PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek Raptiva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raptiva používat

  3. Jak se přípravek Raptiva používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Raptiva uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Raptiva je systémový lék na psoriázu. Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.

     
     

     Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem. Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců. Efalizumab je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.

     Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.

     
     

     Terapeutické indikace

     Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu,

     methotrexatu a PUVA.

     Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním.

     
     

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVAT

     
     

     Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Raptiva:

• Jste-li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva.

• Máte-li nebo jste někdy měl/a rakovinu.

• Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci. Mezi příznaky, které by mohly ukazovat, že máte infekci patří horečka, poranění, pocit únavy, stomatologické problémy, těžký kašel trvající déle než 2 týdny, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve či sputa.

• Trpíte-li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře)

• Bylo-li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému.

  Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití Raptivy je zapotřebí:

  • Pokud zaznamenáte přecitlivělost nebo alergickou reakci, jako např. celkové svědění po těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte místní zdravotnické zařízení.

  • Můžete snadněji chytit infekci. Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím,

    svého lékaře. Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat anebo zda je nutné léčbu přípravkem

    Raptiva ukončit.

  • Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.

  • Pokud se u vás během léčby přípravkem Raptiva rozvinou známky či příznaky anémie (pokles počtu krevních elementů, které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost), kontaktujte, prosím, svého lékaře, který určí, zda je nutno užívání přípravku Raptiva ukončit.

  • Pokud se u vás rozvinou některé známky či příznaky související s poklesem počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červené tečky velikosti špendlíkové hlavičky na kůži, prosím okamžitě informujte svého lékaře. Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat nebo zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončil/a.

  • Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí. Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné. Pokud zaznamenáte, že některé z těchto reakcí nevymizely po druhé injekci, řekněte to svému lékaři.

  • Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit. Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám účinnou léčbu.

    Přípavek již není registrován

  • Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři. Ten určí, zda se má léčba přípravkem Raptiva ukončit nebo zda má pokračovat za pečlivého pozorování.

  • Pokud máte být očkováni, prosím poraďte se se svým lékařem. Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek. Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.

  • Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti.

Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete nějaké očkování (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva“).

Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva”). Tato náchylnost může být zvýšená také kvůli jiným lékům, které se užívají na léčbu psoriázy. Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu. Přípravek Raptiva může být používán společně s lokálními kortikosteroidy.

Těhotenství

Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět. Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, radíme Vám, abyste se během léčby Raptivou těhotenství vyvarovala a používala vhodnou antikoncepci.

Kojení

Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, abyste během léčby přípravkem Raptiva buď přestala kojit nebo léčbu přerušila.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Užívání přípravku Raptiva by nemělo ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

1. JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ

   
   

   Vždy užívejte přípravek Raptiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let)

   Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně. Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat. Trvání léčby je 12 týdnů. Léčba může pokračovat pouze v případě, že pacient na léčbu reaguje, proto prodloužení Vaší léčby

   posoudí lékař.

   
   

   Způsob a cesta podání

   Přípravek Raptiva se podává podkožní injekcí (subkutánně). Je určen pouze k jednorázovému použití. Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš

   lékař. V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.

   
   

   Lahvička s práškem je určena k rozpuštění (smíchání) prášku s rozpouštědlem.

   
   

   Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:

   • Umyjte si ruce. Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co nejčistší.

     Přípavek již není registrován

   • Vyndejte přípravek Raptiva z chladničky a položte vše, co budete potřebovat na čistou podložku:

     • jednu lahvičku s práškem přípravku Raptiva o jednu předplněnou stříkačku s rozpouštědlem o jeden adaptér na rekonstituci EasyMIX

     • dva tampony napuštěné alkoholem

     • jednu injekční jehlu na podkožní injekci a

     • odpadkovou nádobu na ostré předměty

       
       

   • Z lahvičky s přípravkem Raptiva a z předplněné stříkačky s rozpouštědlem sejměte ochranný uzávěr. Otřete vršek lahvičky tamponem napuštěným alkoholem.

   • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška. Tím se odkryje umělohmotný špičatý konec, který použijete

     k propíchnutí lahvičky. Této části byste se neměl/a dotknout.

   • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMix, nasaďte ho na horní část lahvičky a poté stlačte dolů tak, aby umělohmotný špičatý konec propíchl pryžovou zátku lahvičky.

   • Dříve než odstraníte vnější uzávěr, přesvědčte se, že je adaptér EasyMIX na lahvičku pevně nasazen.

     
     

     

     
     

     • Odstraňte ochranný uzávěr hrotu předplněné injekční stříkačky.

     • Pomalým krouživým pohybem nasaďte předplněnou stříkačku s rozpouštědlem na adaptér EasyMIX.

     
     

     

     
     

   • Velmi pomalu stlačujte píst injekční stříkačky, aby se veškeré rozpouštědlo dostalo do lahvičky s přípravkem Raptiva.

   • Nevytahujte injekční stříkačku a pomalým otáčivým pohybem lahvičky promíchejte lék s rozpouštědlem.

     
     

     Přípavek již není registrován

     

     
     

     • Netřepejte. (Třepání způsobí napěnění roztoku). Rozpouštění trvá obvykle méně než 5 minut. Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil. Naředěný roztok má být čirý až slabě žlutý a bez pevných částic.

       Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.

     • Otočte lahvičku dnem vzhůru a injekční stříkačku přitom mějte stále připevněnou k lahvičce.

       Pomalu natáhněte roztok do injekční stříkačky, přičemž natáhněte z lahvičky větší množství, než jaké má být podáno. V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek. Aniž byste odstranil/a injekční stříkačku z lahvičky, zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.

     • Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky.

       
       

       

       
       

     • Jemně tiskněte píst, dokud ve stříkačce nezbude správná dávka, která má být podána. Tím se ze stříkačky také odstraní vzduchové bubliny, které tak přejdou do lahvičky.

       Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.

     • Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.

     Nyní můžete na injekční stříkačku nasadit jehlu.

   • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.

     
     

     Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce. Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat. Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže. Místo vpichu je třeba obměňovat.

   • Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem. Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.

   • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky. Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a. Nevpichujte přímo do žíly. Píst velmi pomalu natáhněte zpět. Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu. Obsah stříkačky neaplikujte, ale vyjměte jehlu a celý postup aplikace zopakujte. Injekci podávejte pomalým stlačováním pístu. Nespěchejte a pomalu vstříkněte celý obsah stříkačky. Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.

     
     

     Přípavek již není registrován

     

     
     

   • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a. Všechen nespotřebovaný roztok musí být vyhozen.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Raptiva, než jste měl(a):

     Pokud jste si podali větší množství přípravku Raptiva, než jste měl/a, prosím kontaktujte svého lékaře

     či lékárníka. Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raptiva:

     Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     Pokud si zapomenete vzít 2 či více dávek přípravku Raptiva, kontaktujte svého lékaře.

     Jestliže jste přestala(a) používat přípravek Raptiva:

     Pokud ukončíte léčbu přípravkem Raptiva bez náhradní léčby, může dojít k výraznému zhoršení Vašeho onemocnění. (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva“).

     
     

     V případě, že je potřebné pokračovat v léčbě Raptivou, prosím řiďte se podle doporučení svého lékaře.

     Při opakované léčbě může dojít k nižší nebo nedostatečné odpovědi na Raptivu, než tomu bylo v dřívějších léčebných obdobích. V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo

     k adekvátní odpovědi. Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění. (Také viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva“).

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout. K tomuto účelu byla použita následující klasifikace:

   • Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů;

   • Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů;

   • Méně časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů;

   • Vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů;

   • Velmi vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů;

     
     

     Po dobu 48 hodin po injekci přípravku Raptiva může dojít k mírným až středně vážným příznakům připomínajícím chřipku, jako jsou bolesti hlavy, zimnice, nevolnost, bolesti svalů a občas horečka.

     Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se

     s pokračujícím užíváním. Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře. Výskyt viditelných nežádoucích účinků a bolesti v místě vpichu byl

     v klinických studiích zaznamenán méně často.

     
     

     Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:

   • Zaznamenáte vážné reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce, jako např. anafylaxe.

     Přípavek již není registrován

     Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku. Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže. Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující. V klinických studiích

     s přípravkem Raptiva nebyly pozorovány žádné případy anafylaxe.

   • Zaznamenáte příznaky nízkého počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červených teček velikosti špendlíkové hlavičky na kůži. Tyto příznaky jsou méně časté.

   • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.

   • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje. Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.

   • Vám je zjištěna rakovina.

   • Se u vás objeví rozsáhlá vyrážka nebo puchýře v ústní dutině.

     
     

     Řekněte svému lékaři a proberte s ním Váš celkový zdravotní stav, pokud zaznamenáte některé z následujících stavů:

   • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka. Tyto časté nežádoucí účinky nemusí mít jasnou souvislost s léčbou přípravkem Raptiva, ale byly pozorovány při jejím používání. Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.

   • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci. Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce. Infekce bývají velmi časté.

   • Relaps, vzplanutí psoriázy, výrazné zhoršení psoriázy, či červená zanícená psoriatická ložiska, někdy s otokem paží či nohou nebo zánětem kloubů, především po ukončení léčby přípravkem Raptiva. Tyto nežádoucí účinky jsou časté.

   • Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže.

   • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha. Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.

     Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty). Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.

     
     

     Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

3. JAK PŘÍPRAVEK RAPTIVA UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.

   Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

   
   

   Přípavek již není registrován

   K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Raptiva obsahuje

• Léčivou látkou je efalizumab, jedna injekční lahvička obsahuje použitelnou dávku 125 mg efalizumabum

• Pomocné látky jsou polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.

• Jedna předplněná stříkačka s rozpouštědlem obsahuje dostatečné množství vody na injekci k přípravě injekčního roztoku.

Jak přípravek Raptiva vypadá a co obsahuje toto balení

Raptiva je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Prášek je bílý až téměř bílý

v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina. Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci. V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie

Výrobce:

Merck Serono S.p.A. Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Řím

Itálie

Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100

Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road

Přípavek již není registrován

MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom

Přípavek již není registrován

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland Gróco ehf. Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija Merck Serono Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva Merck Serono Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Přípavek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: