ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Numient
levodopa, carbidopa
levodopum/carbidopum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Numient a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat
Jak se přípravek Numient užívá
Možné nežádoucí účinky
Léčivý přípravek již není registrován
Jak přípravek Numient uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce.
levodopa se v mozku mění na látku zvanou „dopamin“. Dopamin pomáhá zlepšit příznaky
Parkinsonovy nemoci.
karbidopa patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin“. Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost,
jakou se levodopa v těle rozkládá.
Numient se používá ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
- jestliže jste alergický(á) na levodopu nebo karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (oční onemocnění),
jestliže máte feochromocytom (vzácný nádor nadledvin),
jestliže užíváte určité léky k léčbě deprese [neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)], musíte tyto léky přestat užívat alespoň dva týdny před tím, než zahájíte užívání
přípravku Numient (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Numient“),
jestliže jste někdy měl(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná závažná reakce na léky užívané k léčbě těžkých duševních poruch),
jestliže jste někdy měl(a) netraumatickou rhabdomyolýzou (vzácné svalové onemocnění).
Před užitím přípravku Numient se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte, někdy jste měl(a), nebo se u Vás objeví následující problémy:
případy náhlého usnutí nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á),
jakákoliv forma těžké duševní poruchy, jako psychóza,
pocity deprese, sebevražedné myšlenky, nebo pokud si všimnete neobvyklých změn chování
třes, podráždění, zmatenost, horečka, rychlý puls nebo velké výkyvy krevního tlaku, nebo pokud zaznamenáte, že máte velmi tuhé svaly nebo dochází k jejich prudkému škubání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto problémů, obraťte se ihned na svého lékaře.
oční onemocnění nazývané chronický glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem, jelikož může být potřeba upravit Vaši dávku a sledovat tlak v očích,
melanom nebo podezřelé kožní léze,
srdeční příhoda (srdeční infarkt), problémy se srdečním tepem, oběhem nebo dýcháním,
problémy s ledvinami nebo játry,
vřed ve střevě (nazývaný „duodenální“ nebo „peptický vřed“),
endokrinní (hormonální) onemocnění,
průduškové astma,
obsesivní (nutkavé) chování,
křeče,
nízký krevní tlak nebo pocit na omdlení při vstávání
nově zjištěný nebo zvýšený výskyt abnormálních pohybů těla (dyskineze).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Numient užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient. Impulzivníporuchy
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. VášlékařmožnábudemusetpřehodnotitVašiléčbu.
Vyšetření
Možná budete během dlouhodobé léčby léčivými přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu potřebovat vyšetření funkce srdce, jater, ledvin a krevních buněk. Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient. Důvodem je, že tento lék může ovlivnit některá vyšetření.
Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud hodnocena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.
Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)“ k léčbu deprese během posledních 14 dní. Tyto léčivé přípravky zahrnují
isokarboxazid a fenelzin. Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Numient a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující léky:
jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, například „anticholinergika“ (např. orfenadrin a trihexyfenidyl), „selektivní inhibitory MAO-B“ (např. selegilin a rasagilin) a „inhibitor COMT“ (např. entakapon),
síran železnatý (používaný k léčbě anémie způsobené nízkou hladinou železa v krvi). Kvůli levodopě/karbidopě může tělo obtížněji vstřebávat železo. Proto neužívejte přípravek Numient
a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně. Po užití jednoho z přípravků počkejte nejméně 2 až 3 hodiny, než užijete druhý,
fenothiaziny – například chlorpromazin, promazin a prochloroperazin (používané k léčbě duševních chorob),
benzodiazepiny jako alprazolam, diazepam a lorazepam používané k léčbě úzkosti,
tricyklická antidepresiva (TCA; používaná k léčbě deprese),
papaverin (používaný ke zlepšení prokrvení po celém těle),
léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
fenytoin, který se používá k léčbě epileptických záchvatů (křečí),
isoniazid, který se používá k léčbě tuberkulózy,
antagonisté dopaminu, kteří se používají k léčbě duševních poruch, pocitu na zvracení a zvracení
Léčivý přípravek již není registrován
Velmi kalorická jídla s vysokým obsahem tuku zpožďují vstřebávání levodopy o dvě hodiny. Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl. Neužívejte tobolky současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo vysokým obsahem bílkovin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Ženy během léčby přípravkem Numient nesmí kojit.
Přípravek Numient může způsobit somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého usnutí. Proto se musíte vyhýbat řízení nebo činnostem, kterými byste mohl(a) sebe nebo ostatní vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tobolek přípravku Numient máte každý den užívat.
Pokud jste nikdy dříve neužíval(a) levodopu, obvyklá počáteční dávka přípravku Numient je jedna 95mg tobolka třikrát denně po dobu tří dnů. V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu,
Váš lékař pak může dávku čtvrtý den zvýšit.
Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
Přípravek Numient se má užívat přibližně každých šest hodin a ne více než 5krát za den.
Tento lék užívejte ústy a zapijte sklenicí vody. Tobolky musíte polykat celé. Tobolky
Pokud máte potíže s polykáním tobolky, může být tento lék podán opatrným otevřením tobolky a vysypáním celého obsahu na malé množství (např. 2 polévkové lžíce) měkké potravy,
například jablečného pyré, jogurtu nebo pudinku. Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny. Spolkněte směs léčivého přípravku/potravy kompletně a ihned bez žvýkání a neuchovávejte ji pro budoucí použití.
Užívejte tobolky v pravidelných intervalech podle pokynů lékaře.
Neměňte časy, kdy užíváte tobolky nebo jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, bez předchozí konzultace se svým lékařem. Tobolky přípravku Numient byste neměl(a) užívat v kratších
intervalech než po 4 hodinách.
Přípravek Numient lze užívat s jídlem i bez jídla. Neužívejte tobolky s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bílkovin, protože se tím zpozdí působení léku.
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Numient příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud se u Vás objeví případné nežádoucí účinky.
- V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku zvýšit nebo snížit a upravit četnost dávkování.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a) (nebo pokud někdo jiný náhodně požije přípravek Numient), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.
Léčivý přípravek již není registrován
Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte zbývající dávky ve správném čase.
Nepřestávejte užívat přípravek Numient ani neměňte jeho dávkování, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe.
Může to způsobit svalové potíže, horečku a duševní změny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:
krvácení do žaludku nebo střev, což se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice,
alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. To může způsobit obtíže s dýcháním a polykáním.
Vaše svaly jsou velmi tuhé nebo dochází k jejich prudkým záškubům, objevuje se třes, podráždění, zmatenost, horečka, rychlý puls nebo velké výkyvy krevního tlaku. Může se jednat
o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).
Dalšímožnénežádoucíúčinky: Velmičasté(mohoupostihovatvícenež1z10osob)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Časté(mohoupostihovat1z10osob)
Úbytek tělesné hmotnosti
Zrakové nebo zvukové vjemy věcí, které nejsou skutečné, deprese, úzkost, somnolence (nadměrná ospalost), problémy s usínáním a/nebo udržením spánku, abnormální sny, zmatenost, porucha paměti a myšlení
Kroucení a opakované pohyby nebo abnormální pozice způsobené mimovolními svalovými stahy (dystonie), abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), fenomén „on-off“ (doba, kdy léčivý přípravek účinkuje, a pak přestane účinkovat na Vaše příznaky), zhoršení Parkinsonovy nemoci, abnormální chůze, závrať, nadměrná ospalost, pocit píchání a mravenčení v horních a/nebo dolních končetinách, třes, bolest hlavy
Nepravidelný srdeční rytmus
Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání
Dušnost
Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, zvracení
Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka
Svalové křeče
Pády
Otoky horních a/nebo dolních končetin
Léčivý přípravek již není registrován
Bolest na hrudi nezpůsobená srdeční chorobou
Úbytek síly, únava
Méněčasté(mohoupostihovat1ze100osob)
Melanom (typ nádorového onemocnění kůže)
Anémie (malý počet červených krvinek)
Menší chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Psychotická epizoda, podráždění
Impulzivní poruchy (viz níže)
Případy náhlého usnutí, syndrom neklidných nohou (nepříjemný pocit v nohou s nutkáním hýbat jimi), obtíže s otevřením úst, křeče
Dvojité vidění, rozšířené zorničky, rozmazané vidění
Bušení srdce
Mdloby, krevní sraženina nebo zánět v cévě
Krvácení do žaludku nebo střev, peptický vřed, potíže s polykáním, zažívací potíže, neobvyklá chuť v ústech, pocit pálení na jazyku, nadměrná plynatost (nadýmání)
Alergická reakce, která může zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění
Neschopnost vymočit se
Celkový pocit nemoci (malátnost)
Zvýšená hladina cukru, kyseliny močové a/nebo jaterních enzymů v krvi
Abnormální výsledky vyšetření funkce ledvin a/nebo krev v moči
Můžeterovněžzaznamenatnásledujícínežádoucíúčinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Bylytakéhlášenynásledujícínežádoucíúčinky,alepravděpodobnostjejichvýskytuneníznáma:
Nízký počet krvinek (bílých krvinek, krevních destiček)
Nadužívání některých léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci
Pokus o sebevraždu, pocit dezorientace, zvýšené sexuální touhy
Závažné dlouhotrvající abnormální pohyby oka, Hornerův syndrom (pokles očního víčka, malá zornice a snížené pocení na jedné straně obličeje), záškuby očního víčka
Abnormální vzorce dýchání
Nadměrné nebo tmavě zbarvené sliny, skřípání zuby, škytavka
Ztráta vlasů, vyrážka (včetně závažné vyrážky nazývané Henoch-Schönleinova purpura), tmavě zbarvený pot
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami přípravku Numient jsou levodopum a carbidopum
Jedna 95 mg/23,75 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje levodopum 95 mg a carbidopum 23,75 mg (jako carbidopum monohydricummonohydrát)
Jedna 145 mg/36,25 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje levodopum 145 mg a carbidopum 36,25 mg (jako carbidopum monohydricummonohydrát)
Jedna 195 mg/48,75 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje levodopum 195 mg a carbidopum 48,75 mg (jako carbidopum monohydricummonohydrát)
Jedna 245 mg/61,25 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje levodopum
245 mg a carbidopum 61,25 mg (jako carbidopum monohydricummonohydrát)
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, kyselina vinná, ethylcelulosa, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, povidon, mastek, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/MMA 1:2, triethyl-citrát, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Složkami obalu tvrdé tobolky jsou hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatina.
Složkami inkoustu jsou modrý inkoust, šelak (E904), propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Přípravek Numient je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
95mg/23,75mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním
Bílé tělo a modré víčko o velikosti 18 × 6 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a „95“.
Léčivý přípravek již není registrován
145mg/36,25mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním
Světle modré tělo a modré víčko o velikosti 19 × 7 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a
„145“.
195mg/48,75mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním
Žluté tělo a modré víčko o velikosti 24 × 8 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a „195“.
245mg/61,25mg,tvrdátobolkasřízenýmuvolňováním
Modré tělo a modré víčko o velikosti 23 × 9 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a „245“.
Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem,
k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Irsko
Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire
MK41 0XZ
Velká Británie 44(0) 1234 227816
Léčivý přípravek již není registrován