ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imatinib Koanaa
imatinib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Imatinib Koanaa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Koanaa užívat
Jak se Imatinib Koanaa užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Imatinib Koanaa uchovávat
Obsah balení a další informace
Imatinib Koanaa je přípravek obsahující léčivou látku zvanou imatinib. Tento přípravek působí tak, že tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
nekontrolovaně růst.
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk.
to onemocnění krve, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imati nib Koanaa tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky. Jestliže máte jakékoli otázky týkající se působení přípravku Imatinib Koanaa, nebo proč byl tento lék
předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib Koanaa Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Koanaa užil(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Imatinib Koanaa se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
jestliže užíváte přípravek levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
pokud jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění můžete mít v současné době. Přípravek Imatinib Koanaa může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Koanaa objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete Imatinib Koanaa užívat.
Během užívání přípravku Imatinib Koanaa můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Koanaa velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Koanaa může způsobovat zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin). Během užívání přípravku Imatinib Koanaa bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda tento přípravek účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Imatinib Koanaa je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Koanaa, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu
(jako je paracetamol) a včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé přípravky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Koanaa, mohou účinek přípravku Imatinib Koanaa ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Koanaa, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Koanaa ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Imatinib Koanaa během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Koanaa během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Koanaa nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.
Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Koanaa, by se měli poradit se svým lékařem.
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se může objevit rozmazané vidění.
Pokud k tomu dojde, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Imatinib Koanaa obsahuje maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzoátu sodného (E211) v jednom ml.
Váš lékař Vám předepsal Imatinib Koanaa, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Koanaa Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Koanaa, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Lékař Vám přesně sdělí, jaké množství přípravku Imatinib Koanaa máte užívat.
-Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Obvyklá počáteční dávka je 400 mg nebo 600 mg:
400 mg se užívá jako 5 ml jednou denně.
600 mg se užívá jako 7,5 ml jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 5 ml jednou denně.
U CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (10 ml), budete užívat 5 ml ráno a 5 ml večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 7,5 ml jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 5 ml jednou denně.
Počáteční dávka 100 mg užitá jako 1,25 ml jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 5 ml jednou denně.
Dávka je 800 mg (10 ml) denně užitá jako jako 5 ml ráno a jako 5 ml večer.
Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Imatinib Koanaa má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Koanaa závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit 800 mg u CML a 600 mg u Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Imatinib je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užívejte imatinib s jídlem a zapijte jej velkou sklenicí vody. To Vás ochrání před žaludečními problémy při užívání Imatinib Koanaa.
Vaše balení obsahuje lahvičku s roztokem a plastovou stříkačkou pro perorální podání k odměření správného množství roztoku, které Vám bylo předepsáno. Čísla na boční straně uvádějí, kolik
mililitrů (ml) roztoku je uvnitř stříkačky.
Ekvivalence dávky ve stříkačce Každých 20 mg = 0,25 ml
Dávka (mg) | Celkové množství roztoku (ml) | Dávka (mg) | Celkové množství roztoku (ml) | Dávka (mg) | Celkové množství roztoku (ml) | Dávka (mg) | Celkové množství roztoku (ml) |
100mg | 1,25ml | 280mg | 3,5ml | 460mg | 5,75ml | 640mg | 8ml |
120mg | 1,5ml | 300mg | 3,75ml | 480mg | 6ml | 660mg | 8,25ml |
140mg | 1,75ml | 320mg | 4ml | 500mg | 6,25ml | 680mg | 8,5ml |
160mg | 2ml | 340mg | 4,25ml | 520mg | 6,5ml | 700mg | 8,75ml |
180mg | 2,25ml | 360mg | 4,5ml | 540mg | 6,75ml | 720mg | 9ml |
200mg | 2,5ml | 380mg | 4,75ml | 560mg | 7ml | 740mg | 9,25ml |
220mg | 2,75ml | 400mg | 5ml | 580mg | 7,25ml | 760mg | 9,5ml |
240mg | 3ml | 420mg | 5,25ml | 600mg | 7,5ml | 780mg | 9,75ml |
260mg | 3,25ml | 440mg | 5,5ml | 620mg | 7,75ml | 800mg | 10ml |
U pediatrických pacientů by dávkování mělo odpovídat nejbližšímu naměřenému množství v ml.
Návod k použi tí :
Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Sejměte adaptér ze stříkačky (obrázek 2). Zasuňte adaptér do hrdla lahvičky (obrázek 3).
Ujistěte se, že je pevně zasunut.
Vezměte stříkačku a vložte ji do otvoru adaptéru (obrázek 4). Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Naplňte stříkačku malým množstvím roztoku zatažením za píst (obrázek 5A), poté píst stlačte, abyste odstranili případné bubliny (obrázek 5B). Stlačte píst až po dílek stupnice odpovídající množství v mililitrech (ml), které Vám předepsal lékař (obrázek 5C).
Otočte lahvičku zpět hrdlem vzhůru (obrázek 6A). Vysuňte stříkačku z adaptéru (obrázek 6B).
• Vložte konec stříkačky do úst a pomalu stlačujte píst k podání léku.
Spolkněte celý obsah stříkačky.
Uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem.
Stříkačku omyjte pouze vodou.
Imatinib Koanaa užívejte každý den tak dlouho, jak Vám sdělí Váš lékař.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho roztoku, sdělte to ihned svému lékaři.
Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení přípravku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Koanaa může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Koanaa může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).
Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží).
Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
střevních potíží).
Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku).
Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Potíže se sluchem.
Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Tvorba modřin.
Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
(známky svalových potíží).
Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní
potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce související s léčbou).
Chronické selhání ledvin.
Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Vyrážka.
Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Koanaa nebo po ukončení léčby.
Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo opuchlé oči.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.
Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Pocit závratě a slabosti.
Potíže se spánkem (nespavost).
Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo neostré vidění.
Krvácení z nosu.
Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Svědění.
Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Znecitlivění rukou nebo nohou.
Vředy v ústech.
Bolesti kloubů s otoky.
Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
pálení.
Poškození kůže spojené s bolestí a/nebo tvorbou puchýřů.
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinkůuvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po otevření lahvičky neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Obsah lahvičky má být zlikvidován po uplynutí 30 dní od otevření.
Nepoužívejte žádné balení, pokud si všimnete, že je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibum (jako mesilas). Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 80 mg imatinibum (jako mesilas).
Dalšími složkami jsou tekutý maltitol (E965), glycerol (E422), benzoát sodný (E211),
acesulfam draselný (E950), monohydrát kyseliny citronové, jahodové aroma (aromatické složky, glyceryltriacetát, voda, triethylcitrát), čištěná voda (další informace týkající se maltitolu a množství sodíku jsou uvedeny v bodě 2).
Imatinib Koanaa je čirý žlutý až žlutohnědý roztok.
Imatinib Koanaa je balen ve 150ml jantarově žluté plastové lahvičce s bezpečnostním uzávěrem odolným proti neoprávněné manipulaci obsahující 150 ml perorálního roztoku. Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a jednu 10ml polypropylenovou stříkačku pro perorální podání (odstupňovanou po 0,25 ml, což odpovídá 20 mg imatinibu) s adaptérem.
2401 Fischamend, Rakousko
Drehm Pharma GmbH Hietzinger, Hauptstraße 37/2 A-1130 Wien, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.