Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Clopidogrel 1A Pharma
clopidogrel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE


Clopidogrel 1A Pharma 75 mg potahované tablety

Klopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOPIDOGREL 1A PHARMA UŽÍVAT


    Neužívejte Clopidogrel 1A Pharma:

    • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel 1A Pharma;

    • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

    • pokud trpíte závažnou poruchou jater;


      Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel 1A Pharma užívat, se svým lékařem.


      Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel 1A Pharma je zapotřebí:

      Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel 1A Pharma:

    • máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

      • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

      • nedávné závažné zranění

      • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

      • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.


    • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

      Přípavek již není registrován

    • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.


      Pokud užíváte Clopidogrel 1A Pharma:

    • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

    • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

    • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

      s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

      „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

    • Váš lékař může provést krevní testy.


      Děti a dospívající

      Clopidogrel 1A Pharma není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.


      Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

      Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

      Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel 1A Pharma a naopak.


      Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

      • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

      • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

      • heparin nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

      • inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol) z důvodu žaludečních obtíží,

      • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

      • cimetidin, léčivý přípravek k léčbě žaludeční nevolnosti,

      • fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,

      • karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,

      • tiklopidin, další protidestičkový lék.


        Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být Clopidogrel 1A Pharma předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití

        acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.


        Užívání přípravku Clopidogrel 1A Pharma s jídlem a pitím

        Jídlo nemá vliv. Clopidogrel 1A Pharma může být užíván s jídlem nebo nalačno.


        Těhotenství a kojení

        Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.


        Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel 1A Pharma užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel 1A Pharma, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.


        Přípavek již není registrován

        Pokud užíváte Clopidogrel 1A Pharma, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

        Není pravděpodobné, že Clopidogrel 1A Pharma ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


        Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel 1A Pharma: Clopidogrel 1A Pharma obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.


  2. JAK SE CLOPIDOGREL 1A PHARMA UŽÍVÁ


    Vždy užívejte přípravek Clopidogrel 1A Pharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel 1A Pharma v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrel 1A Pharma denně; k vnitřnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu


    Měl(a) byste užívat Clopidogrel 1A Pharma tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.


    Pokud užijete více přípravku Clopidogrel 1A Pharma, než byste měli

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.


    Pokud zapomenete Clopidogrel 1A Pharma užít

    V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. V případě, že si

    vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl/a dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel 1A Pharma

    Nepřerušujte léčbu. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  3. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel 1A Pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

    • známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky

      pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel 1A Pharma je zapotřebí“)

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.

      Mohou to být příznaky alergické reakce.


      Přípavek již není registrován

      Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


      Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel 1A Pharma. Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel 1A Pharma je zapotřebí“).


      Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem:

      • velmi časté: vyskytují se u více než 1 osoby z 10

      • časté: vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100

      • méně časté: vyskytují se u 1 až 10 osob z 1000

      • vzácné: vyskytují se u 1 až 10 osob z 10000

      • velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 osoby z 10000

      • není známo: z dostupných údajů nelze určit.


      Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním klopidogrelu jsou:

    • Časté nežádoucí účinky:

      průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.


    • Méně časté nežádoucí účinky:

      bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


    • Vzácné nežádoucí účinky: vertigo (závratě)

    • Velmi vzácné nežádoucí účinky:

    žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.

    Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.


    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


  4. JAK CLOPIDOGREL 1A PHARMA UCHOVÁVAT


    Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

    Přípravek Clopidogrel 1A Pharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Číslo šarže/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nepoužívejte Clopidogrel 1A Pharma, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.


    Přípavek již není registrován

    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.


  5. DALŠÍ INFORMACE


Co Clopidogrel 1A Pharma obsahuje


Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě besylátu). Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Makrogol 6000

Mikrokrystalická celulosa (E460) Crospovidon typu A Hydrogenovaný ricinový olej


Potah:

Makrogol 6000 Ethylcelulosa (E462) Oxid titaničitý (E171)


Jak Clopidogrel 1A Pharma vypadá a co obsahuje toto balení


Potahované tablety přípravku Clopidogrel 1A Pharma 75 mg jsou bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:


Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo


Výrobce:


Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Duitsland Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0


Přípavek již není registrován

България

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0


Česká republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Německo

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Deutschland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0

Eesti

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03


Ελλάδα

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45


España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19


France

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Přípavek již není registrován

Ireland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Ísland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Italia

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0


Κύπρος

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Latvija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

United Kingdom 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Lietuva

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0


Tato příbalová informace byla naposledy schválena.


Podrobné informace jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:

Přípavek již není registrován

.