ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Drovelis
estetrol, drospirenone
drospirenonum/estetrolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Drovelis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat
Jak se přípravek Drovelis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Drovelis uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Drovelis je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.
Růžové potahované tablety (24 tablet) jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou
různých ženských hormonů. Tyto hormony jsou estetrol a drospirenon.
Bílé potahované tablety (4 tablety) jsou neaktivní tablety, které neobsahují žádné hormony a
označují se jako tablety s placebem.
Antikoncepční pilulky, které tak jako Drovelis obsahují dva různé hormony, se označují jako
„kombinované pilulky“. Společně se snaží zabránit ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) a
omezit možnost oplodnění uvolněného vajíčka a otěhotnění.
Předtím, než začnete užívat přípravek Drovelis, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Drovelis, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Drovelis přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Drovelis snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Drovelis ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Neužívejte přípravek Drovelis, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
těžká cukrovka (diabetes) s poškozením krevních cév;
velmi vysoký krevní tlak;
velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
jestliže máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
jestliže máte (nebo jste měla) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
jestliže máte (nebo jste měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
jestliže Vám správně nefungují ledviny (selhání ledvin);
jestliže máte (nebo jste měla) nebo je podezření, že byste mohla mít zhoubný nádor prsu nebo
pohlavních orgánů;
jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
jestliže jste alergická na estetrol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Drovelis, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také „Obecné poznámky“ v bodě 2 výše.
Před užitím přípravku Drovelis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskoupomoc
pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hlubokou žilní trombózu), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolii), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Drovelis, máte také informovat svého lékaře, jestliže:
blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) zhoubný nádor prsu;
máte dědičný nebo získaný angioedém. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo
zhoršit příznaky angioedému. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví
příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním;
máte onemocnění jater nebo žlučníku;
máte cukrovku;
máte depresi;
máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Drovelis“);
máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemii) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie je spojena se zvýšeným rizikem vzniku
pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po
porodu můžete začít užívat přípravek Drovelis;
máte zánět žil pod kůží (povrchovou tromboflebitidu);
máte křečové žíly;
máte nebo jste měla chloasma (pigmentové skvrny na kůži, tzv. "těhotenské skvrny", zvláště v
obličeji). Pokud ano, nevystavujte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství [těhotenský herpes], nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla [Sydenhamova chorea]).
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vytvořit
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být následky smrtelné
Vyhledejterychloulékařskoupomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
doprovázený: nebo zmodrání; | Hluboká žilní trombóza |
vykašlávání krve; dýchání; Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.„nachlazení“). | Plicní embolie |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: - okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku; | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
kostí; | Srdeční záchvat |
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
zvýšenou teplotou postižené nohy;
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnost nebo rychlého dýchání;
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
silné točení hlavy nebo závrať;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
silná bolest žaludku;
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha;
pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať;
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny;
ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj;
otok a lehké zmodrání končetiny;
silná bolest žaludku (akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trombózou). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Drovelis, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Drovelis je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou
těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující nízké dávky ethinylestradiolu (< 50 mikrogramů ethinylestradiolu) v kombinaci s levonorgestrelem, norethisteronem nebo norgestimátem se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Drovelis v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku / náplast / kroužek a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 mikrogramů ethinylestradiolu) v kombinaci s levonorgestrelem, norethisteronem nebo norgestimátem | Asi 5–7 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají přípravek Drovelis | Není známo |
Riziko krevní sraženiny u přípravku Drovelis je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Drovelis přerušitna několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Drovelis, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, které máte.
Cestování letadlem (déle než 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Drovelis ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Drovelis je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více
než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina prsu se vyskytla o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované
pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované
pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře. Máte také informovat svého lékaře, pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) rakovinu prsu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.
Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilomavirem (HPV). Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let. Není známo, zda je tento nález způsoben užíváním hormonální antikoncepce nebo jinými faktory, jako je rozdíl v sexuálním chování.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Drovelis, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Menstruace obvykle začne během užívání bílých tablet s placebem, které jsou součástí balení přípravku Drovelis. Během několika prvních měsíců užívání přípravku Drovelis můžete mít
neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte tablety s placebem). Většina těchto krvácení je
mírných a obvykle nevyžadují žádnou sanitární ochranu. Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku
Drovelis jako obvykle.
Pokud jste neužila všechny tablety správně nebo pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. Viz také bod 3 ‘Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem‘ nebo bod 2 ‘Další léčivé přípravky a přípravek Drovelis‘.
Přípravek Drovelis je indikován pouze po menarche (první menstruaci). Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 16 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Informujte také každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Drovelis. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano,
na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku Drovelis v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léčivé přípravky
užívané k léčbě:
epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát);
tuberkulózy (např. rifampicin);
infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (HCV) (např. tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz);
plísňových infekcí (např. griseofulvin);
vysokého krevního tlaku v plicních cévách (např. bosentan).
Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může také zabránit správnému účinku přípravku Drovelis. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku Drovelis, máte se nejprve poradit se svým lékařem.
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Drovelis, máte navíc také používat bariérovou antikoncepční metodu. Bariérová metoda musí být používána po celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud souběžná léčba zasáhne do období ukončení užívání růžových aktivních tablet ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit a ihned se musí začít s užíváním dalšího balení přípravku Drovelis.
Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte používat
nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Drovelis může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
cyklosporinu (léku používaného k potlačení odhojení tkáně po transplantaci);
lamotriginu (léku užívaného k léčbě epilepsie).
Přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Drovelis obsahuje místo ethinylestradiolu estetrol. Není známo, zda se může při užívání přípravku Drovelis s těmito přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV) vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT. Lékař Vás bude informovat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud máte podstoupit jakékoli vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Drovelis, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Drovelis můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím
vody.
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Drovelis užívat. Pokud během užívání přípravku Drovelis otěhotníte, ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte svého
lékaře.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Drovelis kdykoli ukončit (viz bod 3 „Jestliže jste
přestala přípravek Drovelis užívat“).
V období kojení se přípravek Drovelis nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení,
poraďte se svým lékařem.
Přípravek Drovelis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Růžová aktivní tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Blistr přípravku Drovelis obsahuje 28 potahovaných tablet: 24 růžových aktivních tablet s léčivými látkami (číslo 1–24) a 4 bílé tablety s placebem bez léčivých látek (číslo 25–28).
Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Drovelis, užijte růžovou aktivní
tabletu číslo 1 (viz „Start“). Zvolte ze 7 nálepek s názvy dnů, který začíná Vaším úvodním dnem. Pokud například začnete ve středu, použijte samolepící štítek, který začíná ‚St‘. Umístěte ho do rámečku na přední straně blistru na symbol „“. Pilulky v řadách budou označeny příslušným dnem. Takto budete moci zkontrolovat, zda jste si v daný den tabletu vzala.
Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.
Dodržujte směr šipek na blistru, čili užívejte nejprve růžové aktivní tablety a pak bílé tablety s
placebem.
Menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2–4 dny po poslední růžové aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.
Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední bílé tabletě s placebem, i když ještě Vaše menstruace neskončila. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak menstruační krvácení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání bílých tablet s placebem. Pokud jste užívala přípravek Drovelis každý den podle těchto doporučení, je nepravděpodobné, že jste těhotná.
ZahájeníužíváníprvníhoblistrupřípravkuDrovelis
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat přípravek Drovelis první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním.
S užíváním můžete začít i 2.–5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet ještě další metodu antikoncepce (např. kondom).
Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Drovelis můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (čistě gestagenní pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUD])
Z užívání čistě gestagenní pilulky můžete přejít na užívání přípravku Drovelis kdykoliv (z implantátů
nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní nepřerušovaného užívání tablet používat další antikoncepční opatření (například kondom).
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Postupujte podle rady svého lékaře.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Drovelis mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte navíc použít prvních 7 dní užívání přípravku Drovelis bariérovou metodu (například
kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek
Drovelis, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Drovelis
Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití většího počtu tablet přípravku Drovelis. Po požití několika tablet najednou můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit
vaginální krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento
přípravek, může dojít k tomuto krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Drovelis, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Poslední 4 bílé tablety v blistru jsou tablety s placebem. Jestliže některou z těchto tablet zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Drovelis. Zapomenutou bílou tabletu s placebem vyhoďte.
Pokud vynecháte růžovou aktivní tabletu (tablety 1–24 v blistru), postupujte takto:
Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla růžovou aktivní tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být růžová aktivní tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také diagram):
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru:
Poraďte se se svým lékařem.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 1.–7. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety pak užívejte v obvyklou dobu, přitom během následujících 7 dní správného užívání tablet používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 8.–17. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 18.–24. den Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých tablet s placebem
v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude odlišný).
Menstruaci pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat bílé tablety s placebem), ale v době užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Můžete také ukončit užívání růžových aktivních tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety s placebem. Před užíváním bílých tablet s placebem si zaznamenejte den, kdy jste tabletu
zapomněla užít. Doba užívání tablet s placebem nemá přesáhnout 4 dny. Pokud budete chtít
začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet s placebem na méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se v období užívání tablet s placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího blistru, poraďte se s lékařem.
Harmonogram: pokud uplynulo více než 24 hodin od vynechánírůžovýchaktivníchtablet
• Poraďte se se svým lékařem.
ANO
Pouze 1 vynechaná růžová aktivní tableta (opoždění o více než 24 hodin)
1.–7. den
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet?
NE
Užijte vynechanou tabletu.
Následujících 7 dnů používejte navíc bariérovou
metodu antikoncepce (kondom).
Dokončete užívání blistru.
8.–17. den
Užijte vynechanou tabletu.
Dokončete užívání blistru.
Užijte vynechanou tabletu a
doužívejte růžové aktivní tablety.
Vyhoďte 4 bílé tablety s placebem.
Začněte užívání z dalšího blistru.
18.–24. den
NEBO
Ihned přerušte užívání růžových aktivních tablet.
Rovnou začněte užívat 4 bílé tablety s placebem.
Poté začněte užívat další blistr.
Postupujte podle rady svého lékaře.
Pokud zvracíte během 3–4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Po zvracení
nebo průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno
tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již
uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla přípravek Drovelis užít“.
I když se to nedoporučuje, menstruaci můžete oddálit, pokud si nevezmete bílé tablety s placebem ze 4. řádku a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Drovelis, tento blistr dokončete. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruaci.
Dokončete tento druhý blistr užitím 4 bílých tablet s placebem. Pak začněte užívat další blistr. Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době užívání placeba. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte – 4 dny je
maximum) počet dní, kdy užíváte bílé tablety s placebem. Například, pokud začínáte užívat bílé
tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít menstruační krvácení. V průběhu užívání růžových aktivních tablet z dalšího blistru se však může objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) nebo krvácení z průniku.
Užívání přípravku Drovelis můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte nejprve svého lékaře, aby Vám doporučil jiné metody antikoncepce.
Pokud ukončíte užívání přípravku Drovelis, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste před pokusem o otěhotnění počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Drovelis, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat“.
Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Drovelis:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
poruchy nálady, poruchy libida;
bolest hlavy;
bolest břicha, pocit na zvracení;
akné;
bolest prsů, bolestivá menstruace, vaginální krvácení (během menstruace nebo mimo ni, silné
nepravidelné krvácení);
kolísání tělesné hmotnosti.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
plísňová infekce, vaginální infekce, infekce močových cest;
změny chuti k jídlu (porucha chuti k jídlu);
deprese, emoční porucha, úzkostná porucha, stres, problémy se spánkem;
migréna, závrať, píchání a mravenčení, ospalost;
návaly horka;
otok břicha, zvracení, průjem;
vypadávání vlasů, nadměrné pocení (hyperhidróza), suchá kůže, vyrážka, otok kůže;
bolest zad;
otok prsů, bulky v prsu, abnormální genitální krvácení, bolest při pohlavním styku, fibrocystická choroba prsu (přítomnost jedné nebo více cyst v prsu), silná menstruace, žádná menstruace, poruchy menstruace, premenstruační syndrom, kontrakce dělohy, děložní nebo vaginální krvácení včetně špinění, vaginální výtok, vulvovaginální poruchy (suchost, bolest, zápach, nepříjemné pocity);
únava, otoky částí těla, např. kotníků (edém), bolest na hrudi, abnormální pocity;
krevní testy ukazující zvýšení hladiny jaterních enzymů, změněnou hladinu některých krevních tuků (lipidů).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
zánět prsů;
nezhoubný útvar v prsu;
přecitlivělost (alergie);
zadržování tekutin, zvýšené hladiny draslíku v krvi;
nervozita;
zapomnětlivost;
suchost očí, rozmazané vidění, poruchy zraku;
závrať;
vysoký nebo nízký krevní tlak, zánět žíly s tvorbou krevní sraženiny (tromboflebitida), křečové
žíly;
zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, otok rtů, plynatost, zánět střev, žaludeční reflux, abnormální kontrakce střev;
alergické kožní reakce, žlutohnědé pigmentové skvrny (chloasma) a jiné poruchy pigmentace, mužský vzor ochlupení, nadměrný růst ochlupení, kožní onemocnění, jako je dermatitida (zánět
kůže) a svědivá dermatitida, lupy a mastná pleť (seborea) a jiné kožní poruchy;
křeče, bolest a nepříjemné pocity ve svalech a kloubech;
bolest močových cest, abnormální zápach moči;
mimoděložní (ektopické) těhotenství;
cysta na vaječníku, zvýšené spontánní vylučování mléka, bolest pánve, změna barvy prsů, krvácení při pohlavním styku, poruchy endometria (výstelky dutiny děložní), poruchy bradavky,
abnormální děložní krvácení;
malátnost a pocit celkové nepohody, zvýšení tělesné teploty, bolest;
zvýšení krevního tlaku, změny v krevních testech (abnormální funkce ledvin, zvýšení draslíku v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, snížení hodnot hemoglobinu, snížení zásob železa v krvi, krev v moči);
škodlivé krevní sraženiny v žíle, například:
v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
v plicích (tj. plicní embolie);
srdeční záchvat;
cévní mozková příhoda;
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku;
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou drospirenonum a estetrolum.
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg (jako estetrolum monohydricum).
Bílé tablety s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou:
Růžovéaktivnípotahovanétablety:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Drovelis obsahuje laktózu a sodík“), sodná sůl karboxymethylškrobu
(viz bod 2 „Drovelis obsahuje laktózu a sodík“), kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), mastek (E553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid
titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Bílé potahované tablety s placebem:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Drovelis obsahuje laktózu a sodík“), kukuřičný škrob, magnesium- stearát (E470b).
Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), mastek (E553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid
titaničitý (E171).
Aktivní potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně
mají vyražené logo ve tvaru kapky.
Potahované tablety placeba jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na
jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.
Přípravek Drovelis je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 růžových aktivních tablet a 4 bílé tablety s placebem) zabalených v krabičce. Kromě blistru/ů krabička přípravku Drovelis obsahuje etui pouzdro a 1, 3, 6 nebo 13 nálepek označených dny v týdnu. Počet nálepek
závisí na počtu blistrů.
Velikosti balení: 28 (1×28), 84 (3×28), 168 (6×28) a 364 (13×28) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Maďarsko
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Německo
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť Maďarsko
Mithra Pharmaceuticals CDMO SA Zoning de l’arbre Saint-Michel Rue de l’Expansion 57
4400 Flémalle Belgie