Příbalová informace: informace pro pacienta

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

glucagonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán

  3. Jak se přípravek Baqsimi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Baqsimi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léčiv zvaných glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního cukru) u lidí s onemocněním diabetes mellitus. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 a více let.

     
     

     Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka. Účinkuje opačným způsobem než inzulin a zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního cukru v játrech, který se nazývá glykogen, na glukózu (forma cukru, kterou tělo využívá jako energii). Glukóza poté vstupuje do krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, tedy snižuje účinky hypoglykémie.

     
     

     Přípravek Baqsimi noste vždy u sebe a informujte své přátele a rodinu, že jej máte.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán Důležité informace

     Pokud jste ohroženi rozvojem závažné hypoglykémie, mějte přípravek Baqsimi vždy pohotově k

     dispozici:

     
     

• členům své rodiny, přátelům nebo osobám, se kterými pracujete, ukažte, kde tento léčivý přípravek máte a vysvětlete jim, kdy a jak jej používat. Zpoždění léčby by Vám mohlo uškodit. Je důležité, aby věděli jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.

  
  

  Přípravek Baqsimi nepoužívejte

• jestliže jste alergický(á) na glukagon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte feochromocytom, což je nádor nadledvin (žláza nad ledvinami).

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• pokud máte nádor na slinivce zvaný inzulinom.

• pokud nemáte dostatečné zásoby glykogenu v játrech. K tomu může dojít:

  • při hladovění.

  • pokud vaše nadledviny neprodukují dostatečné množství kortizolu nebo aldosteronu.

  • pokud trpíte chronickou hypoglykémií.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené stavy týkají, před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Po použití přípravku Baqsimi se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému rozvoji nízké hladiny krevního cukru. Dejte si rychle účinkující zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující cukr.

Děti

Nedoporučuje se podávat přípravek Baqsimi dětem mladším 4 let, neboť u této věkové skupiny nebyl

přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Baqsimi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Baqsimi:

• inzulin, používaný k léčbě cukrovky. Inzulin má opačný účinek na krevní cukr než glukagon.

• indometacin, používaný k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek

  glukagonu.

  
  

  Následující léky mohou být ovlivněny přípravkem Baqsimi:

• warfarin, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin. Přípravek Baqsimi může posilovat protisrážlivý účinek warfarinu.

• beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelného srdečního tepu.

Přípravek Baqsimi může zvyšovat krevní tlak a tep. Tento účinek má jen krátké trvání.

Těhotenství a kojení

Pokud Vám hladina krevního cukru v průběhu těhotenství nebo kojení příliš poklesne, můžete přípravek Baqsimi použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením nebo obsluhou nástrojů či strojů počkejte, až odezní účinky příliš nízké hladiny krevního cukru.

1. Jak se přípravek Baqsimi používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Své rodině, přátelům, spolupracovníkům nebo pečovateli vysvětlete, jak se přípravek Baqsimi používá. Musí vědět jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.

   
   

   Přípravek Baqsimi se podává v jednorázové 3 mg dávce.

   
   

   Pokyny k podávání přípravku Baqsimi

   1. Ochrannou plastovou fólii odstraňte zatáhnutím za červený proužek.

   2. Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.

Upozornění: Píst nestlačujte před zavedením do nosu, jinak dojde ke ztrátě jediné dávky

v jednodávkovém obalu.

Podání dávky

1. Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím jej nezkoušejte, neboť obsahuje jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.

2. Úzký konec jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.

3. Píst stlačte palcem až na doraz. Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již na pístu není vidět zelená čára.

4. Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji na bok. Tím předejdete dušení.

5. Po podání dávky okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

6. Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby se co nejdříve najedla. Svačina s

vysokým obsahem cukru zabrání dalšímu poklesu hladiny krevního cukru.

Před použitím přípravku Baqsimi si pozorně přečtěte „Návod k použití“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Baqsimi, než jste měl(a)

Příliš velké množství přípravku Baqsimi může vyvolat nevolnost a zvracení. Může také zvýšit Váš krevní tlak a tepovou frekvenci. Obvykle není potřeba žádná specifická léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících tento

   přípravek jsou:

   • Pocit nevolnosti a zvracení

   • Bolest hlavy

   • Nepříjemné pocity a jiné účinky v nose, mezi něž patří svědění, kýchání, výtok z nosu nebo ucpaný nos a krvácení

   • Změna čichových vjemů

   • Podráždění v krku a kašel

   • Slzení

     
     

     Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob užívajících tento přípravek jsou:

     • Zvýšený krevní tlak

     • Svědění a zarudnutí očí

     • Svědění kůže

     • Změna vnímání chuti

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 osob užívajících tento přípravek

     • Zvýšení srdečního tepu

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

     

     v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

2. Jak přípravek Baqsimi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a

   jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

   Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí. Byla-li tuba otevřena, mohl být jednodávkový obal vystaven vlhkosti. To může způsobit, že léčivý

   přípravek nebude účinkovat tak, jak se předpokládá. Tubu v zatavené fólii pravidelně kontrolujte.

   Byla-li tuba otevřena, vyměňte přípravek za nový.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co přípravek Baqsimi obsahuje

• Léčivou látkou je glucagonum. Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.

• Dalšími složkami jsou betadex a dodecylfosfocholin.

Jak přípravek Baqsimi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Baqsimi je bílý až téměř bílý nosní zásyp v jednodávkovém obalu (nosní zásyp). Jeden jednodávkový obal obsahuje jednu dávku glukagonu nosního zásypu.

Přípravek Baqsimi je balen do krabičky obsahující 1 nebo 2 nosní jenodávkové obaly, které jsou

individuálně zabaleny v plastové tubě. Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nizozemsko

Výrobce

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

NÁVOD K POUŽITÍ

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

glucagonum

Před použitím přípravku Baqsimi si přečtěte návod k použití. Před používáním tohoto léku si také přečtěte celou příbalovou informaci.

• Své rodině a přátelům ukažte, kde přípravek Baqsimi uchováváte, a pomocí těchto pokynů jim vysvětlete, jak se přípravek používá. Musí vědět jak přípravek použít před tím, než jej budete potřebovat.

• Přípravek Baqsimi se používá k léčbě závažně nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).

  
  

  CO JE DŮLEŽITÉ VĚDĚT

  

• Uchovávejte jednodávkový obal v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před

  vlhkostí.

• Byla-li tuba otevřená, mohla se do jednodávkového obalu dostat vlhkost a lék nemusí správně účinkovat.

• Přípravek Baqsimi obsahuje pouze 1 dávku glukagonu, nestlačujte tedy píst před zavedením do nosu.

• Přípravek Baqsimi je určen pouze pro nosní a jednorázové použití.

  
  

  

  

  PŘÍPRAVA DÁVKY

  
  

  

  tuba

  
  

  jednodávkový obal

  
  

  • Odstraňte ochrannou plastovou fólii zatáhnutím za červený proužek.

    
    

  • Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.

    
    

    Upozornění: Nestlačujte píst před zavedením do nosu.

    Jinak dojde ke ztrátě

    jediné dávky

    v jednodávkovém obalu.

    PODÁNÍ DÁVKY

    
    

    

    
    

    úzký konec (B)

    

    

    • Jednodávkový obal držte mezi prsty. Píst

    1. nestlačujte ani jednodávkový obal nezkoušejte.

       
       

       píst (A)

       
       

       zelená čára

       
       

       

       

       • Úzký konec (B) jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.

         
         

         

         

       • Píst (A) stlačte palcem až na doraz.

         
         

       • Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již není vidět zelená čára na pístu.

    
    

    

    
    

    PO PODÁNÍ DÁVKY

    

    • Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji po podání přípravku

      Baqsimi na bok.

    • Úzký konec vyjměte z nosu.

    • Okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

    • Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby co nejdříve snědla či vypila zdroj s vysokým obsahu cukru, jako jsou sladkosti či ovocný džus.

    • Použitý jednodávkový obal a tubu vyhoďte.

      
      

      UCHOVÁNÍ A MANIPULACE

      

    • Nesnímejte ochrannou fólii nebo neotvírejte tubu, dokud není potřeba podat dávku.

  • Jednodávkový obal uchovávejte v tubě v zatavené fólii při teplotě do 30 °C.

  • Před datem exspirace uvedeným na tubě nebo krabičce nahraďte přípravek Baqsimi novým.

    
    

    datum exspirace

    

    
    

    DALŠÍ INFORMACE

    

  • Upozornění: Použitý přípravek Baqsimi hned nahraďte novým, abyste jej měli k dispozici, budete-li jej potřebovat.

  • Uchovávejte přípravek Baqsimi mimo dohled a dosah dětí.

    
    

    MÁTE-LI DALŠÍ OTÁZKY NEBO POTŘEBUJETE-LI VÍCE INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU BAQSIMI

    

  • Obraťte se na svého lékaře.