ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Calcium Gluconate hameln
electrolytes
calcii gluconas monohydricus pro iniectione
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Calcium Gluconate hameln a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Gluconate hameln používat
Jak se Calcium Gluconate hameln používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Calcium Gluconate hameln uchovávat
Obsah balení a další informace
Vápník se přirozeně nachází v těle a je nezbytný pro normální činnost svalstva a nervového systému. Je potřebný pro správné fungování srdce a srážlivost krve.
Calcium Gluconate hameln se používá k doplnění nízkých hladin vápníku v těle a k předcházení nepravidelného srdečního rytmu (arytmie) v důsledku vysokých hladin draslíku v krvi.
Je indikován k léčbě akutní symptomatické hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi s nežádoucími tělesnými projevy) a těžké hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi)
s přítomností nebo bez přítomnosti změn na elektrokardiogramu (EKG) u dospělých, dětí a dospívajících. Může být také použit v naléhavých případech (srdeční zástava) k obnovení normální srdeční funkce, pokud je hladina draslíku v krvi příliš vysoká.
- jestliže jste alergický(á) na kalcium-glukonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi (např. v důsledku hyperaktivních příštítných tělísek, zvýšené hladiny vitamínu D, nádoru, poruchy funkce ledvin, osteoporózy způsobené nedostatkem pohyblivosti, sarkoidózy nebo tzv. “milk-alkali” syndromu (zvýšená hladina vápníku v důsledku nadměrného přísunu mléka, vápníku a léků na odkyselení žaludku při léčbě žaludečního vředu, která může vést až k selhání ledvin),
jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči (hyperkalciurie),
jestliže jste léčen(a) srdečními glykosidy (léky na srdce), s výjimkou situace, kdy byste měl(a) příznaky těžké hypokalcemie nebo akutní těžkou hyperkalemii s možným ohrožením života a pokud nejsou k dispozici bezpečnější léčebné možnosti a není možné podávání vápníku ústy,
s antibiotikem ceftriaxonem u nedonošených a donošených novorozenců (ve věku do 28 dnů),
jestliže jste dítě (mladší než 18 let) a potřebujete opakovanou nebo dlouhodobou léčbu přípravkem, z důvodu rizika expozice hliníku, který se může vyluhovat ze skleněné ampulky,
jestliže trpíte onemocněním ledvin a potřebujete opakovanou nebo dlouhodobou léčbu z důvodu rizika expozice hliníku,
pro celkovou parenterální výživu (TPN) (výživa podáním do žíly), z důvodu rizika expozice hliníku.
Před použitím přípravku Calcium Gluconate hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin nebo máte riziko vzniku kamenů v močovém traktu
jestliže trpíte ukládáním vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)
jestliže trpíte onemocněním srdce
jestliže máte sarkoidózu (otok nebo zánět tkáně, obvykle postihující plíce a kůži)
jestliže máte poruchu funkce ledvin. Ta může být doprovázena zvýšenými hladinami vápníku a zvýšenou činností příštítných tělísek, proto Vám mohou být injekce s vápníkem podány pouze v případě, že je to naprosto nezbytné a musí být sledována rovnováha látek ve vaší krvi.
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán nebo podáván současně s antibiotikem ceftriaxonem ani přes dvě různé infuzní linky nebo do dvou různých míst.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván současně s hydrogenuhličitanem sodným (někdy se používá k léčbě těžké hyperkalemie).
Tento léčivý přípravek je třeba podávat pomalou nitrožilní injekcí nebo infuzi, aby se předešlo rozšíření cév nebo poruše srdeční funkce. Je-li nitrožilní injekce nebo infuze podaná příliš rychle, může způsobovat nežádoucí účinky na srdce a cévy v důsledku vysokých hladin vápníku.
Pokud je tento lék podán do žíly (nitrožilní injekce nebo infuze), je třeba pečlivě sledovat činnost Vašeho srdce. Toto sledování zajistí, že jakékoli zhoršení činnosti Vašeho srdce, např. závažné arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) bude možné okamžitě léčit.
Calcium Gluconate hameln může způsobit místní podráždění tkáně. Zarudnutí kůže, pocit pálení a bolest v průběhu nitrožilní injekce nebo infuze může být známkou, že přípravek byl neúmyslně podán mimo krevní cévu, které může vést k vážnému poškození tkáně (nekróza kůže). Váš lékař zajistí, že se žádný roztok nedostane do tkáně mimo krevní cévy a bude pečlivě sledovat místo aplikace injekce nebo infuze.
Během léčby budou pečlivě sledovány hladiny vápníku ve vaší krvi a moči.
Oxid hlinitý může být vyluhován ze skleněných ampulek kalcium-glukonátem. Zvýšené hladiny hliníku mohou vést k rizikům spojených s toxicitou hliníku, jako jsou nežádoucí účinky na mineralizaci kostí a neurologický vývoj (mozek a nervový systém) a porucha krve, při níž není do orgánů a tkání přiváděno dostatečné množství kyslíku (mikrocytární anémie), zejména u zranitelných pacientů, jako jsou pacienti s poruchou funkce ledvin a děti (mladší 18 let).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je zvláště důležité, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků, které mohou vzájemně reagovat s Calcium Gluconate hameln:
digoxin (lék na srdce) a další srdeční glykosidy mohou mít zvýšený účinek
thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) mohou snížit schopnost vašeho těla vylučovat vápník, což může vést k nadměrně vysokým hladinám vápníku v krvi
ceftriaxon (antibiotikum) nesmí se podávat současně, a to ani přes samostatné infuzní linky, z
důvodu rizika vzniku sraženin
adrenalin (epinefrin) (lék používaný po operaci srdce), může mít snížený účinek
hořčík a vápník navzájem potlačují svůj účinek
blokátory kalciových kanálů (léky regulující srdeční činnost) mohou mít snížené účinky
vitamín D, je třeba se vyvarovat vysokého příjmu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Calcium Gluconate hameln může být podán během těhotenství pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. Jelikož je vápník vylučován do mateřského mléka, poraďte se se svým lékařem, zda má být kojení přerušeno.
Tento přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Vám podá nitrožilně zdravotní sestra nebo lékař. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás nebo Vaše dítě a jakým způsobem a kdy bude přípravek podán.
Léčba akutní symptomatické hypokalcemie a akutní těžké hyperkalemie se změnami nebo beze změn
na EKG
Dospě lí
Obvyklá dávka pro dospělé je 10 ml, kterou lze v případě potřeby opakovat.
Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat v průběhu 24 hodin více než 50 ml injekčního roztoku Calcium Gluconate hameln.
Novorozenci, děti a dospívající
Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od 1 měsíce do 17 let více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln v průběhu 24 hodin.
V případě mírných příznaků hypokalcemie ovlivňující nervy a svaly bude dána přednost léčivým přípravkům obsahujícím vápník podávaným ústy.
Pokud je to nutné, například v případech nedostatku vitamínu D, má po nitrožilní léčbě tímto přípravkem při akutní symptomatické hypokalcemii následovat podávání přípravků obsahujících vápník podávaných ústy.
Při léčbě akutní těžké hyperkalemie se změnami nebo beze změn na EKG má být léčba vápníkem použita pouze k zabránění vzniku závažných srdečních arytmií, zatímco se zavádějí jiná opatření ke snížení vysokých hladin draslíku v krvi.
Srdeční zástava v důsledku těžké hyperkalemie
Dospě lí
Doporučená dávka pro dospělé je 30 ml přípravku Calcium Gluconate hameln
Novorozenci, děti a dospívající
Doporučená dávka je 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln, kterou lze v
případě potřeby opakovat.
Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od 1 měsíce do 17 let věku více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln v průběhu 24 hodin.
S ohledem na obsah hliníku v jedné ampuli (měřeno na konci doby použitelnosti) a s přihlédnutím k současným vědeckým poznatkům nelze vyloučit, že přísun hliníku (při podávání většího než doporučeného počtu dávek), může přispět k celkově zvýšeným hladinám hliníku (z prostředí, pitné vody a jídla) a může u pacientů vést k toxicitě (škodlivým účinkům). Vzhledem k tomuto riziku se opakovaná nebo dlouhodobá léčba u dětí (mladších 18 let věku) nedoporučuje.
Je třeba, abyste v průběhu podání přípravku ležel(a).
Hladina vápníku ve vaší krvi a moči bude během léčby pečlivě sledována.
Protože Vám přípravek podá lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že dostanete nadměrné množství přípravku. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte zácpu, bolesti žaludku, trpíte svalovou slabostí, máte pocit žízně, vylučujete velké množství moči, cítíte se zmateně nebo máte bolesti kostí, musíte o tom okamžitě informovat osobu, která Vám přípravek podala.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky (úmrtí) byly hlášeny u nedonošených a donošených novorozenců (ve věku do 28 dnů), kteří byli léčeni nitrožilním ceftriaxonem a vápníkem. Po úmrtí byly v plicích a ledvinách pozorovány vysrážené vápenaté soli ceftriaxonu.
Není známo ( četnost z dostupných údajů nelze určit):
pomalý nebo nepravidelný tep
pokles krevního tlaku (hypotenze)
oběhový kolaps, který může být i smrtelný
rozšíření krevních cév
návaly horka, obzvlášť pokud byl přípravek podán příliš rychle
pocit na zvracení nebo zvracení
pocit horka
pocení
Příliš rychlé podání injekce nebo infuze může způsobit nežádoucí účinky na srdce a cévy v důsledku vysokých hladin vápníku. Přítomnost a četnost takových příznaků přímo závisí na rychlosti podání injekce nebo infuze a na podané dávce.
Byly hlášeny případy, kdy po prosáknutí roztoku ze žíly do okolní tkáně (extravazace) může dojít k ukládání vápníku do měkkých tkání. To může být následováno odlupováním a odumíráním kůže.
Pokud je přípravek Calcium Gluconate hameln podáván opakovaně nebo dlouhodobě dětem mladším 18 let nebo pacientům s poruchou ledvin, je možné riziko nahromadění hliníku a projevů nežádoucích účinků jakými jsou poruchy vývoje mozku a růstu kostí a porucha krve, při níž není do orgánů a tkání přiváděno dostatečné množství kyslíku (mikrocytární anémie).
Pokud si myslíte, že podání tohoto přípravku Vám způsobuje jakékoli problémy, nebo se toho obáváte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření ampulky má být přípravek použit okamžitě.
Po naředění roztoku infuze:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána v roztoku glukózy 50 mg/ml
(5%) a chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny zbarvení, sraženiny nebo viditelných částic
v roztoku.
Léčivou látkou je calcii gluconas monohydricus pro iniectione.
1 ml roztoku obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 95 mg, což odpovídá 0,21 mmol vápníku.
10 ml roztoku obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 950 mg, což odpovídá 2,12 mmol vápníku.
Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku kalcium-sacharát, což odpovídá 0,01 mmol vápníku/ml (0,11 mmol vápníku/10 ml).
Celkový obsah vápníku je 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Další pomocnou látkou je voda pro injekci.
Calcium Gluconate hameln je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic v 10 ml bezbarvých skleněných ampulkách. Krabička obsahuje 5 nebo 10 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Německo
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Německo HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika
Bulharsko | Калциев глюконат xамелн 95 mg/ml инжекционен разтвор Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml solution for injection |
Česká republika | Calcium Gluconate hameln |
Maďarsko | Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció |
Polsko | Calcium Gluconate hameln |
Rumunsko | Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă |
Slovenská republika | Calcium Gluconate hameln 10 % injekčný roztok |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
čirý, bezbarvý bez viditelných částic
- pH 6,0-7,0
osmolalita 270-310 mosmol/kg
intravenózní podání
Úplné informace pro předepisování a další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Pomalá intravenózní injekce a/nebo infuze.
Pacient má během podávání ležet a má být pečlivě sledován. Sledována má být plazmatická hladina vápníku a EKG.
Má být zajištěn bezpečný žilní přístup, protože extravaskulární podání může vést k těžkým poraněním kůže včetně nekrózy tkáně.
Rychlost intravenózního podání nemá překročit 0,45 mmol vápníku za minutu u dospělých a 0,22 mmol vápníku za minutu ve formě bolusu u dětí. Při kontinuální infuzi se má rychlost upravit na základě hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalcemie.
Při léčbě akutní těžké hyperkalemie je třeba dávku a rychlost podávání titrovat a upravovat podle EKG záznamů.
Akutní symptomatická hypokalcemie
Normální koncentrace vápníku v plazmě u dospělých je v rozmezí 2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq
na litr. Účelem léčby má být obnovení nebo udržování těchto hladin.
Těžká hyperkalemie a/nebo změny na EKG
Účelem léčby vápníkem u těžké hyperkalemie je zabránit vzniku závažných srdečních arytmií, a tím normalizovat EKG, zatímco se zavádějí jiná opatření ke snížení hladin draslíku.
Léčba vápníkem u dospělých má být zahájena, pokud plazmatická koncentrace draslíku překročí
6,5 mmol/l a/nebo v přítomnosti změn na EKG.
U pediatrických pacientů má být rozhodnutí o zahájení léčby vápníkem založeno na koncentraci draslíku v séru a/nebo na přítomnosti změn na EKG. Při hladinách draslíku, které vyžadují akutní léčbu vápníkem je však třeba dodržovat národní pokyny.
Léčba vápníkem se nemá rutinně používat při srdeční zástavě u dospělých, dětí a dospívajících, ale pouze při srdeční resuscitaci v důsledku hyperkalemie.
Hladiny vápníku mají být v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Vápenaté soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky, a to může vést k precipitaci. Vápenaté soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty, oxaláty, fosfáty, tartráty a sulfáty. Fyzikální inkompatibilita byla rovněž popsána u amfotericinu, sodné soli cefalotinu, sodné soli cefazolinu, cefamandol-nafátu, ceftriaxonu, sodné soli novobiocinu, dobutamin hydrochloridu, prochlorperazinu a tetracyklínů.
Pro kontinuální intravenózní infuzi lze přípravek Calcium Gluconate hameln ředit infuzním roztokem
glukózy 50 mg/ml (5%) nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána v 5% roztoku glukózy a 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Ředění má být provedeno za aseptických podmínek. Roztok je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné částice nebo nemá změněné zbarvení. Podat se může pouze roztok, který je čirý a bez částic.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Je třeba se vyvarovat ředění roztoky obsahujícími bikarbonát, fosfát nebo sulfát.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pouze k jednorázovému použití.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.