Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Sunitinib G.L. Pharma
sunitinib

CENY

12,5MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 25 575,23 Kč
Maloobchodní: 29 639,22 Kč
Uhrazen: 9 580,86 Kč

25MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 51 041,91 Kč
Maloobchodní: 58 212,83 Kč
Uhrazen: 18 096,13 Kč

50MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 101 962,77 Kč
Maloobchodní: 115 346,04 Kč
Uhrazen: 35 112,66 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


image

Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Léčba přípravkem Sunitinib G.L. Pharma může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krvinek, a tak způsobit chudokrevnost (anemii) nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev, aby se předešlo srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které máte během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma.


- Jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib G.L. Pharma může způsobit problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a kotníky.

- Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.

Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.


Děti a dospívající


Sunitinib G.L. Pharma není určen pro pacienty do 18 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib G.L. Pharma


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu sunitinibu ve Vašem těle. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

Přípravek Sunitinib G.L. Pharma s jídlem a pitím


Během užívání přípravku Sunitinib G.L. Pharma se musíte vyhnout pití grapefruitové šťávy.


Těhotenství a kojení


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma byste neměla

kojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.


Přípravek Sunitib G.L.Pharma obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen. Při léčbě:

    • GIST nebo MRCC: obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s

      následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.

    • pNET: obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.


    Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib G.L. Pharma ukončit.

    Přípravek Sunitinib G.L. Pharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib G.L. Pharma, než jste měl(a)

    Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete

    možná potřebovat lékařskou péči.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib G.L. Pharma


    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib

    G.L. Pharma užívat):


    Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

    Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky stavu nazývaného plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

    Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.

    Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho; zvracení s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich duševních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

    Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích návycích.

    Další nežádoucí účinky sunitinibu mohou zahrnovat:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů).

    • Dušnost.

    • Vysoký krevní tlak.

    • Mimořádná únava, ztráta síly.

    • Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.

    • Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.

    • Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

    • Závrať.

    • Bolest hlavy.

    • Krvácení z nosu.

    • Bolest zad, bolest kloubů.

    • Bolest rukou a nohou.

    • Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.

    • Kašel.

    • Horečka.

    • Obtíže s usínáním.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • Krevní sraženiny v cévách.

      - Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.

    • Bolest na hrudi.

    • Snížené množství krve přečerpané srdcem.

    • Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.

    • Infekce.

    • Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

    • Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

    • Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.

    • Příznaky podobné chřipce.

    • Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

    • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

    • Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.

    • Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.

    • Snížení tělesné hmotnosti.

    • Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.

    • Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).

    • Zvýšená tvorba slz.

    • Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.

    • Neobvyklé pocity v končetinách.

    • Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

    • Pálení žáhy.

    • Dehydratace (nedostatek tekutin).

    • Návaly horka.

    • Neobvyklé zbarvení moče.

    • Deprese.

    • Zimnice.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).

      Cévní mozková příhoda.

    • Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

    • Změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu.

    • Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

    • Jaterní selhání.

    • Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.

    • Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

    • Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

    • Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).

    • Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti (osteonekróza), (viz bod 2).

    • Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.

    • Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.

    • Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.

    • Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.

    • Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

    • Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

    • Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových

      buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

    • Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).

    - Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom reverzibilní okcipitální leukoencefalopatie).

    • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).

    • Zánět jater (hepatitida).

    • Zánět štítné žlázy.

    • Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).


      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

    • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce).


      Hlášení nežádoucích účinků


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      image

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma uchovávat


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Sunitinib G.L. Pharma obsahuje


Léčivou látkou je sunitinibum.


Sunitinib G.L.Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib G.L.Pharma 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.

Sunitinib G.L.Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.


Dalšími složkami jsou:



Jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Sunitinib G.L.Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s

bílým potiskem “12,5 mg” na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.


Pří pravek Sunitinib G.L.Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a

oranžovým tělem , s bílým potiskem “25 mg” na těle tobolky , obsahující žluté až oranžové granule.


Pří pravek Sunitinib G.L.Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a

karamelově zbarveným tělem , s bílým potiskem “50 mg” na těle tobolky, obsahuj ící žluté až

oranžové granule.


Sunitinib G.L. Pharma tvrdé tobolky je dostupný v blistrech obsahujících 28 a 30 tvrdých

tobolek.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci


G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Rakousko


Výrobce

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,

Kypr


Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000

Malta


G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Bulharsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg твърди капсули Česká republika: Sunitinib G.L. Pharma

Litva: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg kietosios kapsulės Lotyšsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg cietās kapsulas Maďarsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg kemény kapszula Nizozemsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg harde capsules Polsko: Sunitinib G.L. Pharma

Rakousko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg Hartkapseln Rumunsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg capsule Slovenská republika: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 1. 2021