ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Osigraft
eptotermin alfa
eptoterminum alfa
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.
Co je přípravek Osigraft a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osigraft používat
Jak se přípravek Osigraft používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Osigraft uchovávat
6. Další informace
Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně. Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.
Léčivý přípravek již není registrován
Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta).
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou
přípravku Osigraft (viz bod 6)
jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete)
jestliže jste dítě (mladší než 18 let)
jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus
erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida
jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění) nebo pokud u Vás probíhá celková infekce
jestliže Váš lékař stanoví, že máte nedostatečné kožní pokrytí (v místě zlomeniny) a
neodpovídající prokrvení v místě zákroku
pro fraktury obratlů (páteře)
pro léčbu pseudoartrózy vzniklé vlivem patologických fraktur (souvisejících s chorobným procesem), vlivem metabolické kostní poruchy nebo nádoru
jestliže se v blízkosti pseudoartrózy vyskytují tumory
jestliže se léčíte chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.
Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci; může být zapotřebí další chirurgický zákrok.
V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu pseudoartrózy.
Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky. Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce. Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft. Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta. V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.
Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích. Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří. Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léčivý přípravek již není registrován
Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě. O tom rozhodne Váš chirurg. Ženy v plodném
věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft. Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám. Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit. Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Osigraft obsahuje bovinní kolagen. Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.
Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg. To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru. Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft. Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti. Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.
Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
časté (postihují 1 – 10 ze 100 uživatelů)
méně časté (postihují 1 – 10 z 1 000 uživatelů)
vzácné (postihují 1 – 10 z 10 000 uživatelů)
velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů)
není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Často hlášené nežádoucí účinky:
zbarvení v místě rány
erytém (zarudlá kůže)
citlivost a otoky nad místem implantace
heterotopická osifikace/myositis ossificans (kost, která se vytvoří mimo oblast fraktury)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám. Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C)
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný
v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO). Jedna lahvička přípravku Osigraft obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a pomocnou látku bovinní kolagen.
Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Dublin
Irsko
Tel +353-87-9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Výrobce
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Limerick
Irsko
Léčivý přípravek již není registrován
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :