Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Numient
levodopa, carbidopa

Příbalová informace: informace pro pacienta


Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

levodopum/carbidopum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

jakou se levodopa v těle rozkládá.


Numient se používá ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat Neužívejte přípravek Numient:

    - jestliže jste alergický(á) na levodopu nebo karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (oční onemocnění),

    • jestliže máte feochromocytom (vzácný nádor nadledvin),

    • jestliže užíváte určité léky k léčbě deprese [neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)], musíte tyto léky přestat užívat alespoň dva týdny před tím, než zahájíte užívání

      přípravku Numient (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Numient“),

    • jestliže jste někdy měl(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná závažná reakce na léky užívané k léčbě těžkých duševních poruch),

    • jestliže jste někdy měl(a) netraumatickou rhabdomyolýzou (vzácné svalové onemocnění).


      Upozornění a opatření


      Před užitím přípravku Numient se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte, někdy jste měl(a), nebo se u Vás objeví následující problémy:

    • případy náhlého usnutí nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á),

    • jakákoliv forma těžké duševní poruchy, jako psychóza,

    • pocity deprese, sebevražedné myšlenky, nebo pokud si všimnete neobvyklých změn chování

    • třes, podráždění, zmatenost, horečka, rychlý puls nebo velké výkyvy krevního tlaku, nebo pokud zaznamenáte, že máte velmi tuhé svaly nebo dochází k jejich prudkému škubání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto problémů, obraťte se ihned na svého lékaře.

    • oční onemocnění nazývané chronický glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem, jelikož může být potřeba upravit Vaši dávku a sledovat tlak v očích,

    • melanom nebo podezřelé kožní léze,

    • srdeční příhoda (srdeční infarkt), problémy se srdečním tepem, oběhem nebo dýcháním,

    • problémy s ledvinami nebo játry,

    • vřed ve střevě (nazývaný „duodenální“ nebo „peptický vřed“),

    • endokrinní (hormonální) onemocnění,

    • průduškové astma,

    • obsesivní (nutkavé) chování,

    • křeče,

    • nízký krevní tlak nebo pocit na omdlení při vstávání

    • nově zjištěný nebo zvýšený výskyt abnormálních pohybů těla (dyskineze).


      Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Numient užívat.

      Léčivý přípravek již není registrován

      Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient. Impulzivníporuchy

      Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. VášlékařmožnábudemusetpřehodnotitVašiléčbu.


      Vyšetření

      Možná budete během dlouhodobé léčby léčivými přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu potřebovat vyšetření funkce srdce, jater, ledvin a krevních buněk. Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient. Důvodem je, že tento lék může ovlivnit některá vyšetření.


      Děti a dospívající


      Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud hodnocena.


      Další léčivé přípravky a přípravek Numient


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.


      Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)“ k léčbu deprese během posledních 14 dní. Tyto léčivé přípravky zahrnují

      isokarboxazid a fenelzin. Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Numient a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.


      Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující léky:

    • jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, například „anticholinergika“ (např. orfenadrin a trihexyfenidyl), „selektivní inhibitory MAO-B“ (např. selegilin a rasagilin) a „inhibitor COMT“ (např. entakapon),

    • síran železnatý (používaný k léčbě anémie způsobené nízkou hladinou železa v krvi). Kvůli levodopě/karbidopě může tělo obtížněji vstřebávat železo. Proto neužívejte přípravek Numient

      a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně. Po užití jednoho z přípravků počkejte nejméně 2 až 3 hodiny, než užijete druhý,

    • fenothiaziny – například chlorpromazin, promazin a prochloroperazin (používané k léčbě duševních chorob),

    • benzodiazepiny jako alprazolam, diazepam a lorazepam používané k léčbě úzkosti,

    • tricyklická antidepresiva (TCA; používaná k léčbě deprese),

    • papaverin (používaný ke zlepšení prokrvení po celém těle),

    • léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),

    • fenytoin, který se používá k léčbě epileptických záchvatů (křečí),

    • isoniazid, který se používá k léčbě tuberkulózy,

    • antagonisté dopaminu, kteří se používají k léčbě duševních poruch, pocitu na zvracení a zvracení


    Přípravek Numient s jídlem a pitím


    Léčivý přípravek již není registrován

    Velmi kalorická jídla s vysokým obsahem tuku zpožďují vstřebávání levodopy o dvě hodiny. Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl. Neužívejte tobolky současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo vysokým obsahem bílkovin.


    Těhotenství, kojení a plodnost


    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.


    Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.


    Ženy během léčby přípravkem Numient nesmí kojit.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


    Přípravek Numient může způsobit somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého usnutí. Proto se musíte vyhýbat řízení nebo činnostem, kterými byste mohl(a) sebe nebo ostatní vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí.


  2. Jak se přípravek Numient užívá


    • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    • Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tobolek přípravku Numient máte každý den užívat.

    • Pokud jste nikdy dříve neužíval(a) levodopu, obvyklá počáteční dávka přípravku Numient je jedna 95mg tobolka třikrát denně po dobu tří dnů. V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu,

      Váš lékař pak může dávku čtvrtý den zvýšit.

    • Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.

    • Přípravek Numient se má užívat přibližně každých šest hodin a ne více než 5krát za den.

    • Tento lék užívejte ústy a zapijte sklenicí vody. Tobolky musíte polykat celé. Tobolky

      nelamte, nedrťte ani nežvýkejte.

    • Pokud máte potíže s polykáním tobolky, může být tento lék podán opatrným otevřením tobolky a vysypáním celého obsahu na malé množství (např. 2 polévkové lžíce) měkké potravy,

      například jablečného pyré, jogurtu nebo pudinku. Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny. Spolkněte směs léčivého přípravku/potravy kompletně a ihned bez žvýkání a neuchovávejte ji pro budoucí použití.

    • Užívejte tobolky v pravidelných intervalech podle pokynů lékaře.

    • Neměňte časy, kdy užíváte tobolky nebo jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, bez předchozí konzultace se svým lékařem. Tobolky přípravku Numient byste neměl(a) užívat v kratších

    intervalech než po 4 hodinách.

    • Přípravek Numient lze užívat s jídlem i bez jídla. Neužívejte tobolky s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bílkovin, protože se tím zpozdí působení léku.

    • Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Numient příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud se u Vás objeví případné nežádoucí účinky.

    - V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku zvýšit nebo snížit a upravit četnost dávkování.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a)


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a) (nebo pokud někdo jiný náhodně požije přípravek Numient), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.


    Léčivý přípravek již není registrován

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Numient


    Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte zbývající dávky ve správném čase.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Numient


    Nepřestávejte užívat přípravek Numient ani neměňte jeho dávkování, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe.


    Nepřestávejte užívat přípravek Numient náhle


    Může to způsobit svalové potíže, horečku a duševní změny.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:


    • krvácení do žaludku nebo střev, což se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice,

    • alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. To může způsobit obtíže s dýcháním a polykáním.

    • Vaše svaly jsou velmi tuhé nebo dochází k jejich prudkým záškubům, objevuje se třes, podráždění, zmatenost, horečka, rychlý puls nebo velké výkyvy krevního tlaku. Může se jednat

      o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).


      Dalšímožnénežádoucíúčinky: Velmičasté(mohoupostihovatvícenež1z10osob)

    • Nevolnost (pocit na zvracení)


      Časté(mohoupostihovat1z10osob)

    • Úbytek tělesné hmotnosti

    • Zrakové nebo zvukové vjemy věcí, které nejsou skutečné, deprese, úzkost, somnolence (nadměrná ospalost), problémy s usínáním a/nebo udržením spánku, abnormální sny, zmatenost, porucha paměti a myšlení

    • Kroucení a opakované pohyby nebo abnormální pozice způsobené mimovolními svalovými stahy (dystonie), abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), fenomén „on-off“ (doba, kdy léčivý přípravek účinkuje, a pak přestane účinkovat na Vaše příznaky), zhoršení Parkinsonovy nemoci, abnormální chůze, závrať, nadměrná ospalost, pocit píchání a mravenčení v horních a/nebo dolních končetinách, třes, bolest hlavy

    • Nepravidelný srdeční rytmus

    • Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání

    • Dušnost

    • Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, zvracení

    • Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka

    • Svalové křeče

    • Pády

    • Otoky horních a/nebo dolních končetin

      Léčivý přípravek již není registrován

    • Bolest na hrudi nezpůsobená srdeční chorobou

    • Úbytek síly, únava


      Méněčasté(mohoupostihovat1ze100osob)

    • Melanom (typ nádorového onemocnění kůže)

    • Anémie (malý počet červených krvinek)

    • Menší chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

    • Psychotická epizoda, podráždění

    • Impulzivní poruchy (viz níže)

    • Případy náhlého usnutí, syndrom neklidných nohou (nepříjemný pocit v nohou s nutkáním hýbat jimi), obtíže s otevřením úst, křeče

    • Dvojité vidění, rozšířené zorničky, rozmazané vidění

    • Bušení srdce

    • Mdloby, krevní sraženina nebo zánět v cévě

    • Krvácení do žaludku nebo střev, peptický vřed, potíže s polykáním, zažívací potíže, neobvyklá chuť v ústech, pocit pálení na jazyku, nadměrná plynatost (nadýmání)

    • Alergická reakce, která může zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění

    • Neschopnost vymočit se

    • Celkový pocit nemoci (malátnost)

    • Zvýšená hladina cukru, kyseliny močové a/nebo jaterních enzymů v krvi

    • Abnormální výsledky vyšetření funkce ledvin a/nebo krev v moči


      Můžeterovněžzaznamenatnásledujícínežádoucíúčinky:

    • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:

      • Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků

      • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit

      • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

      • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

        nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)


        Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.


        Bylytakéhlášenynásledujícínežádoucíúčinky,alepravděpodobnostjejichvýskytuneníznáma:

    • Nízký počet krvinek (bílých krvinek, krevních destiček)

    • Nadužívání některých léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci

    • Pokus o sebevraždu, pocit dezorientace, zvýšené sexuální touhy

    • Závažné dlouhotrvající abnormální pohyby oka, Hornerův syndrom (pokles očního víčka, malá zornice a snížené pocení na jedné straně obličeje), záškuby očního víčka

    • Abnormální vzorce dýchání

    • Nadměrné nebo tmavě zbarvené sliny, skřípání zuby, škytavka

    • Ztráta vlasů, vyrážka (včetně závažné vyrážky nazývané Henoch-Schönleinova purpura), tmavě zbarvený pot


      Hlášení nežádoucích účinků


      image

      image

      Léčivý přípravek již není registrován

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak přípravek Numient uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  5. Obsah balení a další informace Co přípravek Numient obsahuje


Jak přípravek Numient vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Numient je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.


95mg/23,75mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním

Bílé tělo a modré víčko o velikosti 18 × 6 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a „95“.


Léčivý přípravek již není registrován

145mg/36,25mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním

Světle modré tělo a modré víčko o velikosti 19 × 7 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a

„145“.


195mg/48,75mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním

Žluté tělo a modré víčko o velikosti 24 × 8 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a „195“.


245mg/61,25mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním

Modré tělo a modré víčko o velikosti 23 × 9 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a „245“.


Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem,

k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2

Irsko


Výrobce:

Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire

MK41 0XZ

Velká Británie 44(0) 1234 227816


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Léčivý přípravek již není registrován

.