Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Osigraft
eptotermin alfa

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE


Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze

eptoterminum alfa


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.


Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí

Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.


Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.

Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci; může být zapotřebí další chirurgický zákrok.


V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu pseudoartrózy.


Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky. Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce. Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft. Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta. V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.


Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích. Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří. Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.


Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Těhotenství a kojení

Léčivý přípravek již není registrován

Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě. O tom rozhodne Váš chirurg. Ženy v plodném

věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft. Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.


Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám. Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit. Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.


Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft

Osigraft obsahuje bovinní kolagen. Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.


  1. JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ


    Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg. To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru. Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft. Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti. Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.


    Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.


  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:

    • velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)

    • časté (postihují 1 – 10 ze 100 uživatelů)

    • méně časté (postihují 1 – 10 z 1 000 uživatelů)

    • vzácné (postihují 1 – 10 z 10 000 uživatelů)

    • velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů)

    • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)


      V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Často hlášené nežádoucí účinky:

    • zbarvení v místě rány

    • erytém (zarudlá kůže)

    • citlivost a otoky nad místem implantace

    • heterotopická osifikace/myositis ossificans (kost, která se vytvoří mimo oblast fraktury)


    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.


  3. JAK PŘÍPRAVEK OSIGRAFT UCHOVÁVAT


    Léčivý přípravek již není registrován

    Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám. Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.


    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


    Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C)


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek Osigraft obsahuje

Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný

v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO). Jedna lahvička přípravku Osigraft obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a pomocnou látku bovinní kolagen.


Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení

Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci

Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street

Dublin

Irsko

Tel +353-87-9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com


Výrobce

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy

Limerick

Irsko


Tato příbalová informace byla naposledy schválena.


Léčivý přípravek již není registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :