ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rxulti
brexpiprazole
4MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 1 985,12 Kč |
| Maloobchodní: | 2 646,16 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
1MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 834,60 Kč |
| Maloobchodní: | 1 159,98 Kč |
| Uhrazen: | 381,96 Kč |
3MG TBL FLM 56
| Velkoobchod: | 3 970,24 Kč |
| Maloobchodní: | 5 152,49 Kč |
| Uhrazen: | 484,38 Kč |
2MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 1 664,85 Kč |
| Maloobchodní: | 2 233,97 Kč |
| Uhrazen: | 677,92 Kč |
3MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 1 985,12 Kč |
| Maloobchodní: | 2 646,16 Kč |
| Uhrazen: | 2 079,00 Kč |
brexpiprazolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je RXULTI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RXULTI užívat
Jak se RXULTI užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak RXULTI uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku RXULTI je brexpiprazol, který patří do skupiny léčiv zvaných antipsychotika.
Je používán k léčbě schizofrenie u dospělých – nemoci, pro niž jsou typické reálně neexistující sluchové, zrakové nebo smyslové vjemy, podezřívavost, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
RXULTI může tyto potíže tlumit a předcházet zhoršení nemoci během léčby.
jestliže jste alergický(á) na brexpiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Informujte neprodleně svého lékaře, jestliže:
se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti
nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu);
máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu. Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení
provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst
sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
máte potíže při polykání.
máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce. K tomu může například dojít, pokud počet bílých krvinek snížily nějaké jiné, dříve užívané léky. Lékař
bude pravidelně kontrolovat počty bílých krvinek v krvi, aby snížil riziko onemocnění zvaných leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité
pravidelně docházet na krevní testy. Pokud budou počty bílých krvinek příliš nízké, lékař léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Před užitím RXULTI nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu, zejména pokud máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
nepravidelný srdeční tep nebo ho měl někdo z rodiny (včetně tzv. prodloužení QT intervalu zjištěného na EKG). Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
nebo jste Vy nebo někdo z Vašich blízkých v minulosti měl krevní sraženiny, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou přispívat k jejich vzniku.
nebo jste měl(a) závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky. Jsou to například trhavé pohyby, křeče, neklid nebo pomalé pohyby.
nebo jste někdy zažil(a) nebo začnete zažívat neklid a neschopnost sedět v klidu. Tyto příznaky
se mohou objevit již v časné fázi léčby. Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro její vznik (např. obezitu nebo výskyt cukrovky v rodině). Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit. Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti.
křeče (záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
prodělaný zápal plic způsobený vdechnutím potravin, žaludečních kyselin nebo slin do plic (tzv. aspirační pneumonie).
zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového (hypofýzy).
Zvýšení tělesné hmotnosti
Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví. Lékař Vám proto bude pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost a tuky v krvi.
Tělesná teplota
Při užívání přípravku RXULTI se vyhýbejte přehřátí a dehydrataci. Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
Při současném užívání RXULTI s některými jinými léky bude muset lékař dávku RXULTI nebo některého z přípravků upravit. Proto mu nezapomeňte říci, pokud užíváte některé z těchto léků:
léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin),
antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, třezalka tečkovaná),
protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir),
protikřečové léky používané k léčbě epilepsie,
antibiotika k léčbě bakteriální infekce (například klarithromycin),
některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (důležité měření funkce srdce na EKG),
léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
léčivé přípravky zvyšující hladinu enzymu kreatinfosfokinázy,
léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Nekonzumujte alkohol, jelikož může mít vliv na účinkování přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci. Pokud matka tento přípravek užívá během posledních tří měsíců těhotenství, mohou se u dětí projevit tyto příznaky: třes, tuhnutí nebo slabost svalů, ospalost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte lékaře.
Pokud užíváte přípravek RXULTI, poraďte se s lékařem, jak můžete nejlépe krmit své dítě. Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda netrpíte závratí nebo ospalostí. Neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, dokud nemáte jistotu, že na Vás lék nemá nepříznivý vliv.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
první 4 dny se užívá jedna 1mg potahovaná tableta denně,
pátý až sedmý den se užívají dvě 1mg potahované tablety denně,
od osmého dne dál se užívá denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře. Lékař však může předepsat i nižší nebo vyšší dávku, maximálně ovšem 4 mg jednou denně. Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste před léčbou přípravkem RXULTI užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, lékař rozhodne, zda jej vysadí postupně nebo okamžitě a jak upraví dávky přípravku RXULTI. Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Pacienti s problémy s játry
Pokud máte problémy s játry, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete. Pokud je ale již téměř čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako
obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud
zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže tento přípravek přestanete užívat, jeho účinky vymizí. I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky Vaší
nemoci mohly vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby se mohou objevit tyto závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou:
myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek – může postihnout až 1 osobu ze 100);
kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Mohou to být známky
takzvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
nepravidelnosti v srdečním rytmu, které mohou být způsobené abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormální hodnoty zjištěné během vyšetření srdce (EKG), tzv. prodloužení
QT intervalu – není známo, kolik osob je postiženo;
příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a
způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání (méně častý nežádoucí účinek – může postihnout až 1
osobu ze 100).
Jinénežádoucíúčinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
vyšší množství hormonu prolaktinu v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
vyrážka,
zvýšení tělesné hmotnosti,
akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
závrať,
třes,
ospalost,
průjem,
pocit na zvracení,
bolest v horní části břicha,
bolest v zádech,
bolest rukou, nohou nebo obou,
vyšší množství kreatinkinázy (nazývaná také kreatinfosfokináza) (enzym důležitý pro funkci svalů) v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
parkinsonismus – nemocnění s mnoha různými příznaky, které zahrnují omezení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (ztuhlost, způsobující pohyby
podobné pohybu ozubeného kola), šourání, třes, minimální mimika, svalová ztuhlost, slinění,
závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
kašel,
zubní kazy,
plynatost,
bolest svalů,
vyšší krevní tlak,
vyšší množství triglyceridů (tuků) v krvi, zjištěné během krevních testů,
zvýšené množství jaterních enzymů v krvi, zjištěné během krevních testů.
Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
epileptické záchvaty,
svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč. Tyto potíže mohou být způsobeny rozpadem svalů,
který může vést k poškození ledvin a být životu nebezpečný (tzv. rabdomyolýza),
abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli takové chování. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je brexpiprazolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,5 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 1 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 2 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 3 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 4 mg.
Dalšími složkami jsou: Jádrotablety:
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná
hyprolóza, hyprolóza, magnesium-stearát, čištěná voda
Potahovávrstvatablety: Hypromelóza, mastek, oxid titaničitý
RXULTI 0,25 mg potahované tablety
Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
RXULTI 0,5 mg potahované tablety
Oxid železitý E 172 (žlutý, červený)
RXULTI 1 mg potahované tablety
Oxid železitý E 172 (žlutý)
RXULTI 2 mg potahované tablety
Oxid železitý E 172 (žlutý, černý)
RXULTI 3 mg potahované tablety
Oxid železitý E 172 (červený, černý)
RXULTI0,25mgpotahovanétablety
Světle hnědá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně
s vyraženým BRX a číslem 0.25.
RXULTI0,5mgpotahovanétablety
Světle oranžová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 0.5.
RXULTI 1 mgpotahovanétablety
Světle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 1.
RXULTI 2 mgpotahovanétablety
Světle zelená, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 2.
RXULTI 3 mgpotahovanétablety
Světle nachová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 3.
RXULTI 4 mgpotahovanétablety
Bílá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 4.
RXULTI potahované tablety se dodávají v Al/PVC blistrech obsahujících 10, 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Francie
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 2 340 2828
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 3649 210
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311