ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
docetaxel
docetaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva užívat
Jak se Docetaxel Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Docetaxel Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Docetaxel Zentiva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
Při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel Zentiva (uvedenou v bodě 6).
máte příliš nízký počet bílých krvinek.
jestliže máte vážné postižení jater.
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Léčivý přípravek již není registrován
Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
V souvislosti s léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):
SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.
Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Docetaxel Zentiva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Docetaxel Zentiva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Zentiva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Zentiva nesmíte kojit.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Zentiva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Docetaxel Zentiva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Zentiva podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Pokud je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
Léčivý přípravek již není registrován
V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zčervenání, změny na kůži, svědění
tlak na hrudi, dýchací obtíže
horečka nebo třesavka
bolest v zádech
nízký tlak krve.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.
Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Zentiva se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
alergické reakce, jak jsou popsány výše
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nespavost
pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
bolest hlavy
změny ve vnímání chuti
zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
otoky způsobené porušeným odtokem lymfy
dechová nedostatečnost
zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
krvácení z nosu
vřídky v ústech
žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa
bolest břicha
trávicí obtíže
ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
bolest svalů, bolest zad nebo kostí
změna nebo vynechání menstruace
otoky rukou, chodidel, nohou
únava nebo příznaky podobné chřipce
přírůstek nebo úbytek hmotnosti
infekce horních cest dýchacích.
kandidóza úst
dehydratace
závratě
Léčivý přípravek již není registrován
poruchy sluchu
pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
selhání srdce
zánět jícnu
sucho v ústech
obtížné nebo bolestivé polykání
krvácivost
zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.
mdloby
v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
krevní sraženiny
akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
pneumonie (zánět plic)
fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.
Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová.
Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok. Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, se zeleným hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 Česká republika
Léčivý přípravek již není registrován
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 165 55 722
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Léčivý přípravek již není registrován
Zentiva, k.s.
Tel: +385 155 17 772
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
S.C. ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 317 31 36
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
+39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Léčivý přípravek již není registrován
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Zentiva.
Doporučeníprobezpečnoumanipulaci
Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Zentiva nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití rukavic.
Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem Docetaxel Zentiva ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku DOCETAXEL ZENTIVA se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody.
Přípravapronitrožilnípodání
Příprava infuzního roztoku
Léčivý přípravek již není registrován
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud
není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml
infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Likvidace:
Léčivý přípravek již není registrován
Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.