Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Zolpidem ratiopharm
zolpidem


Příbalová informace – informace pro pacienta


Zolpidem ratiopharm 10 mg potahované tablety

zolpidemi tartras


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Děti a dospívající

Přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpidem ratiopharm je zapotřebí


Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7–14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.


Užívání zolpidemu může vést k jeho zneužívání a/nebo rozvoji fyzické a psychické závislosti.

Riziko závislosti je větší, pokud se zolpidem užívá déle než 4 týdny. Riziko zneužívání a závislosti je vyšší u pacientů, u nichž se někdy vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu, návykových látkách nebo lécích. Sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) duševní onemocnění nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, návykových látkách nebo lécích.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zolpidem ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Při podávání zolpidemu a podobných látek se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychóza, neobvyklé chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.


Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování vyhledejte okamžitě lékaře, který rozhodne o další léčbě.


Amnézie

Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin.


Tolerance

Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta účinku.


Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat nespavosti

Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu.


Závažná poranění

Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné poranění.


Sebevražda a deprese

Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebevražd u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně tohoto přípravku. Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod jiný. Máte-li sebevražedné myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.


Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)

Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.


Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

Den po užití přípravku Zolpidem ratiopharm může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:


Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou

pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

U pacientů starších nebo oslabených se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg).


Přípravek Zolpidem ratiopharm užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí a zapijte malým množstvím tekutiny.

Přípravek Zolpidem ratiopharm má být užíván pouze v případě, že lze zajistit osmihodinový spánek.


Léčba by měla trvat co nejkratší dobu. Doba léčby kolísá od několika dnů do dvou týdnů a nemá překročit 4 týdny včetně období postupného snižování dávky.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem ratiopharm, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí. Výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu. Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama).


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem ratiopharm

Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze

v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné, vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pamatujte, že smíte užít pouze jednu tabletu denně.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem ratiopharm

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Po přerušení léčby může dojít k návratu nespavosti.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže, vyhledejte lékaře.


    Mezi často hlášené nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) patří:

    • spavost,

    • bolest hlavy,

    • závrať,

    • zhoršení nespavosti,

    • výpadky paměti někdy spojené s neobvyklým chováním,

    • halucinace,

    • pohybový neklid,

    • noční můry,

    • deprese,

    • únava,

    • zažívací poruchy (průjem, pocit na zvracení, zvracení),

    • bolest břicha,

    • bolest zad,

    • infekce horních a dolních cest dýchacích,

    • únava.


      Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) jsou:

    • zmatenost,

    • podrážděnost,

    • neklid,

    • agresivita,

    • náměsíčnost,

    • euforická (nadměrně veselá) nálada,

    • třes,

    • porucha pozornosti,

    • porucha řeči,

    • zvýšení hodnot jaterních enzymů,

    • dvojité vidění,

    • kožní vyrážka,

    • svědění,

    • zvýšené pocení,

    • svalová slabost.


      Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou:

    • změny libida (pohlavní touhy),

    • snížená úroveň vědomí,

    • poškození jater,

    • kopřivka,

    • porucha chůze,

    • pády (hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným dávkováním).


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacient z 10 000) jsou:

    • bludy,

    • závislost na léku,

    • útlum dýchání.


      Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit, jsou:

    • angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle postiženého místa),

    • zuřivost,

    • neobvyklé chování,

    • léková tolerance (ztráta léčebného účinku),

    • rozmazané vidění,

    • snížení chuti k jídlu.


      Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti, pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče.

      Z těchto důvodů musí léčba případné závislosti probíhat pod lékařským dohledem.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak Zolpidem ratiopharm uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co Zolpidem ratiopharm obsahuje



Jak Zolpidem ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení


Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, z jedné strany vyraženo

"ZIM" a "10". Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení:

Krabička s blistry: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 potahovaných tablet.

Krabička s HDPE lahvičkou: 30, 100, 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo


Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 4. 2020