Příbalová informace: informace pro pacienta

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45

koncentrát pro infuzní roztok kalii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 a k čemu se používá.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 používat.

  3. Jak se přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 používá.

  4. Možné nežádoucí účinky.

  5 Jak přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 uchovávat.

  6. Obsah balení a další informace.

  
  

  1. Co je přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 a k čemu se používá

     
     

     INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 je infuzní roztok s vysokým obsahem K+ iontů. Kalium (draslík) je základním kationem intracelulární tekutiny, který je nezbytný pro mnoho fyziologických buněčných pochodů (elektrochemický gradient buněčné membrány, svalové kontrakce, vedení vzruchu neuronem), regulaci osmotického tlaku a pro normální ledvinové funkce.

     
     

     INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 se používá:

     
     

• prevence a léčba hypokalémie (nízké hladiny kalia (draslíku) v krvi), zejména spojené

  s hypochloremickou alkalózou,

• zvýšené ztráty kalia při průjmových onemocněních,

• nefrotickém syndromu (onemocnění ledvin),

• diuretické léčbě (léčbě zvyšující tvorbu a vylučování moči),

• dlouhodobé léčbě kortikoidy (léky s hormonálními účinky),

• ileózním stavu (neprůchodnosti střeva),

• hyperaldosteronismu (stav spojený se zvýšenou tvorbou aldosteronu, kdy dochází ke ztrátám kalia) a traumatech (úrazech),

• iontové rozvraty jakékoliv jiné příčiny.

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45:

   
   

   - při vzestupu hladiny kalia v krvi a při stavech, které mohou tento vzestup vyvolat (např. těžká poranění, poruchy ledvinových funkcí, popáleniny, dehydratace organizmu (ztráta vody), současná léčba kalium šetřícími diuretiky (léky podporujícími tvorbu moči), silná hemolýza (rozpouštění červených krvinek, vstřebávání rozsáhlých krevních výronů).

   
   

   Upozornění a opatření

   Při předávkování nebo zjištění hyperkalémie (zvýšené hladiny kalia v krvi) je nezbytné okamžitě zastavit přívod kalia a jeho nadbytek z organismu odstranit (dostatečnou hydratací, podáním diuretik s kaliuretickým účinkem, případně hemodialýzou či peritoneální dialýzou). V případě kardiotoxických účinků (poškozujících srdce) se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování EKG.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45

   Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

   
   

   Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia jako nesteroidní protizánětlivé látky, beta-blokátory (léky na léčbu některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), heparin (látka snižující srážení krve), digoxin, ACE inhibitory, blokátory účinku aldosteronu (vše léky na léčbu vysokého krevního tlaku), kalium šetřící diuretika.

   
   

   Jestliže takové léky užíváte, může být nutná změna dávkování.

   
   

   Přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 s jídlem a pitím

   Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

   
   

   Těhotenství, kojení a plodnost

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

   se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

   Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 neovlivňuje Vaši schopnost řídit

   a obsluhovat stroje.

   
   

2. Jak se přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 používá

   
   

   INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě pomalé nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete v jaké koncentraci a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti,

   klinického stavu a účelu léčby. Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může použít i jiný způsob podání.

   Přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru, rychlostí nepřesahující 20 mmol kalia na hodinu u dospělého pacienta. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání se obecně nepodává více kalia než 150-200 mmol/den.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 než jste měl(a)

   Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné (viz bod 2 Upozornění a opatření).

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45

   Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

   Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

   
   

3. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Při nadměrném přívodu přípravku může dojít k hyperkalémii, poruchám nervosvalového vedení (vedou ke svalové slabosti, poruchám citlivosti, ochrnutí), a k poruchám srdečního rytmu s možností zástavy srdce.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

4. Jak přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45

   uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

   Neředěný přípravek se nesmí aplikovat.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Doba použitelnosti po prvním otevření (naředění):

   Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

   
   

5. Obsah balení a další informace

Co přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 obsahuje

Léčivou látkou je kalii chloridum. Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 vypadá a co obsahuje toto balení

Je to čirý bezbarvý roztok k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání po naředění. 1000 ml roztoku obsahuje kalii chloridum 74,5 g.

Přípravek je dodáván

1. ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice

   Velikost balení:

   1 x 100 ml,10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 30 x 100 ml

2. v plastových vacích (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup), zataven do

vnějšího ochranného plastového přebalu, kartonová krabice.

Vaky mohou být dodávány v kartonové krabici. Velikost balení:

40/50/60 x 100 ml (plastové vaky v kartonové krabici)

1 x 100 ml (plastové vaky bez kartonové krabice)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 je určen

k intravenóznímu podání pouze po zředění jako aditivum k vhodným infuzním roztokům.

Přípravek se přidává do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před

zahájením infuze.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném obalu.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Způsob podání

Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru, rychlostí nepřesahující 20 mmol draslíku na hodinu u dospělého pacienta. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Přípravek se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávku přípravku vypočteme podle hladiny sérového draslíku a váhy nemocného. Koncentrace kalia v infuzi nemá

přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání obecně nepodáváme více kalia než 150-200 mmol/den. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

Plastový vak vyjměte z vnějšího ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Při manipulaci s vakem odlomte potřebný kryt (z průsvitného injekčního nebo modrého infuzního portu). Gumové zátky portů určených k odběru přípravku jsou sterilní. Odeberte potřebný objem přípravku přes injekční port pomocí vhodné kalibrované sterilní stříkačky a jehly. Odebraný objem koncentrátu vstříkněte do vhodného nosného roztoku k podávání infuze. V případě potřeby celého obsahu koncentrátu (100 ml) lze k odběru použít infuzní port a objem transportovat přímo do nosného roztoku k podávání infuze.