údaji pro neupravené hodnoty kalcia. Nicméně dávky udané pro jednotlivá rozmezí plazmatických hladin kalcia platí také pro hodnoty kalcia upravené na sérovou koncentraci proteinů nebo albuminu u rehydratovaných pacientů.


Tabulka 1


Počáteční plazmatická hladina kalcia Doporučená celková Koncentrace

dávka dinatrium- infuzního ro pamidronátu

Maximální ry

ztoku infuze

(mmol/l)

(mg %) (mg)

(mg/100 ml)

mg/ml mg/h

< 3,0

< 12,0 15 – 30 30/12

5 22,5

3,0 – 3,5

12,0 – 14,0 30 – 60 30/12

60/25

5 22,5

0

3,5 – 4,0

14,0 – 16,0 60 – 90 60/25

90/50

0 22,5

0

> 4,0

> 16,0 90

90/50

0 22,5

chlost


Celková dávka dinatrium-pamidronátu může být podána buď v jedné, nebo několika infuzích v průběhu 2 až 4 následujících dnů. Maximální dávka v jednom léčebném cyklu (jak prvním, tak opakovaném) je 90 mg. Vyšší dávky nezlepšily klinickou odpověď.


Významný pokles sérové koncentrace kalcia je obecně pozorován za 24 až 48 hodin po podání dinatrium-pamidronátu a normalizace hladiny kalcia obvykle nastává v rozmezí 3 až 7 dnů. Pokud není v tomto časovém období dosaženo normokalcémie, může být podána další dávka. Trvání odpovědi na léčbu může u jednotlivých pacientů kolísat a léčba může být zopakována kdykoli při vzestupu hladiny kalcia. Podle dosavadních klinických zkušeností se zdá, že dinatrium-pamidronát může se zvyšujícím se počtem aplikací ztrácet účinnost.


Osteolytické léze u mnohočetného myelomu

Doporučená dávka je 90 mg každé 4 týdny.

Osteolytické léze kostních metastáz karcinomu prsu

Doporučená dávka je 90 mg každé 4 týdny. Tato dávka může být také podávána v třítýdenních

intervalech, aby se v případě potřeby kryla s chemoterapií.

V léčbě se mělo pokračovat tak dlouho, dokud se neobjeví známky výrazného zhoršení celkového

stavu pacienta.


Indikace

Léčebný režim

Infuzní roztok (mg/ml)

Rychlost infuze (mg/h)

Kostní metastázy


Mnohočetný myelom

90 mg/2 h každé 4 týdny


90 mg/4 h každé 4 týdny

90/250


90/500

45


22,5


Porucha funkce ledvin

Pamidronate medac by neměl být podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), s výjimkou život ohrožující hyperkalcémie vyvolané tumory, kdy by přínos převážil potenciální riziko.


Tak jako při použití jiných intravenózních bisfosfonátů se doporučuje sledovat funkci ledvin, například hodnoty sérového kreatininu před podáním každé dávky dinatrium-pamidronátu. U pacientů užívajících dinatrium-pamidronát z důvodu kostních metastáz nebo mnohočetného myelomu, kteří mají známky zhoršené funkce ledvin, by měla být léčba dinatrium-pamidronátem přerušena, dokud se funkce ledvin nevrátí na 10 % základní hodnoty. Toto doporučení je založeno na klinické studii, v níž bylo zhoršení funkce ledvin definováno následujícím způsobem:



Farmakokinetická studie provedená u pacientů s rakovinou a normální nebo porušenou funkcí ledvin naznačuje, že úprava dávky není nutná při mírné (clearance kreatininu 61 až 90 ml/min) až střední poruše funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min). U těchto pacientů by rychlost podání infuze neměla přesáhnout 90 mg/4 h (přibližně 20 až 22 mg/h).


Porucha funkce jater

Farmakokinetická studie ukazuje, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírně až středně abnormální jaterní funkcí. Dinatrium-pamidronát nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater. Proto nemůže být poskytnuto žádné specifické doporučení pro použití dinatrium-pamidronátu u těchto pacientů.


Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání dinatrium-pamidronátu dětem a dospívajícím ve věku < 18 let nebyla stanovena.


Rychlost infuze by neměla přesáhnout 60 mg/h (1 mg/min) a koncentrace dinatrium-pamidronátu v infuzním roztoku by neměla být vyšší než 90 mg/250 ml. Dávka 90 mg se obvykle podává v 250 ml infuzního roztoku jako dvouhodinová infuze. U pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s hyperkalcémií vyvolanou tumory se doporučuje, aby dávka nepřekročila 90 mg v 500 ml infuzního roztoku za 4 hodiny. Infuzní kanyla by měla být opatrně zavedena do relativně široké žíly, aby se minimalizovaly lokální reakce v místě aplikace.


Dinatrium-pamidronát by měl být podáván pod dohledem lékaře v zařízení umožňujícím sledovat jeho klinické a biochemické účinky.


Používejte pouze čerstvě připravené a čiré roztoky!

Inkompatibility


Pamidronát tvoří komplexy s dvojmocnými kationty a nesmí být přidáván do intravenózních roztoků obsahujících kalcium.


Roztok dinatrium-pamidronátu není rozpustný v lipofilních nutričních roztocích jako je např. sojový

olej.


Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.


Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Před podáním musí být přípravek naředěn 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu

sodného.

Koncentrace dinatrium-pamidronátu v infuzním roztoku nesmí přesáhnout 90 mg/250 ml.


Nepoužívejte roztok v případě přítomnosti částic.

Jakékoli množství zbývající po použití by mělo být zlikvidováno.

Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Naředěný infuzní roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován a použit pouze čirý roztok zcela bez přítomnosti částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Zvláštní opatření pro uchovávání


Neotevřené lahvičky: 4 roky


Doba použitelnosti po zředění v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného: chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po 96 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska by se měl léčivý přípravek použit ihned. Pokud není roztok spotřebován ihned, je doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě od 2 do 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.