ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sevoflurane Baxter
sevoflurane
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sevoflurane Baxter a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán
Jak Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Sevoflurane Baxter obsahuje sevofluran. Přípravek Sevofluran Baxter je celkové anestetikum používané v chirurgii dospělých a dětí. Jedná se o inhalační anestetikum (je podáván ve formě páry, kterou vdechujete). Vdechování par sevofluranu způsobí upadnutí do hlubokého, bezbolestného spánku. Přípravek rovněž udržuje hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii), během které podstoupíte chirurgický zákrok.
Sdělte lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.
Přípravek Sevofluran Baxter může podávat pouze zdravotnický personál náležitě vyškolený v podávání celkové anestezie pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.
Nepoužívejte přípravek Sevoflurane Baxter jestliže:
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sevofluran nebo jiná inhalační anestetika;
máte potvrzenou diagnózou zánětu jater (hepatitida) po podání sevofluranu nebo jiného inhalačního anestetika v anamnéze nebo se u Vás v minulosti objevily neobjasněné jaterní obtíže se žloutenkou, horečkou a zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek;
máte známý sklon k maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během nebo těsně po chirurgickém zákroku) nebo je na tento stav podezření.
existuje zdravotní důvod, pro který byste neměl/a dostat celkové anestetikum.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého anesteziologa (lékaře) dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před zahájením léčby přípravkem Sevoflurane Baxter sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi pokud:
Vám bylo dříve podáno inhalační anestetikum, zvláště v případě, že to bylo více než jednou během krátké doby (opakované použití)
máte nízký krevní tlak
máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo jste oslaben/á
máte poškozené funkce ledvin
jste těhotná nebo kojíte, příp. je-li tento přípravek použit k porodnické anestezii (při porodu) (viz také část „Těhotenství a kojení“)
máte onemocnění věnčitých tepen srdce
máte riziko zvýšeného tlaku v mozku
máte nebo jste v minulosti měl/a problémy s játry, např. hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku
jste léčen/a přípravky, které mohou způsobit problémy s játry
je u Vás známé riziko rozvoje křečí (záchvatů)
jestliže u Vás ve vzácných a nepředvídatelných případech dojde k rozvoji maligní hypertermie (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm). V tomto případě anesteziolog (lékař) přeruší podání sevofluranu a podá Vám přípravek pro léčbu maligní hypertermie (známý jako dantrolen) a další podpůrnou léčbu. U sevofluranu byla hlášena fatální maligní hypertermie.
máte neuromuskulární onemocnění např. DMD (Duchenne muskulární dystrofie)
máte onemocnění buněk (tento stav se nazývá mitochondriání poruchou)
Děti
máte Downův syndrom
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.
Informujte svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) a nebo které možná budete užívat.
To platí také pro herbální léčivé přípravky (přípravky z rostlinných výtažků), vitamíny a minerály.
Léky a účinné látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat při použití současně s přípravkem Sevoflurane Baxter. Některé z těchto přípravků Vám podá anesteziolog během chirurgického zákroku dle indikace v popisu přípravku.
Oxid dusný: Jedná se o přípravek používaný během celkové anestezie, k navození spánku a zmírnění bolesti.
Opioidy (např. morfin, fentanyl, remifentanil): Tyto přípravky jsou silné léky proti bolesti a často se používají během celkové anestezie.
Myorelaxancia (např. pankuronium, atrakurium): Tyto přípravky se používají během celkové anestezie k uvolnění svalů.
Benzodiazepiny (např. diazepam, lorazepam): Jedná se o sedativa, která mají zklidňující účinky.
Používají se v případě, že se cítíte nervózní např. před chirurgickým zákrokem.
Adrenalin: Tento přípravek se často používá k léčbě alergických reakcí, ale rovněž se může používat během celkové anestezie.
Verapamil: Je lék na srdce a podává se k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo pokud trpíte
nepravidelnou srdeční činností.
Beta-blokátory (např. atenolol, propranolol): Jedná se o léky na srdce často podávané k léčbě vysokého krevního tlaku.
Nepřímá sympatomimetika, např.: amfetaminy (používané k léčbě hyperaktivních poruch s poruchami soustředění (ADHD) nebo narkolepsie) nebo efedrin (používaný jako lék snižující otok, běžně se nachází v lécích na kašel a nachlazení).
Isoniazid: Přípravek používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Alkohol.
Třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
Přípravek Sevoflurane Baxter se podává k úvodu a vedení spánku během operace. Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po probuzení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, chirurgem nebo anesteziologem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Sevoflurane Baxter nepříznivě ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit pozornost na několik dní. Může to ovlivnit Vaši schopnost provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Zeptejte se svého anesteziologa, kdy pro Vás bude bezpečné řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Přípravek Sevoflurane Baxter Vám podá anesteziolog. O tom, jaké množství potřebujete a jak často Vám bude aplikován, rozhodne anesteziolog. Dávka se liší podle věku, hmotnosti, typu chirurgického zákroku a dalších přípravků podaných během chirurgického zákroku.
Přípravek Sevoflurane Baxter se tvoří z tekutého sevofluranu v odpařovači, který je speciálně navržen pro použití sevofluranu. Budete požádáni, abyste vdechovali páry sevofluranu maskou, což Vám navodí spánek. Může Vám být rovněž podána injekce jiného anestetika způsobující usnutí ještě
před podáním přípravku Sevoflurane Baxter maskou nebo kanylou do krku.
Váš anesteziolog rozhodne o ukončení podávání přípravku Sevoflurane Baxter. Následně se za několik minut probudíte.
Přípravek Sevoflurane Baxter Vám bude podán zdravotnickým personálem a není pravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Sevoflurane Baxter. Pokud Vám bude podáno příliš mnoho přípravku Sevoflurane Baxter, Váš anesteziolog provede veškerá nezbytná opatření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a rychle ustupuje, mohou se však objevit některé závažné nežádoucí účinky.
anafylaktická a anafylaktoidní reakce (další informace o nežádoucích účincích viz odstavec „Není známo“).
Pokud se tyto symptomy objeví během podávání přípravku Sevoflurane Baxter, Váš anesteziolog provede veškerá nezbytná opatření.
agitovanost (neklid a podrážděnost);
pomalejší srdeční frekvence
nízký krevní tlak
kašel
nauzea (nevolnost) a zvracení (pocit na zvracení)
ospalost nebo výrazná ospalost
bolesti hlavy
závratě
rychlá srdeční frekvence
vysoký krevní tlak
porucha dýchání
zamezení či ztížení průchodnosti (obstrukce) dýchacích cest
pomalé a mělké dýchání
náhlé stažení dýchací trubice
zvýšená tvorba slin
horečka
třesavka (zimnice)
zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek, což může ovlivnit imunitní systém např. zvýšená náchylnost k infekcím
zvýšená hladiny glukózy (cukru) v krvi stanovená po odběru krve.
zvýšené jaterní enzymy stanovené po odběru krve.
zvýšená hladina fluoridu v krvi stanovená po odběru krve.
snížení tělesné teploty
zmatenost
bušení srdce nebo nepravidelná srdeční frekvence
AV blokáda (porucha vedení vzruchu v srdci)
apnoe (zástava dýchání)
astma
hypoxie (nízká hladina kyslíku v krvi)
zvýšená hladina kreatininu v krvi (indikátor špatné funkce ledvin), stanovená po odběru krve
alergické reakce, např.:
vyrážka
zarudnutí kůže
kopřivka
svědění
oteklá oční víčka
obtížné dýchání
anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Tyto alergické reakce se objevují rychle a mohou být život ohrožující. Symptomy anafylaktické reakce zahrnují:
angioedém (otok kůže obličeje, končetin, rtů, jazyka nebo krku)
obtížné dýchání
nízký krevní tlak
kopřivka
záchvaty podobné epilepsii
náhlé záškuby
srdeční zástava
křeče dýchacích cest
obtížné dýchání nebo sípot
dušnost (dechová nedostatečnost)
zkrácený dech
snížená funkce jater nebo hepatitida (zánět jater) charakterizovaný např. nechutenstvím, horečkou, nevolností, zvracením, dyskomfortem oblasti břicha, žloutenkou, tmavou močí
nebezpečné zvýšení tělesné teploty
dyskomfort hrudníku
zvýšení nitrolebečního tlaku
nepravidelná srdeční frekvence nebo bušení srdce (palpitace)
zánět slinivky břišní
zvýšená hladina draslíku v krvi prokázaná testem krevního vzorku
svalová ztuhlost
žluté zabarvení kůže
zánět ledvin (příznaky mohou zahrnovat horečku, zmatenost nebo ospalost, vyrážku, otok, větší či menší množství moči než normálně a krev v moči)
otok
Někdy jsou pozorovány záchvaty. Tyto se mohou objevit během podávání přípravku Sevoflurane
Baxter nebo jeden den po probuzení. Objevují se nejčastěji u dětí a mladých dospělých.
U dětí s Downovým syndromem, které dostávají sevofluran, se může objevit zpomalení srdeční
frekvence.
V průběhu anestézie a těsně po ní se mohou lehce zvýšit hladiny fluoridů v krvi, ale nepovažují se za
škodlivé a brzy se navrátí k normálu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud zpozorujete jakékoli změny v tom, jak se cítíte po podání přípravku Sevoflurane Baxter,
informujte o tom prosím svého lékaře či lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo anesteziologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sevoflurane Baxter nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem.
Léčivou látkou je 100% sevofluran (250 ml v láhvi o objemu 250 ml). Neobsahuje žádné pomocné látky.
Sevofluranum je čirá, bezbarvá tekutina k inhalaci parou.
Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou. Lahev může být uzavřena
plastovým šroubovacím uzávěrem nebo
integrovaným ventilem, který se přímo připojuje do příslušného odpařovače. Velikost balení je 1 a 6 lahví.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5
Česká republika
VÝROBCE
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Belgie
Členský stát | Název |
Rakousko | Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation |
Belgie | Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur |
Bulharsko | Sevoflurane Baxter 100% |
Dánsko | Sevofluran “Baxter” |
Estonsko | Sevoflurane Baxter 100% |
Finsko | Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste |
Francie | Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur |
Německo | Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation |
Maďarsko | Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez |
Island | Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi |
Irsko | Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid |
Italie | Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione |
Lotyšsko | Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums |
Litva | Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis |
Nizozemsko | Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% |
Norsko | Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” |
Polsko | Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej |
Portugalsko | Sevoflurano Baxter |
Rumunsko | Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat |
Slovenská republika | Sevoflurane Baxter |
Slovinsko | Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina |
Španělsko | Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor |
Švédsko | Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska |
Velká Británie | Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2021
Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc.