ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Legalon SIL
silymarin
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Účinná látka: silibinin-C-2’, 3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl
Příbalový leták uschovejte. Možná se k němu později budete chtít vrátit.
Máte-li další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Tento lék byl předepsán Vám osobně. Nedávejte ho jiným osobám. Může jim ublížit, i když mají stejné potíže jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku. Viz oddíl 4.
Co je Legalon SIL a k čemu se používá?
Na co byste si měli před užitím přípravku Legalon SIL dát pozor?
Jak by se měl přípravek Legalon SIL užívat?
Jaké vedlejší účinky jsou možné?
Jak by se měl přípravek Legalon SIL uchovávat?
Obsah balení a další informace
Oblast použití:
Poškození jater po požití muchomůrky zelené.
U přípravku Legalon SIL nejsou známé žádné kontraindikace, ani preventivní opatření pro jeho užívání.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/nebo které plánujete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením užívání daného přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nejsou vyžadována žádná zvláštní preventivní opatření. Legalon SIL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 34 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
lahvičce. To odpovídá 1,7 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku ve stravě pro dospělého člověka.
Přípravek užívejte vždy přesně podle následujícího doporučeného dávkování.
Doporučená denní dávka činí 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 4 infuzí v trvání dvě hodiny, za sledování rovnováhy tekutin. Jednou infuzí se tedy aplikuje 5 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti.
U pacienta o hmotnosti 70 kg je k provedení infuze zapotřebí obsah jedné injekční lahvičky (= 350 mg silibininu).
Stejná infuze se opakuje za 4 hodiny po skončení 2hodinové infuze, takže se během 24 hodin podají celkem 4 infuze.
Přípravek se podává v podobě intravenózní infuze.
Obsah injekční lahvičky se rozpustí v 35 ml infuzního roztoku (např. 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného) (1 ml = 10 mg silibininu) a přidá se k infuzi.
Mimotělní eliminační metody, jako je hemoperfuze nebo hemodialýza, je třeba provádět v intervalech mezi infuzemi, aby se minimalizovalo odstraňování silibininu z krevního oběhu. Je třeba provádět přísnou kontrolu elektrolytové a acidobazické rovnováhy i rovnováhy tekutin. S doporučenou denní dávkou 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti a odpovídajícím množstvím roztoku chloridu sodného k rozpuštění se dodá přibližně 0,36 mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti.
Infuze přípravku Legalon SIL by se měly zahájit co možná nejdříve po intoxikaci, i když ještě nebyla definitivně potvrzena diagnóza otravy houbami.
V infuzích je třeba pokračovat po dobu několika dní, dokud příznaky intoxikace nezmizí. Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte dojem, že je účinek
přípravku Legalon SIL příliš silný nebo příliš slabý.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Stejně jako všechny ostatní léky může i přípravek Legalon SIL mít vedlejší účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Frekvence výskytu vedlejších účinků se uvádějí v následujících kategoriích:
Velmi často: | více než 1 pacient z 10 |
Často: | 1 až 10 pacientů ze 100 |
Příležitostně: | 1 až 10 pacientů z 1000 |
Zřídka: | 1 až 10 pacientů z 10 000 |
Velmi zřídka: | méně než 1 pacient z 10 000 |
Není známo: | frekvenci nelze na základě dostupných údajů posoudit |
Pocit horkosti (návaly) během podání infuze (velmi zřídka), horečka (frekvence není známa), zvýšené hodnoty bilirubinu (frekvence není známa).
Hlášení vedlejších účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neskladujte při teplotě přesahující 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 ° C a po 24 hodin při teplotě 2–8 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek připravený k použití použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchování odpovědný uživatel.
Nikdy nesplachujte přípravek do odpadu (tzn. nelijte ho např. do záchodu nebo umyvadla). Pokud přípravek již neužíváte, zeptejte se na způsob jeho likvidace v lékárně. Přispíváte tak k ochraně životního prostředí. Další informace naleznete na www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Účinná látka je:
1 injekční lahvička s 598,5 mg prášku k výrobě infuzního roztoku obsahuje:528,5 mg silibininu-C-2’, 3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl
[odpovídá 476 mg Mono-, bis (hydrogen-sukcinát), sodné soli (HPLC)] odpovídá 350 mg (315 mg HPLC) silibininu
Další součástí je: Inulin
61352 Bad Homburg
Madaus GmbH, 51101 Köln