ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mycamine
micafungin
100MG INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 8 461,50 Kč |
Maloobchodní: | 10 403,77 Kč |
Uhrazen: | 2 314,68 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Mycamine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
Jak se Mycamine používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Mycamine uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin. Mycamine je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami. Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy. Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem
pro přežití a růst plísní. Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).
K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.
K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.
jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo Candidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek
trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek).
pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce ledvin). V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Mycamine nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li vám podáván
Mycamine, nemáte kojit.
Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závratě. Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Mycamine se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů
s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů
s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Mycamine, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)
abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek [leukopenie, neutropenie]), snížení počtu
červených krvinek (anemie)
snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi
bolest hlavy
zánět žilní stěny (v místě vpichu)
pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha
abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi
vyrážka
horečka
zimnice s třesavkou.
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)
abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu v krvi
přecitlivělost
zvýšené pocení
snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi, porucha příjmu potravy
nespavost, úzkost, zmatenost
spavost, třes, závratě, porucha chuti
zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce
vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže
dušnost
porucha trávení, zácpa
selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater
svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže
abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin
zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle.
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)
anemie v důsledku rozpadu červených krvinek, rozpad červených krvinek.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
porucha krevní srážlivosti
(alergický) šok
poškození jaterních buněk včetně jejich zániku
potíže s ledvinami, akutní selhání ledvin.
Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů: Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)
snížený počet krevních destiček
zvýšení srdeční frekvence
vysoký nebo nízký krevní tlak
zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi, zvětšení jater
akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci. Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.
Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.
Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum).
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní koncentrát je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek. Mycamine se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.
2333 BE Leiden
Nizozemsko
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece
Τel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 (0) 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Tel: +385 1 670 01 02
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited.
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0) 1 4671555
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml)
odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.
Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě.
Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
Příprava infuzního roztoku
Dávka (mg) | Vhodná velikost balení přípravku Mycamine (mg/lahvička) | Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky | Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku | Standardní infuze (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace |
50 | 1 x 50 | 5 ml | cca 5 ml (10 mg/ml) | 0,50 mg/ml |
100 | 1 x 100 | 5 ml | cca 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | cca 10 ml | 1,5 mg/ml |
200 | 2 x 100 | 5 ml | cca 10 ml | 2,0 mg/ml |