ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Duphaston
dydrogesterone
10MG TBL FLM 20
| Velkoobchod: | 152,78 Kč |
| Maloobchodní: | 230,13 Kč |
| Uhrazen: | 110,46 Kč |
10MG TBL FLM 20
| Velkoobchod: | 152,78 Kč |
| Maloobchodní: | 230,13 Kč |
| Uhrazen: | 110,46 Kč |
dydrogesteronum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat
Jak se přípravek Duphaston užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Duphaston uchovávat
Obsah balení a další informace
Duphaston obsahuje léčivou látku zvanou dydrogesteron.
Dydrogesteron je uměle vyrobený hormon.
Je velmi podobný hormonu progesteronu, který se vytváří v organismu.
Léčivé přípravky jako je Duphaston se nazývají progestageny.
Duphaston může být použit sám nebo v kombinaci s estrogenem. To, jestli užíváte i estrogen, závisí na důvodu, proč přípravek užíváte.
Duphaston se používá:
bolestivá menstruace
endometrióza – stav, kdy tkáň sliznice děložní roste mimo dělohu
periody (menstruace) skončily předčasně před menopauzou
nepravidelné periody (menstruace)
menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje mezi cykly
premenstruační syndrom (PMS)
ke snížení rizika potratu
neplodnost (infertilita) způsobená nízkou hladinou progesteronu.
Tyto příznaky se u jednotlivých žen liší.
Mohou zahrnovat návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, suchost pochvy a problémy
s močením.
V těle je obvykle vyrovnané množství přirozeného hormonu progesteronu a estrogenu (další hlavní ženský hormon). Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek progesteronu, přípravek Duphaston ho může nahradit a rovnováhu obnovit.
Lékař Vás může požádat, abyste spolu s přípravkem Duphaston užívala i estrogen. Záleží na problému, pro nějž přípravek Duphaston užíváte.
U některých žen, užívajících v HST samotný estrogen, může nastat neobvyklé zesílení sliznice dělohy. Může k tomu dojít i v případě, kdy nemáte dělohu a prodělala jste endometriózu. Užívání dydrogesteronu po určitou část měsíčního cyklu pomáhá chránit děložní sliznici před nárůstem.
jestliže jste alergická na dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nádor, který je progesteronem zhoršován nebo existuje-li podezření na něj – jako je
nádor mozku zvaný meningiom
jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není známa.
Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí, neužívejte přípravek Duphaston. Pokud si nejste jistá, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud potřebujete užívat přípravek Duphaston pro neobvyklé krvácení, lékař bude zjišťovat příčinu krvácení, a to dříve, než začnete užívat tento přípravek.
trvá více než několik málo měsíců
začne po určité době léčby
pokračuje i po ukončení léčby.
Může to být příznakem toho, že Vaše děložní sliznice narůstá. Lékař bude hledat příčinu krvácení nebo špinění a může udělat vyšetření ke zjištění, nemáte-li rakovinu děložní sliznice.
depresi
jaterní poruchy
vzácnou krevní poruchu, která se dědí v rodině (je vrozená) zvanou porfyrie.
Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Je zvláště důležité je informovat v případě, že se výše uvedené obtíže někdy zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě. Lékař vás může během léčby pečlivěji sledovat. Pokud se obtíže zhorší nebo se při užívání přípravku Duphaston znovu objeví, lékař pravděpodobně léčbu ukončí.
Stejně jako přínosy, má HST i určitá rizika, která musíte vy i lékař při rozhodování, zda tyto léky užívat, zvážit. Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem jako součást HST, je následující
informace pro Vás důležitá. Čtěte také prosím příbalovou informaci, kterou dostanete spolu s přípravkem obsahujícím estrogen.
Existují pouze omezené důkazy o rizicích HST při léčbě časné menopauzy. U mladších žen je míra rizika nízká. To znamená, že poměr přínosů a rizik u mladších žen užívajících HST pro časnou menopauzu může být lepší než u starších žen.
Před léčbou a během ní může lékař používat vyšetřovací metody, jako je mamogram (rentgen prsou). Lékař Vám řekne, jak často se máte těmto vyšetřením podrobovat. Jakmile začnete přípravek Duphaston užívat, máte chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jednou za rok).
Ženy, které mají dělohu a užívají HST samotným estrogenem delší dobu, mají zvýšené riziko:
rakoviny endometria (rakovina děložní sliznice)
hyperplazie endometria (neobvyklé zbytnění děložní sliznice).
Užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem (po dobu nejméně 12 dní v měsíci – resp. 28denním cyklu) nebo kontinuální kombinovaná léčba estrogenem-progestagenem může tomuto zvýšenému riziku zabránit.
Ženy, které užívají estrogen-progestagenovou HST a pravděpodobně i HST samotným estrogenem, mají vyšší riziko rakoviny prsu. Toto riziko závisí na délce užívání HST. Zvýšené riziko lze pozorovat asi po 3 (1-4) letech užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Ujistěte se, že:
chodíte na pravidelné preventivní vyšetření prsou - lékař Vám řekne, jak často máte chodit
si pravidelně kontrolujete svoje prsa a sledujete tyto změny:
dolíčky na kůži
změny bradavek
jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.
Zaznamenáte-li jakékoli změny, navštivte ihned svého lékaře.
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách. Toto riziko je až 3krát vyšší než u žen, které neužívají HST. Riziko je nejvyšší během prvního roku užívání HST.
Je pravděpodobnější, že budete mít krevní sraženinu, jestliže:
jste starší
máte rakovinu
máte velkou nadváhu
užíváte estrogeny
jste těhotná nebo jste nedávno porodila
jste (Vy nebo Váš blízký příbuzný) měla dříve krevní sraženinu, a to i v noze nebo plicích
jste dlouhou dobu byla nepohyblivá kvůli většímu chirurgickému výkonu, zranění nebo onemocnění (viz informaci v odstavci „Operace“)
máte onemocnění zvané systémový lupus erythematodes (SLE) – porucha, která způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku.
Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás vhodné užívat HST.
Pokud zpozorujete bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním:
navštivte ihned lékaře
neužívejte dále HST, dokud Vám lékař neřekne, že ji můžete opět užívat Mohou to být příznaky krevní sraženiny.
Užíváte-li léčiva používaná k prevenci tvorby krevních sraženin (antikoagulancia) – jako je warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo farmaceuta. Lékař bude u Vás věnovat zvláštní pozornost vyhodnocování přínosů a rizik užívání HST.
Máte-li plánovanou operaci, řekněte svému lékaři před operací, že užíváte HST. Udělejte to dostatečně včas před operací. Budete pravděpodobně potřebovat přerušit užívání HST několik týdnů před operací. V některých případech budete možná potřebovat nějakou jinou léčbu před a po operaci. Lékař vám řekne, kdy můžete s užíváním HST znovu začít.
HST neposkytuje ochranu před onemocněním srdce. U žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, je mírně vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine srdeční onemocnění, než u žen, které žádnou HST neužívají. Riziko srdečního onemocnění se zvyšuje s věkem. Počet dalších případů srdečního onemocnění kvůli užívání estrogen-progestagenové HST je u zdravých žen ve věku kolem menopauzy velmi nízké. Počet dalších případů se zvyšuje s věkem.
Pocítíte-li bolest na hrudi, která se rozšiřuje (vystřeluje) do paže nebo krku:
navštivte ihned lékaře
neužívejte již HST, dokud Vám lékař neřekne, že můžete.
Tato bolest může být příznakem srdeční příhody (infarktu).
Kombinovaná estrogen-progestagenová nebo samotná estrogenová HST zvyšuje riziko mozkové příhody. Toto riziko je až jeden a půl krát vyšší než u žen neužívajících HST. Riziko pro ženy užívající HST ve srovnání s neužívajícími se s věkem nebo dobou od menopauzy nemění. Riziko mozkové příhody se zvyšuje s věkem. To znamená, že všeobecné riziko mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s věkem zvyšovat.
Pocítíte-li silnou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (která může být spojena i s poruchou
vidění):
navštivte ihned lékaře
neužívejte již HST, dokud Vám lékař neřekne, že můžete. To může být prvním varovným příznakem mozkové příhody.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv. Tato léčiva mohou snižovat účinek přípravku Duphaston a způsobovat tak krvácení nebo špinění:
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, šalvěj nebo jinan dvoulaločný (ginkgo biloba)
přípravky k léčbě křečí (epilepsie) - jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
léčiva k léčbě infekcí – jako je rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz
léčiva k léčbě infekce virem HIV (AIDS) – jako je ritonavir, nelfinavir.
Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Duphaston může být užíván bez ohledu na příjem potravy.
Přípravek Duphaston se dívkám před prvním menstruačním krvácením nepodává. Není známo, jak je přípravek Duphaston u mladých dívek ve věku 12-18 let bezpečný nebo účinný.
Neexistuje důkaz, že dydrogesteron snižuje Vaši plodnost, pokud je užíván podle doporučení lékaře.
U dětí matek, které užívaly určitý druh progestagenu, může existovat zvýšené riziko hypospadie (vrozená vada penisu, postihující vyústění močové trubice). Avšak toto zvýšené riziko nebylo dosud potvrzeno. Dosud neexistuje důkaz, že užívání dydrogesteronu během těhotenství je škodlivé.
Přípravek Duphaston užívalo více než 10 milionů těhotných žen.
Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Duphaston užívat.
Pokud otěhotníte nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, navštivte svého lékaře. Vysvětlí Vám přínosy a rizika užívání přípravku Duphaston v těhotenství.
Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Duphaston. Není známo, zda Duphaston přechází do mateřského mléka a ovlivňuje dítě. Studie s jinými progestageny ukazují, že malá množství těchto léčiv přecházejí do mateřského mléka.
Možná se budete cítit trochu ospalá nebo budete mít po užití přípravku Duphaston mírnou závrať. Pokud se to stane, bude to pravděpodobně během několika prvních hodin po užití. V tomto případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje. Vyčkejte, jak na Vás bude přípravek Duphaston působit, dříve než budete řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek Duphaston přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař dávku upraví podle Vašich potřeb.
Zapíjejte tabletu vodou.
Tabletu můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.
Máte-li užívat více než jednu tabletu, rozložte užívání rovnoměrně během dne. Například užívejte jednu tabletu ráno a jednu večer.
Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tím bude zajištěno stálé množství přípravku
ve Vašem těle. Současně Vám to pomůže nezapomenout na užívání tablet.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Počet tablet, které užíváte a počet dní, po který je užíváte, bude záviset na důvodu, pro nějž se léčíte. Máte-li dosud přirozené periody, den 1 Vašeho cyklu je ten, kdy začínáte krvácet. Nemáte-li již přirozené periody, lékař rozhodne spolu s Vámi, kdy určit den 1 cyklu a kdy začít užívat tablety.
Užívejte 2 tablety denně.
Užívejte je pouze od 5. do 25. dne cyklu.
Užívejte 2 až 3 tablety denně.
Bude vám řečeno, abyste užívala tablety:
každý den vašeho cyklu nebo
jen od 5. do 25. dne cyklu.
Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.
Užívejte je po dobu čtrnácti dní během druhé poloviny předpokládaného cyklu.
Užívejte 2 tablety denně.
Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.
Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.
Na začátku léčby k zástavě krvácení:
užívejte 2 tablety denně
užívejte je po dobu pěti až sedmi dní
Pro pokračující léčbu:
užívejte 2 tablety denně
užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu
Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.
Užívejte 2 tablety denně.
Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.
Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.
Pokud jste dříve potrat neprodělala:
užijte až 4 tablety
užívejte 3 tablety denně až do vymizení příznaků.
Pokud jste již dříve potrat prodělala:
užívejte 2 tablety denně
užívejte je až do dvanáctého týdne svého těhotenství.
Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.
Užívejte je od druhé poloviny cyklu až do prvního dne svého dalšího cyklu.
Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce Vašeho cyklu.
V užívání pokračujte po dobu nejméně tří následujících cyklů.
Užíváte-li „sekvenční“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo máte náplast po celou dobu cyklu):
užívejte 1 tabletu denně
užívejte ji během posledních čtrnácti dní každého dvacetiosmidenního cyklu.
Užíváte-li „cyklickou“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo máte náplast, a to obvykle po 21
dní cyklu, které jsou následované 7denním intervalem bez léčby):
užívejte 1 tabletu denně
užívejte ji během posledních dvanácti až čtrnácti dní estrogenové léčby.
Pokud je to nezbytné, může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
Jestliže jste vy (nebo někdo jiný) užila příliš mnoho tablet přípravku Duphaston, není pravděpodobné, že by Vám to mohlo uškodit. Léčba není potřeba. Pokud se obáváte, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si na to vzpomenete. Avšak pokud uplyne již více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, vynechte zapomenutou tabletu a vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou dávku.
Jestliže vynecháte dávku, může se objevit krvácení nebo špinění.
Nepřestávejte užívat přípravek Duphaston bez předchozí porady s lékařem.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphaston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky.
jaterní obtíže – příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), pocit slabosti, celkový pocit nevolnosti nebo bolest břicha (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů)
alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním nebo reakce zasahující celé tělo jako je pocit nevolnosti, nevolnost, průjem nebo nízký krevní tlak (postihuje méně než 1 z 1000 pacientů)
otok kůže obličeje a hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (postihuje méně než 1 z 1000
pacientů)
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře.
migréna, bolest hlavy
pocit na zvracení (nauzea)
napětí nebo bolest prsů
nepravidelné, silné nebo bolestivé menstruační periody
vynechání nebo méně časté menstruační periody
zvýšení tělesné hmotnosti
závrať
depresivní nálada
zvracení
alergické kožní reakce – jako je vyrážka, silné svědění nebo kopřivka.
ospalost
otok prsů
druh anemie (chudokrevnosti) způsobený ničením červených krvinek
otok vyvolaný zadržováním tekutiny, často na dolních končetinách nebo kotnících
zvětšení velikosti nádorů závislých na progestagenech (jako je meningiom).
Předpokládá se, že nežádoucí účinky u mladších pacientek jsou podobné těm, které mohou být pozorovány u dospělých.
Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem, přečtěte si také prosím, informaci v příbalové informaci, který dostanete se svým lékem obsahujícím estrogen. Viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat“, kde najdete více informací o níže uvedených nežádoucích účincích.
bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním. Toto mohou být příznaky krevní sraženiny.
bolest na hrudi, která vystřeluje do paže nebo krku. To může být příznak srdečního infarktu.
těžkou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (může být doprovázena poruchami vidění).
To mohou být příznaky mozkové příhody.
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře.
dolíčky na kůži svých prsů, změny bradavek nebo bulky, které můžete vidět nebo cítit. To mohou být příznaky rakoviny prsu.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou při užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem
vyskytnout, zahrnují neobvyklé zesílení nebo rakovinu děložní sliznice a rakovinu vaječníků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dydrogesteronum
- jedna potahovaná tableta obsahuje dydrogesteronum 10 mg.
Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktózy, hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Ostatní pomocné látky v potahové vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
(E171).
Tablety jsou kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou, bílé potahované tablety o průměru 7 mm, označené na jedné straně „155“ z obou stran půlicí rýhy. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v blistru (hliníková fólie a PVC film).
Blistrové balení obsahuje 20 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 30.9.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irsko
Od 01.10.2022:
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Výrobce
Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12
8121 AA Olst Nizozemsko