ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imprida
amlodipine, valsartan
amlodipinum/valsartanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je Imprida a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteImprida užívat
Jak se Imprida užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Imprida uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Imprida tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
Imprida se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodu 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Imprida užijete.
jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči).
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Imprida v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Před použitím přípravku Imprida se poraďte se svým lékařem:
jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen.
jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje ledviny.
jestliže trpíte srdečním selháváním nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Imprida a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Imprida byste neměl(a) znovu užívat.
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Léčivý přípravek již není registrován
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Imprida“.
Podávání přípravku Imprida dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže:
inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Imprida“ a
„Upozornění a opatření“);
diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);
lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);
draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi;
některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin;
antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
třezalka;
nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory“;
léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin);
verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);
simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);
dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);
léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).
Pacienti užívající přípravek Imprida by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Imprida na snížování krevního tlaku.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Imprida před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Imprida. Podávání přípravku Imprida se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Imprida nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Léčivý přípravek již není registrován
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Imprida není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
Imprida můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte Imprida s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Lékař by měl při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Imprida nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Ukončení léčby přípravkem Imprida může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčivý přípravek již není registrován
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až
l z 1 000 lidí). Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři:
Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s
dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost); zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
Amlodipin
Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens- Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce.
Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Závrať, ospalost; palpitace (bušení srdce); návaly horka, otok kotníků (edém); bolest břicha, nevolnost (nauzea).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity
v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Zmatenost.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.
Léčivý přípravek již není registrován
Valsartan
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina draslíku v krvi; neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin; otoky především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka; svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neužívejte přípravek Imprida, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Léčivými látkami přípravku Imprida jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Imprida 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.
Imprida je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet. Vícečetné balení obsahuje 4 balení po 70 tabletách nebo 20 balení po 14 tabletách. Všechna balení jsou dostupná se standardními blistry, balení s 56, 98 a 280 tabletami jsou navíc dostupná s perforovanými jednodávkovými blistry. Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Velká Británie
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Léčivý přípravek již není registrován
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Léčivý přípravek již není registrován
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370