PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Poltechnet 8,0-175 GBq radionuklidový generátor

technecistan-99mTc sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Poltechnet a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet

  3. Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Poltechnet uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. Co je Poltechnet a k čemu se používá

        
        

        Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.

        
        

        Poltechnet je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.

        
        

        Po injekčním podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:

        • štítná žláza

        • slinné žlázy

        • Meckelův divertikl (malá výchlipka, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva)

        • slzné kanálky očí

          
          

          Roztok technecistanu-(99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

          
          

          Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem.

          
          

          Použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření

          s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.

          
          

     2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet

        
        

        Roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet se nesmí používat:

        - jestliže jste alergický(á) na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).

        Upozornění a opatření

        
        

        Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:

• pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného

• pokud trpíte onemocněním ledvin a/nebo jater

• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná

• pokud kojíte

  
  

  Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.

  
  

  Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného máte:

• pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močil(a) tak často jak je to možné.

• 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla minimální.

  
  

  Děti a dospívající

  Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny.

  
  

  Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99mTc) sodného

  Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména o následujících lécích:

• atropin, používaný například:

  • ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku

  • ke snížení sekrece slinivky

  • v očním lékařství

  • před podáním anestezie

  • k léčbě snížené srdeční frekvence nebo

  • jako antidotum (jako protilék)

• isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě snížené srdeční frekvence

• léky proti bolesti

• projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí trávicí trakt)

• pokud jste absolvoval(a) vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo vyšetření horní části trávicího traktu (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova divertiklu)

• léky snižující činnost štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty, propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodná sůl sulfobromftaleinu, chloristan (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)

• fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před scintigrafií)

• expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)

• přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu, thyreoidin) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií)

• amiodaron antiarytmikum (nemá být podáván po dobu 4 týdnů před scintigrafií)

• benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křečím nebo jako léky k uvolnění svalů nebo lithium používané k ustálení nálady při maniodepresivním onemocnění (nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)

• intravenózní kontrastní látky pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu 1-2 měsíců před scintigrafií)

  Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.

  
  

  Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.

  
  

  Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření výrazně převáží nad riziky.

  
  

  Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, doporučí Vám kojení přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Roztok technecistanu-(99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

  
  

  Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje sodík

  Roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.

  
  

  1. Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá

     
     

     Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy. Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

     
     

     Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání požadované informace.

     
     

     Obvykle doporučované podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel - jednotka používaná k měření radioaktivity).

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

     
     

     Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a průběh vyšetření

     V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do očí ve formě kapek.

     K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.

     
     

     Doba trvání vyšetření

     Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.

     Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.

     
     

     Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte:

• vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce

• často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla

• po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočil(a)

  
  

  Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po podání tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké otázky.

  
  

  Jestliže Vám bylo podáno více roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet, než mělo být

  Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, Vám může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• alergické reakce, s příznaky, jako jsou

  • kožní vyrážka, svědění

  • kopřivka

  • otok na různých místech, např. obličeje

  • dechová nedostatečnost

  • zarudnutí kůže

  • kóma

• oběhové reakce, s příznaky jako jsou

  • zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence

  • mdloby

  • rozmazané vidění

  • závrať

  • bolest hlavy

  • zrudnutí

• gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou

  • zvracení

  • pocit na zvracení

  • průjem

• reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou

• zánět kůže

• bolest

• otok

• zarudnutí

Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak Poltechnet uchovávát

   
   

   Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách odpovídá kvalifikovaný pracovník. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

   
   

   Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

   
   

   Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

2. Obsah balení a další informace Co Poltechnet obsahuje:

Účinná látka je technecistan-(99mTc) sodný.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak Poltechnet vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.

Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.

Příklady velikosti balení:

Další velikosti balení v rozmezí 8,0-175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání zákazníka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Poltechnet

Bulharsko: Poltechnet

Česká republika: Poltechnet

Dánsko: Poltechnet

Litva: Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius

Polsko: Poltechnet

Portugalsko: Poltechnet

Rumunsko: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi Slovinsko: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator Švédsko: Poltechnet

Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2021.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.