ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Wilzin
zinc
Tento leták si uchovejte. Můžete potřebovat si ho opět přečíst.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V pří balové i nf orm aci na leznete:
Co je Wilzin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete užívat Wilzin
Jak se Wilzin užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Wilzin uchovávat
6. Další informace
Wilzin patrí do skupiny léčivých přípravků, která má název „Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva“.
Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná dědičná porucha vylučování mědi. Měď ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech, jako jsou oči a mozek. To může vést k poškození jater a neurologickým poruchám.
Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu ukládání v těle. Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí.
Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná léčba po celý život pacienta.
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na zinek nebo na kteroukoliv další složku přípravku Wilzin.
Wilzin se obvykle nedoporučuje pro zahajovací léčbu pacientů s příznaky a projevy Wilsonovy
choroby vzhledem k jeho pomalému nástupu účinku.
Pokud jste současně léčen(a) jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, např. penicilaminem, Váš lékař Vám může přidat Wilzin ještě před ukončením původní léčby.
Podobně jako u ostatních léků bránících vstřebávání mědi, jako je penicilamin, po zahájení léčby se mohou zhoršit projevy choroby. V takovém případě musíte informovat Vašeho lékaře.
Aby mohl Váš lékař sledovat Váš stav a léčbu, bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč. Je to potřebné z toho důvodu, aby bylo zajištěno, že dostáváte dostatečnou léčbu. Sledování může zachytit
důkazy o nedostatečné léčbě (nadměrné množství mědi v těle) nebo nadměrné léčbě (nedostatek mědi). Obě situace mohou být škodlivé, a to zejména pro rostoucí děti a těhotné ženy.
Musíte informovat svého lékaře, pokud se u vás vyskytne neobvyklá svalová slabost nebo abnormální pocity v končetinách, protože ty mohou ukazovat na léčbu nadměrnou dávkou.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Prosím, poraďte se se svým lékařem předtím, než budete užívat jiné léky, které mohou snížit účinnost přípravku Wilzin, jako je železo, potravinové doplňky vápníku, tetracykliny (antibiotika) nebo fosfor. Na druhé straně, účinnost některých léků, jako je železo, tetracykliny, fluorochinolony (antibiotika) může být přípravkem Wilzin snížena.
Wilzin se má užívat nalačno, mimo dobu jídla. Vstřebávání solí zinku zpomalují zejména vláknina v
potravě a některé mléčné výrobky. U některých pacientů se objevuje žaludeční nevolnost po ranní dávce. Pokud máte tyto obtíže, proberte prosím tuto problematiku s Vaším lékařem, u kterého se léčíte s Wilsonovou chorobou.
Tento nežádoucí účinek můžete snížit tak, že odložíte první denní dávku až na pozdní dopoledne (mezi snídaní a obědem). Obtíže můžete minimalizovat také tím, že si vezmete první dávku přípravku Wilzin s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin , jako je např. maso (nikoliv však mléko).
Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem. Je velmi důležité pokračovat během těhotenství v léčbě léky bránícími vstřebávání mědi.
Pokud během léčby přípravkem Wilzin otěhotníte, Váš lékař rozhodne, jaký lék a v jaké dávce bude pro Vás nejlepší.
Pokud jste léčena přípravkem Wilzin, neměla byste kojit. Poraďte se , prosím, se svým lékařem.
Nebyly prováděny žádné studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Wilzin 50 mg tvrdé tobolky obsahují oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické
reakce.
Wilzin užívejte vždy podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Pro různé dávkovací režimy je k dispozici Wilzin jako tvrdé tobolky 25 mg nebo 50 mg.
Pro dospělé pacienty:
Obvyklá dávka je 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 3x denně, s maximální dávkou 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 5x denně..
Pro děti a dospívající:
Obvyklá dávka je:
ve věku 1 až 6 let: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 2x denně
ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 3x denně
od věku 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg nebo 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg 3x denně.
Vždy užívejte Wilzin nalačno, alespoň jednu hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle. Pokud máte potíže při užívání ranní dávky (viz bod 4.), je možné posunout užití této dávky na pozdní dopoledne, mezi snídaní a obědem. Můžete si rovněž vzít Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem.
Pokud Vám byl předepsán Wilzin s jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, jako např. penicilamin, dodržujte interval mezi podáním jednotlivých léků nejméně 1 hodinu.
Při podávání přípravku Wilzin dětem, které nejsou schopny polknout tobolky, otevřete tobolku a smíchejte prášek s malým množstvím vody (možno ochutit cukrem nebo sirupem).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin než Vám bylo předepsáno, může se u Vás vyskytnout nucení
na zvracení, zvracení a závratě. V těchto případech se musíte poradit se svým lékařem.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte jakýkoliv dotaz ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i Wilzin nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s různou četností, která se klasifikuje následujícím způsobem:
| velmi časté: | postihuje více než jednoho uživatele z 10 |
| časté: | postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100 |
| méně časté: | postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000 |
| vzácné: | postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000 |
| velmi vzácné: | postihuje méně než 1 uživatele z 10 000 |
| není známo: | četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit |
Časté:
Po požití přípravku Wilzin může dojít k podráždění žaludku, a to zejména na začátku léčby.
Byly popsány změny výsledků vyšetření krve, jako je zvýšení některých jaterních enzymů a enzymů slinivky břišní.
Méně časté:
Může se vyskytnout pokles počtu červených a bílých krvinek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hl áš ení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti EXP vyznačené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je zinek. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého). Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob a magnesium-stearát. Pouzdro tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a buď brilantní modř FCF (E133) u přípravku Wilzin 25 mg, nebo oranžovou žluť FCF (E110) u přípravku Wilzin 50 mg. Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) a šelak.
Wilzin 25 mg jsou tvrdé tobolky vodově modré barvy s potiskem "93-376”. Wilzin 50 mg jsou tvrdé tobolky barvy oranžové žluti s potiskem "93-377”.
Wilzin je k dispozici v balení s 250 tvrdými tobolkami v polyetylénové lahvičce uzavřené polypropylénovým a polyetylénovým uzávěrem . Lahvička obsahuje rovněž bavlněnou výplň.
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francie
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare DiseasesSpain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare DiseasesUK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): /. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.