PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípavek již není registrován

V příbalové informaci naleznete:

Co je Levviax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levviax užívat
Jak se Levviax užívá
Možné nežádoucí účinky

Jak Levviax uchovávat
Další Informace

CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levviax patří do jedné ze skupin léků nazývaných ketolidy, to je nová třída antibiotik příbuzná makrolidům. Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.

Levviax se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný. Lék je určen pro podání dospělým a mladistvým ve věku 12 let a starším. U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku. U dospělých se Levviax může užívat k léčbě infekcí
v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem plic.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVVIAX UŽÍVAT Levviax neužívejte:
- jestliže trpíte myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje svalovou slabost
- jestliže jste alergický/á(přecitlivělý/á) na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku Levviaxu. Pokud si nejste jisti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud jste již v minulosti měl/a hepatitidu a/nebo žloutenku během užívání Levviaxu
- pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi.
- pokud byl u vás nebo u někoho z Vaší rodiny při měření elektrokardiogramu (EKG) potvrzen
  „syndrom dlouhého QT“.
- pokud užíváte jiné léky obsahující jakoukoli z následujících účinných látek:
  - ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)
  - terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
  - cisaprid (zažívací potíže)
  - pimozid (psychiatrické problémy)
- pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin a/nebo vážnou poruchu funkce jater, neužívejte Levviax současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
  - ketokonazol (léčba houbových onemocnění)
  - léky nazývané inhibitory proteáz (léčba HIV)
Viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí:
- Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
  Přípavek již není registrován
- Jestliže máte v průběhu léčby nebo po ukončení léčby Levviaxem průjem, zejména těžký nebo přetrvávající nebo s příměsí krve. Kontaktujte lékaře okamžitě, protože může být nezbytné přerušit léčbu. Průjem může být známkou střevního zánětu (pseudomembranózní kolitidy), který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
- Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
- Jestliže se u Vás vyskytne porucha vidění (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění)
- Jestliže se u Vás vyskytne přechodná ztráta vědomí (mdloba)
- Není doporučeno užívání tablet Levviaxu u dětí a mladistvých mladších než 12 let.
  
  Viz také body „Levviax neužívejte“, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.
  
  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
  Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s Levviaxem ve svých účincích navzájem ovlivňovat.
  
  Nesmíte Levviax používat společně s léčivými přípravky obsahujícími ergotaminové nebo dihydroergotaminové tablety nebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadin nebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívací problémy a pimozid na psychické problémy. Neměli byste užívat Levviax, jestliže užíváte určité léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin. Viz také odstavec „Levviax neužívejte“.
  
  Pro Vašeho lékaře je zvlášť důležité vědět, jestli užíváte léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie), rifampicin (antibiotikum), fenobarbital nebo třezalku tečkovanou, léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů) nebo metoprolol (proti srdečním poruchám) nebo léčivý přípravek proti HIV ritonavir.
  
  Užívání Levviaxu s jídlem a pitím
  Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla.
  
  Těhotenství a kojení
  Jestliže jste těhotná, neužívejte Levviax, neboť bezpečnost Levviaxu v těhotenství není dostatečně stanovena.Tablety Levviax neužívejte, pokud kojíte.
  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
  Během užívání Keteku omezte řízení a jiné rizikové činnosti. Jestliže máte během užívání Levviaxu zrakové problémy nebo mdloby, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
  Užívání tablet Levviax může způsobit nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti. Byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (nevolnost, gastrointestinální obtíže). Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Levviax.
JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ

Váš lékař vám sdělí kolik tablet Levviaxu brát, v jakou dobu a jak dlouho.
Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a 7-10 dnů u zápalu plic.
U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin, měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.

Přípavek již není registrován
Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Nejlepší je brát tablety každý den ve stejnou dobu. Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.

Jestliže jste užil(a) více Levviaxu, než jste měl(a):
Jestliže jste náhodně užili tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane. Pokud jste náhodně užili několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levviax:
Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné. Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Levviax:
Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet. Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit.
Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů k léku.
Máte-li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky.

Mátel-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Levviax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů. Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte lékaři:
- Alergické nebo kožní reakce jako je otok v obličeji celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři.
- Průjem těžký, přetrvávající nebo s příměsí krve doprovázený bolestí břicha a horečkou. Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může velmi vzácně objevit při léčbě antibiotiky.
- Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč, svědění, ztráta chuti k jídlu nebo bolest břicha.
- Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobujícísvalovou slabost.
Výše uvedené závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (od 1 z 1000 do méně než 1 z 100 pacientů), vzácné (od 1 z 10 000 do méně než 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácné (od méně než 1/10 000 pacientů včetně izolovaných případů), ale mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.

Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.

Nejčastějším nežádoucím účinkem (u 10 nebo více ze 100 pacientů), který se může při užívání Levviaxu objevit je průjem, obvykle mírný a přechodný.
Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou:
- Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
  
  Přípavek již není registrován
  Méně časté nebo vzácné (u 1 z 10 000 pacientů až u méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
- zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), stomatitida (zánět v ústech), ústní kandidové infekce (kvasinková infekce), hepatitis,vyrážka, kopřivka, svědění, ekzém, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), nervozita, vertigo (závrať), parestezie (mravenčení v rukách a nohách), poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění), zrudnutí kůže, přechodná ztráta vědomí (mdloby), arytmie, bradykardie nebo palpitace (změny v srdečním rytmu nebo v EKG), hypotenze (nízký krevní tlak), eozinofilie (zvýšení počtu některých bílých krvinek, stanovuje se z krevního testu).
  
  Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 10000 pacientů), které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
  Poruchy čichu, svalové křeče.
  
  Další nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
  Nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT a zánět slinivky břišní (pankreatitis).
  Během post-marketingového vývoje bylo hlášeno selhání jater (četnost neznámá).
  
  Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo během léčby neustupují.
  
  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Levviax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..
DALŠÍ INFORMACE Co Levviax obsahuje

Léčivou látkou je telithromycin
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol 8000, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 v potahu tablety.

Jak Levviax vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Levviax 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647“ na jedné straně a „400“ na druhé straně.

Tablety Levviax jsou baleny do blistrů. V každé přihrádce blistru jsou uloženy dvě tablety. Dodávají se balení s 10, 5x2, 14, 20 a 100 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípavek již není registrován

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Levviax je:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY

Francie

Výrobce přípravku Levviax je:

Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km 22

I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Přípavek již není registrován

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVVIAX UŽÍVAT Levviax neužívejte:

Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí:

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Užívání Levviaxu s jídlem a pitím

Těhotenství a kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ

Jestliže jste užil(a) více Levviaxu, než jste měl(a):

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levviax:

Jestliže jste přestal(a) užívat Levviax:

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT

DALŠÍ INFORMACE Co Levviax obsahuje

Jak Levviax vypadá a co obsahuje toto balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

България

Magyarország

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Danmark

Nederland

Deutschland

Norge

Eesti

Österreich

Ελλάδα

Polska

España

Portugal

France

Ireland

România

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Lietuva

Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR}