ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bydureon
exenatide
2MG INJ PLQ SUS PRO 4X1+1J
| Velkoobchod: | 1 792,31 Kč |
| Maloobchodní: | 2 398,01 Kč |
| Uhrazen: | 1 787,88 Kč |
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru
exenatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické
sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat
Jak se přípravek Bydureon používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bydureon uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá
Přípravek Bydureon obsahuje léčivou látku exenatid. Bydureon je injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu.
Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin. Lékař Vám nyní předepsal tento léčivý přípravek jako další lék
k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržování svého dosavadního dietetického programu a programu cvičení.
Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin. Tento léčivý přípravek pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat Nepoužívejte přípravek Bydureon:
jestliže jste alergický(á) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bydureon se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo
diabetologickou sestrou:
jestliže používáte tento léčivý přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou, neboť může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Pravidelně si kontrolujte hladinu
cukru v krvi. Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka, nebo diabetologické sestry v případě, kdy si nejste jisti, zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.
pokud trpíte cukrovkou 1. typu nebo diabetickou ketoacidózou, tento léčivý přípravek se nemá
používat.
jak podávat tento léčivý přípravek. Má být podán pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
jestliže máte vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (včetně gastroparézy) nebo s trávením
potravy, podávání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje. Léčivá látka v tomto léčivém přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
pokud jste někdy prodělal(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida) (viz bod 4).
pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden),
oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy se žlučovými kameny.
jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo chodíte na dialýzu (umělá ledvina), nedoporučuje
se podávat přípravek Bydureon.
Přípravek Bydureon není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou zkušenosti s tímto léčivým přípravkem u této věkové kategorie.
Další léčivé přípravky a přípravek Bydureon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště:
léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu, které účinkují jako Bydureon (například liraglutid nebo jiné přpravky obsahující exenatid), neboť jejich souběžné podávání s přípravkem Bydureon se nedoporučuje.
léčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin, neboť bude třeba, aby se u Vás provádělo dodatečné sledování změn INR (měření ředění krve) na počátku léčby tímto léčivým přípravkem.
léčivý přípravek, který obsahuje sulfonylmočovinu, neboť při kombinaci s přípravkem Bydureon může docházet k hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi).
užíváte inzulin. Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si
monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
Těhotenství a kojení
Není známo, zda tento léčivý přípravek poškozuje Vaše nenarozené dítě, a proto nesmíte tento léčivý přípravek používat v průběhu těhotenství a nejméně 3 měsíce před plánovaným otěhotněním.
Není známo, zda exenatid přechází do mateřského mléka. V období kojení nesmíte tento léčivý přípravek používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Pokud můžete v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět, používejte antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže užíváte tento léčivý přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou, může dojít k přílišnému
snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Hypoglykemie může snížit Vaši schopnost se soustředit. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
Jak se přípravek Bydureon používá
BCise je název předplněného pera, které se používá k injekčnímu podání přípravku Bydureon.
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo diabetologické sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo diabetologickou sestrou.
Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí jednou týdně, kdykoli v průběhu dne nezávisle na jídle. Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní
části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže. Nepodávejte injekci do žíly nebo do svalu.
Každý týden můžete použít stejnou oblast těla. Ujistěte se, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
Pravidelně si kontrolujte hladinu cukru v krvi, obzvláště je to pro Vás důležité, pokud užíváte také sulfonylmočovinu.
Při aplikaci přípravku Bydureon BCise dodržujte „Pokyny pro uživatele“ přiložené k balení.
Lékař nebo diabetologická sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci tohoto léčivého přípravku před tím, než jej použijete poprvé.
Vyndejte jedno pero z chladničky a nechte ve vodorovné poloze nejméně po dobu 15 minut. Promíchejte suspenzi silným třepáním nejméně po dobu 15 sekund. Použijte suspenzi pouze, pokud je rovnoměrně promíchána, bílá až skoro bílá a zakalená. Jestliže uvidíte bílý prášek podél bočního, spodního nebo horního okraje okénka pera, léčivý přípravek NENÍ správně promíchán. Intenzivně protřepejte, dokud není léčivý přípravek dobře promíchán.
Tento léčivý přípravek musíte aplikovat ihned po promíchání suspenze.
Pro každou injekci použijte nové pero. Po každém použití bezpečně zlikvidujte pero podle pokynů svého lékaře nebo diabetologické zdravotní sestry.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bydureon, než jste měl(a)
Jestliže použijete příliš mnoho tohoto léčivého přípravku, poraďte se, prosím, s lékařem, protože
můžete potřebovat lékařskou pomoc. Podání příliš velkého množství přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky související s nízkou hladinou cukru v krvi (viz bod 4).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bydureon
Můžete si vybrat den v týdnu, kdy si naplánujete pravidelně aplikovat svou injekci tohoto léčivého
přípravku.
V případě vynechání dávky a do další pravidelné dávky zbývají 3 nebo více dnů, je třeba podat vynechanou dávku co nejříve. Další injekci si můžete podat v původně vybraném dni v týdnu. Jestliže vynecháte dávku a další dávka je plánovaná za 1 nebo 2 dny, vynechejte ji a další dávku podejte jako obvykle ve vybraném dni. Můžete také vybraný den aplikace injekce změnit, pokud jste poslední dávku podal(a) před 3 nebo více dny.
Nepodávejte dvě dávky přípravku Bydureon v odstupu menším než 3 dny.
Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon
Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravku si
neaplikujte, pokračujte pouze další týden podle plánu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bydureon
Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento léčivý přípravek, poraďte se svým lékařem. Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může vyvolávat i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (anafylaxe) (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí). Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu následujících příznaků:
otekání obličeje, jazyka nebo hrdlo (angioedém)
přecitlivělost (vyrážka, svědění a rychlé otékání oblasti krku, obličeje, úst nebo hrdla)
obtížné polykání
vyrážka a potíže s dýcháním
Méně často byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitida) u pacientů používajících tento léčivý přípravek (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí). Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující stav.
Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) pankreatitidu, trpíte žlučovými kameny, alkoholismem nebo vysokou hladinou tuků v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko, že u Vás dojde k onemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom, zda používáte tento léčivý přípravek, nebo ne.
PŘESTAŇTE používat tento léčivý přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře v případě, že se u Vás objeví silná a přetrvávající bolest v oblasti břicha, ať už se zvracením, nebo bez něj, protože se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném používání s léčivým přípravkem s obsahem sulfonylmočoviny
Jestliže je tento léčivý přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle mírná až střední). V případě, že užíváte tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávku léku se sulfonylmočovinou. Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity. Váš lékař by Vám měl poradit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při používání s inzulinem
bolest hlavy
závratě
nauzea (nauzea se vyskytuje nejčastěji při zahájení používání tohoto léčivého přípravku, ale časem její výskyt u většiny pacientů klesá)
průjem
zvracení
zácpa
trávicí potíže
pálení žáhy
nadýmání
bolest v žaludeční oblasti
svědění nebo zarudnutí v místě vpichu
únava (vyčerpání)
Méně časté nežádoucí účinky
hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při používání s léčivým přípravkem, který neobsahuje sulfonylmočovinu
snížená chuť k jídlu
Tento léčivý přípravek může snižovat Vaši chuť k jídlu, množství přijaté potravy a tělesnou hmotnost. Pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy jako jsou žlučové kameny.
dehydratace
nezvyklá chuť v ústech
ospalost
plynatost (průchod plynů)
říhání
střevní obstrukce (neprůchodnost střeva)
kopřivka
zvýšené pocení
vyrážka, svědění
vypadávání vlasů
snížená funkce ledvin
reakce v místě vpichu
Pokud u Vás dojde k reakci v místě vpichu (červenání, kopřivka nebo svědění), můžete požádat svého
lékaře o pomoc při mírnění těchto potíží a příznaků. Po podání injekce můžete pod kůží vidět nebo cítit malé bulky, měly by zmizet po 4 až 8 týdnech. Není nutné přerušovat léčbu.
ztráta energie a síly
zpoždění vyprazdňování žaludku
Vzácné nežádoucí účinky
pocit nervozity
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Byly hlášeny některé další nežádoucí účinky
krvácení nebo snadnější tvorba modřin než je obvyklé v důsledku snížené hladiny krevních destiček
po podání injekce s exenatidem byly hlášeny kožní reakce v místě vpichu. Jedná se o: dutiny obsahující hnis (absces) a oteklé červené plochy kůže na pohmat horké a citlivé (celulitida)
změny INR (měření míry srážlivosti krve) byly hlášeny při souběžném podávání warfarinu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Bydureon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pero Bydureon BCise má být uchováváno následujícím způsobem:
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Před použitím může být pero uchováváno při teplotě do 30 °C až po dobu 4 týdnů.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Bydureon BCise obsahuje
Léčivou látkou je exenatidum. Jedno předplněné pero obsahuje exenatidum 2 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Polyglaktin (1:1), sacharosa a triacylglyceroly se středním řetězcem.
Jak přípravek Bydureon vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru (BCise). Bílá až skoro bílá neprůhledná suspenze.
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg exenatidu v objemu 0,85 ml.
Tento léčivý přípravek se dodává v balení po 4 jednodávkových předplněných perech (BCise) a jako vícenásobné balení, které obsahuje 12 (3 balení po 4) předplněných jednodávkových per (BCise). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 10 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
POKYNY PRO UŽIVATELE
Váš průvodce krok za krokem
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Pokud máte otázky týkající se přípravku Bydureon
Podívejte se do části Často kladené otázky a odpovědi Užitečné tipy
Věnujte pokynům dostatek času.
Dodržujte pokyny krok za krokem.
Budete potřebovat dostatek času pro dokončení všech kroků bez přestávky.
Méně času budete potřebovat, jakmile se sám (sama) důkladně naučíte aplikovat injekci.
DŮLEŽITÉ:
Čtěte a pečlivě dodržujte každý krok v těchto pokynech pokaždé, když si budete aplikovat přípravek Bydureon. Žádné kroky nevynechávejte. Přečtěte si také Příbalovou informaci obsaženou v balení přípravku.
Průvodce jednotlivými součástmi
Souprava pro jednorázové podání
Zde nadzvedněte pro podrobnější seznámení s jednotlivými součástmi.
Ponechejte tuto záložku otevřenou, abyste se později mohl(a) v průběhu všech kroků kdykoli vrátit.
Stříkačka
Píst
Tekutina
(rozpouštědlo) uvnitř Bílý kryt
lahvička
Zelený kryt
Prášek uvnitř je váš přípravek
Dávkovací ryska
Spojka lahvičky
Papírový kryt
Balení spojky lahvičky
Modrý kryt Jehla Kryt jehly
Oranžová spojka
Jehla (jednorázová)
Souprava pro jednorázové podání obsahuje záložní jehlu (nezobrazena) pro případ potřeby.
Průvodce jednotlivými součástmi Souprava pro jednorázové podání
Stříkačka Jehly (2)
Lahvička Spojka lahvičky
Co balení obsahuje
Pro podání přesné dávky čtěte každou část tak, abyste mohli postupně provádět každý krok.
Tento návod je rozdělen do následujících částí:
Začínáme
Spojení součástí
Promíchání přípravku a naplnění stříkačky
Aplikace přípravku
Často kladené otázky a odpovědi.
Začínáme
1a Vyndejte soupravu pro jednorázové podání dávky z ledničky.
Připravte se na bezpečné zlikvidování použité jehly a stříkačky. Připravte si vše, co budete pro bezpečnou likvidaci použitých jehel a stříkaček potřebovat.
1b Umyjte si ruce.
1c
Pro otevření odtrhněte vrchní obal.
Vytáhněte stříkačku. Tekutina ve stříkačce má být čirá a bez částic. Je v pořádku, pokud obsahuje vzduchové bubliny.
Vyndejte jehlu, spojku lahvičky, lahvičku a stříkačku na čistý, rovný povrch.
1d
Vytáhněte jehlu a odšroubujte modrý kryt.
Jehlu v pouzdře odložte. Jehla je nyní připravena. Budete ji potřebovat později. Pro případ potřeby je v balení záložní jehla.
1e
Klep!
Vezměte lahvičku.
Poklepejte s ní několikrát o tvrdý povrch pro uvolnění prášku.
1f
Palcem odstraňte zelený kryt.
Lahvičku odložte.
Spojení součástí
2a
Vezměte spojku lahvičky a odtrhněte papírovou fólii. Nedotýkejte se oranžové spojky uvnitř.
2b
Uchopte balení spojky lahvičky. Do druhé ruky uchopte lahvičku.
2c
Zatlačte pevně vršek lahvičky do oranžové spojky.
2d
Nyní vytáhněte lahvičku s připojenou oranžovou spojkou z balení.
2e
Takto by nyní měla injekční lahvička vypadat.
Odložte ji nyní na pozdější použití.
2f
Vezměte injekční stříkačku.
Druhou rukou pevně uchopte 2 šedé čtverečky na bílém krytu.
2g Křup!
Odlomtekryt
Buďte opatrní, abyste nezatlačili píst dovnitř. Kryt odlomte, jako byste lámali větvičku.
2h
Takto vypadá odlomený kryt.
Kryt nebudete potřebovat, můžete jej vyhodit.
2i
Takto nyní vypadá injekční stříkačka.
2j
Nyní uchopte injekční lahvičku s připojenou oranžovou spojkou.
Našroubujteoranžovouspojku na stříkačku, dokud se nepřipojí. Při otáčení držte oranžovou spojku. Neutahujte přespříliš. Buďte opatrní, abyste nezatlačili píst dovnitř.
2k
Takto nyní vypadají součásti po spojení.
Promíchání přípravku a naplnění stříkačky DŮLEŽITÉ:
Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky. Jakmile smícháte přípravek, musíte jej ihned aplikovat. Nesmíteuchovávatsmíchanýpřípravekpropozdější aplikaciinjekce.
3a
Palcem zatlačte píst, dokud se nezastaví a držte jej palcem na místě.
Můžete cítit, jako by píst pružil poněkud zpět.
3b
Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladnětřepejte. Protřepávejte, dokud nejsou tekutina a prášek dobře promíchány.
Neobávejte se, že se lahvička uvolní. Oranžová spojka udrží lahvičku připojenou ke stříkačce.
Protřepávejteopravdudůkladně.
3c
Pokud je přípravek dobře promíchán, má vypadat zakalený.
Pokud na stěnách nebo dně lahvičky vidíte shluky částic nebo suchý prášek, přípravek NENÍ dobře promíchán.
Důkladně jej znovu protřepejte, dokud není dobře promíchán.
V průběhu protřepávání držte píst palcem stále stisknutý.
3e
Nyní uchopte lahvičku tak, aby byla stříkačka otočena vzhůru. Stiskněte dál píst palcem, dokud se nezastaví, a držte jej na místě.
3f
Jemně poklepejte lahvičku druhou rukou. Tiskněte dál píst palcem a držte jej na místě.
Poklepání napomůže přípravku stéct dolů po stěnách lahvičky. Je v pořádku, pokud obsahuje vzduchové bubliny.
3g
Vytáhněte píst dolů až za černě označenou dávkovací rysku.
Tímto nasajete přípravek z lahvičky do stříkačky. Můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální. Na stěnách lahvičky může ulpět malé množství tekutiny. To je také normální.
3h
Držte jednou rukou píst na místě tak, aby se nemohl pohybovat.
3i
Druhou rukou odšroubujteoranžovouspojku.
Po odstranění spojky dejte pozor, abyste nestiskli píst.
3j
Injekční stříkačka by nyní měla vypadat takto.
Aplikace přípravku DŮLEŽITÉ:
Přečtěte si pečlivě následující kroky a důkladně si prohlédněte obrázky. Pomůže Vám to aplikovat si přesnou dávku přípravku.
4a
Našroubujte jehlu na stříkačku do dotažení. Zatím neodstraňujte kryt jehly. Dejte pozor, abyste nestiskli píst.
4b
Pomalu stiskněte
Vršek pístu
Pomalu tiskněte píst tak, aby se vršek pístu dostal do úrovně černě označené dávkovací rysky.
Nyní uvolněte píst.
Je důležitévtomto okamžikuukončitstlačovánípístu,jinakbudeteplýtvatpřípravkemanepodátesi přesnou dávku.
4c
Vršek pístu musí zůstat na úrovni s černě značenou dávkovací linkou pro následující kroky.
Toto Vám pomůže zajistit, že si podáte správnou dávku přípravku.
DŮLEŽITÉ:
Je normální, pokud ve směsi vidíte několik vzduchových bublin. Vzduchové bubliny Vám neublíží ani neovlivní dávku.
4d
Zadní strana horní části paže
Břicho
Stehno
Zepředu Zezadu
Oblasti těla pro aplikaci injekce.
Jednotlivé dávky přípravku můžete aplikovat do oblasti břicha, stehna nebo zadní strany horní části paže.
Každý týden můžete použít stejnou oblast těla. Ujistěte se však, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
4e
Držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
4f
Táhnout
Stáhnětekrytjehly. Neotáčejte.
Dejte pozor, abyste nestiskli píst.
Při odstraňování krytu můžete vidět 1 nebo 2 kapky tekutiny. To je normální.
4g
Ujistěte se, že používáte injekční techniku doporučenou Vaším lékařem nebo diabetologickou sestrou. Připomenutí: Přípravek Bydureon musíte aplikovat ihned po smíchání.
Vbodněte jehlu do kůže (subkutánně). Abyste si aplikovali celou dávku, zatlačte na píst palcem, dokud se nezastaví.
Vytáhněte jehlu.
V příbalové informaci se dozvíte (bod 3) co dělat, pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku.
4h. Stříkačku s nasazenou jehlou zlikvidujte podle doporučení lékaře nebo diabetologické sestry. NESNAŽTE se jehlu uvolnit nebo znovu použít.
Nemusíte uchovávat žádnou součást. Každá souprava pro jednorázové podání obsahuje všechny
součásti nutné pro podání týdenní dávky přípravku Bydureon.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Když nastane čas pro další týdenní dávku, začněte opět krokem 1.
Často kladené otázky a odpovědi Pokud se vaše otázka týká: | Viz číslo otázky: |
Jak brzy aplikovat injekci po smíchání | 1 |
Mísení přípravku | 2 |
Vzduchové bubliny ve stříkačce | 3 |
Připojení jehly | 4 |
Sundání krytu jehly | 5 |
Píst není v úrovni černě označené dávkovací rysky | 6 |
Není možné stlačit píst při aplikaci injekce | 7 |
Často kladené otázky a odpovědi |
Po smíchání přípravku, jak dlouho mohu čekat před aplikací injekce?
Přípravek Bydureon musíte aplikovat ihned po smíchání. Pokud si neaplikujete přípravek Bydureon okamžitě, začnou se ve stříkačce tvořit malé shluky. Tyto shluky mohou při aplikaci injekce ucpat jehlu (viz otázka 7).
Jak poznám, že je přípravek dobře promísen?
Pokud je přípravek dobře promíchán, má být zakalený. Na stěnách nebo dně lahvičky nesmí být suchý prášek. Pokud uvidíte suchý prášek, důkladně třepejte a držte píst stále stisknutý palcem. (Tato otázka se vztahuje ke krokům popsaným v bodech 3a až 3d).
Jsem připraven(a) podat si injekci. Co mám udělat, pokud ve stříkačce uvidím vzduchové bubliny?
Vzduchové bubliny se ve stříkačce vyskytují normálně. Vzduchové bubliny Vám neublíží ani neovlivní dávku. Přípravek Bydureon je nyní aplikován do kůže (subkutánně). Při tomto typu aplikace nejsou vzduchové bubliny problém.
Co mám dělat, pokud mám potíže s nasazením jehly?
Nejdříve se ujistěte, že jste odstranili modrý kryt. Potom našroubujte jehlu na stříkačku do utažení. Abyste předešli ztrátám přípravku, vyvarujte se stisknutí pístu při nasazování jehly. Pro více informací týkajících se injekční techniky kontaktujte svého lékaře.
(Tato otázka se vztahuje ke kroku 4a)
Co mám dělat, pokud mám potíže se sundáním krytu jehly?
Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky. Druhou rukou uchopte kryt jehly. Plynulestáhněte krytjehly. Neotáčejte krytem. (Tato otázka se vztahuje ke kroku 4f)
Jsem u kroku 4c. Co mám dělat, když se vršek pístu dostal za černě označenou dávkovací rysku?
Černě označená dávkovací ryska označuje správnou dávku. Když se vršek pístu dostane za rysku, měli byste pokračovat krokem 4d a aplikovat si injekci. Před další injekcí v následujícím týdnu si pečlivě přečtěte pokyny v krocích 3a až 4h.
Co mám dělat, pokud při aplikaci injekce nemohu píst stisknout úplně dolů?
Znamená to, že došlo k ucpání jehly. Odstraňte jehlu a vyměňte ji za náhradní jehlu ze soupravy. Potom vyberte odlišné místo pro aplikaci a dokončete injekci.
Pro kontrolu jak:
Odstranit modrý kryt jehly, viz krok 1d
Připojit jehlu, viz krok 4a
Odstranit kryt jehly a podat si injekci, viz kroky 4e až 4g
Pokud stále nemůžete stisknout píst úplně dolů, vytáhněte jehlu. Přečtěte si v příbalové informaci (bod
3) co dělat, pokud si nejste jistý(á), že jste si podal(a) celou dávku.
Abyste předešli ucpání jehly, vždy důkladně promíchejte přípravek a aplikujte jej ihned po promíchání.
Přípravek Bydureon je nutné podávat jednou týdně.
Udělejte si poznámku, že jste si dnes aplikoval(a) přípravek Bydureon, a poznamenejte si v kalendáři Vaši další injekci.
Kde se dozvědět více o přípravku Bydureon
Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou sestrou Přečtěte si pečlivě příbalovou informaci
POKYNY PRO UŽIVATELE
Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru
Jak používat Bydureon předplněné pero
Mísící okénko
Pruhovaný štítek Knoflík
Kryt
Jehla
Horní část pera
Kontrolní okénko Zelený štítek Oranžový štítek
Před použitím pera se doporučuje, abyste byl(a) proškolen(a) lékařem nebo diabetologickou sestrou o správném používání pera.
Nedoporučuje se, aby pero používali lidé, kteří nevidí či lidé slabozrací, pokud nemůže pomoci podat injekci proškolená osoba.
Krok 1: Příprava Vašeho pera
Nechte Vaše pero, aby se ohřálo.
Vyndejte jedno pero z chladničky a ponechejte ho při pokojové teplotě po dobu alespoň 15 minut.
NEPOUŽÍVEJTE pero po ukončení doby
použitelnosti.
Umyjte si ruce, zatímco se pero ohřívá.
Otevřete plastovou vložku tahem za fólii od rohu. Vyjměte pero a jehlu. NEPOUŽÍVEJTE Vaše pero nebo jehlu, pokud je kterákoli část poškozená nebo chybí.
Zkontrolujte kapalinu uvnitř kontrolního okénka. Musí být čirá a prostá pevných částic. Pokud v kapalině uvidíte vzduchové bubliny, je to normální.
Odstraňte papírový kryt z krytu jehly.
ČEKEJTE 15
minut
Upevněte jehlu na pero zatlačením a zašroubováním na horní část pera až na doraz. Zatím NESUNDÁVEJTE kryt jehly.
NEPOKRAČUJTE, pokud není jehla připevněna
Krok 2: Smísení Vaší dávky
Smísení léčivého přípravku. Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a pomalu otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček. PŘESTAŇTE otáčet, jakmile uslyšíte kliknutí a zelený štítek zmizí.
Silně klepejte perem, aby došlo ke smísení.
Držte pero v místě oranžového štítku a
klepejte jím silně do dlaně Vaší ruky.
Po několika klepnutích vždy OTOČTE poněkud pero BEZ toho, že byste otáčel(a) knoflíkem.
Může být potřebné poklepat 80krát nebo i vícekrát.
Zkontrolujte suspenzi.
Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran mísícího okénka.
Tekutina nesmí obsahovat žádné SHLUKY a musí být stejnoměrně zakalená.
Špatně smísené
Shluky, nestejnoměrně zakalená tekutina
Dobře smísené
Žádné shluky, stejnoměrně zakalená tekutina
Léčivý přípravek musí být dobře smísený, abyste dostal(a) celou dávku.
Pokud není dobře smísený, klepejte dále a silněji.
NEPOKRAČUJTE dále, dokud není léčivý přípravek dobře smísený.
Léčivý přípravek musí být dobře smísený, abyste dostal(a) celou dávku. Pokud není dobře smísený, klepejte dále a silněji. Pokud vidíte v tekutině vzduchové bubliny, je to normální a nepředstavují žádné riziko.
Porovnejte obě strany mísícího okénka s fotografiemi níže tak, že podržíte pero proti této stránce. Věnujte pozornost povrchu dolní strany. Pokud nevidíte shluky, máte pero připraveno k podání injekce.
Vaše pero prohlížejte zde.
Poklepávejte dále
Krok 3: Podejte si Vaši dávku
Připraveno k injekci
DŮLEŽITÉ. Jakmile je léčivý přípravek dobře smísen, musíte ihned podat dávku injekcí.
Nemůžete přípravek schovat k pozdějšímu použití.
Vyberte si místo pro podání buďto na Vašem břiše, stehně, nebo zadní horní části paže. Každý týden můžete zvolit stejnou část Vašeho těla, ale použijte vždy jiné místo v této části. Lehce očistěte plochu mýdlem a vodou nebo vatou namočenou
v lihu.
Otočte knoflíkem, abyste odjistil(a) injekční tlačítko. Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko. Zatím injekční tlačítko NETISKNĚTE.
Odstraňte kryt jehly tahem směrem od pera. NEOTÁČEJTE. Můžete vidět několik kapek tekutiny na jehle nebo
v krytu jehly.
Držte svisle
TÁHNĚTE
Injekční tlačítko
Podejte si léčivý přípravek. Vpíchněte jehlu do Vaší kůže. Stlačte na injekční tlačítko Vaším palcem dokud neuslyšíte kliknutí. Držte takto po dobu 10 sekund, abyste podal(a) celou dávku.
STLAČTE & DRŽTE
sekund
Vaše pero správně zlikvidujte i
s nasazenou jehlou v nádobě, kterou nelze propíchnout. NESNAŽTE SE jehlu snímat nebo znovu používat.
Často kladené otázky a odpovědi
Jak zjistím, že je léčivý přípravek dobře smísen?
Léčivý přípravek je dobře smísen, když je tekutina zakalená z obou stran mísícího okénka. V tekutině nesmíte vidět žádné shluky. Může Vám pomoci, když se podíváte do okénka proti světlu. Pokud vidíte shluky jakékoliv velikosti, pokračujte v důkladném poklepávání perem proti dlani Vaší ruky, až je dobře smísen.
Mám problém se smísením své dávky. Co bych měl(a) udělat?
Zapamatujte si: Před přípravou dávky vyndejte pero z chladničky na dobu alespoň 15 minut. Tím se pero ohřeje na teplotu místnosti. Když má pero teplotu místnosti, smísení léčivého přípravku bude snadnější.
Ověřte si, že pero držíte na konci za knoflík a oranžový štítek. Tak se Vám bude pero lépe držet a klepání proti dlani ruky bude silnější.
Může též pomoci, když budete klepat proti dlani ruky po obou stranách v místě mísícího okénka. Pokud vidíte shluky, pokračujte v klepání.
Jak dlouho mám čekat před podáním injekce, když mám léčivý přípravek smísený?
Injekci musíte podat hned po smísení přípravku. Pokud si nepodáte Vaši dávku hned, mohou se v peru vytvořit malé shluky a Vy si nepodáte celou dávku.
Jsem připraven si podat svou dávku. Co mám dělat, když v peru vidím vzduchové bubliny?
Vzduchové bubliny v peru jsou normální. Léčivý přípravek se podává pod kůži (subkutánně). Vzduchové bubliny Vám neublíží, ani nemají vliv na dávku u tohoto způsobu podání injekce.
Co bych měl(a) dělat v případě, že nemohu úplně stlačit injekční tlačítko při podávání své dávky?
Zkontrolujte, zda jste dobře dotáhl(a) injekční jehlu na pero. Ujistěte se také, že jste otočil(a) knoflíkem až do konce, oranžový štítek není vidět a injekční tlačítko je venku.
Pokud stále nemůžete stlačit injekční tlačítko, může být ucpaná injekční jehla. Vytáhněte jehlu z kůže a nahraďte ji náhradní jehlou z krabičky. Podívejte se znovu na způsob, jak nasazovat jehlu. Potom si vyberte jiné místo pro injekci a dokončete podání injekce.
Pokud stále nemůžete úplně stlačit injekční tlačítko, vytáhněte jehlu z Vaší kůže. Pero i s nasazenou jehlou vhoďte do nádoby odolné proti propíchnutí.
Jak se dozvím, že jsem si podal(a) injekcí celou dávku?
Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, stlačte injekční tlačítko Vaším palcem, až uslyšíte klapnutí. Po tomto klapnutí podržte jehlu ve Vaší kůži po dobu 10 sekund. To je dostatečná doba pro to, aby se veškerý léčivý přípravek dostal z pera pod Vaši kůži.
Jak mám zacházet s perem Bydureon?
Budete potřebovat nádobu, která je odolná proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo pero i s nasazenou jehlou. Ujistěte se, že nádoba se dá uzavřít. Můžete použít nádobu na nebezpečný biologický odpad, jinou nádobu z tvrdého plastu nebo kovovou nádobu. Nádoba není součástí balení přípravku.
Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně naložit s nádobou s použitými pery a jehlami. Nevyhazujte nádobu do Vašeho domovního odpadu.
POKYNY PRO UŽIVATELE
Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny Také si přečtěte příbalovou informaci v krabičce
Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru exenatidum
Jednou týdně
Pouze pro subkutánní podání Jednodávkové předplněné pero pro podání
BCise je název předplněného pera, které se používá k injekčnímu podání přípravku Bydureon.
Než začnete
Bydureon BCise pero:
− je jednorázové pero s fixní dávkou, které automaticky podává Váš lék.
− je v uzamčené poloze předtím, než ho použijete. Neodemykejte pero, dokud nebudete připraven(a)
na podání injekce.
− Jehla je skrytá. Nevidíte ji před, během ani po použití pera.
Nepoužívejte pero, jestliže některé součásti vypadají, že jsou rozbité nebo poškozené.
Uchovávejte pero ve vodorovné poloze v chladničce při teplotě v rozmezí 2 °C až 8 °C.
Pero Bydureon BCise nemají používat lidé, kteří nevidí nebo jsou slabozrací, pokud nemůže pomoci podat injekci proškolená osoba.
Uchovávejte pero a všechny léky mimo dosah dětí.
Před použitím
Váš lékař nebo diabetologická zdravotní sestra Vás má naučit, jak si máte tento přípravek podat, ještě před prvním použitím.
Oranžový kryt Okénko
Uzamčená poloha
Léčivý přípravek
Obrázek A
Pomůcky potřebné k podání injekce:
Pero Bydureon BCise • Vatový tampón napuštěný alkoholem • Čistý a rovný povrch • Nádobu odolnou proti propíchnutí (viz „pokyny k likvidaci“ na konci těchto „Pokynů pro uživatele“)
KROK 1: Příprava na podání injekce
Nechte pero ohřát při pokojové teplotě.
Vyndejte jedno pero z chladničky a ponechejte ho při pokojové teplotě ve vodorovné poloze po dobu 15 minut. Pero Bydureon BCise může být uchováváno při pokojové teplotě až 4 týdny.
Zkontrolujte dobu použitelnosti (označeno EXP) na štítku pera. Nepoužívejte pero po ukončení doby použitelnosti.
minut
Obrázek B
Obrázek C
Umyjte si ruce
Vyberte si místo pro podání injekce
Vyberte si místo pro podání buď na Vašem břiše, stehně, nebo zadní horní části paže, viz obrázek D. Každý týden můžete zvolit stejnou část Vašeho těla, ale použijte vždy jiné místo v této části. Očistěte plochu vatovým tampónem s alkoholem.
Zepředu Zezadu
Obrázek D
KROK 2: Promísení léčivého přípravku
Podívejte se do okénka
Po stranách, na spodním nebo horním okraji okénka můžete vidět bílý prášek.
To znamená, že léčivý
přípravek není promísen rovnoměrně.
Podívejte se
Silně třepejte perem
nahoru a dolů, dokud se léčivý přípravek rovnoměrně nepromísí a dokud je po stranách, na spodním nebo na horním okraji vidět bílý prášek. Třepejte po dobu alespoň 15 sekund.
Silně třepejte
Obrázek E
Obrázek F
Zkontrolujte směs
Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran a na spodní okraj okénka. Pokud není směs dobře promísena, opakujte krok 2 a znovu zkontrolujte.
NENÍ dobře promíseno
Nerovnoměrně smícháno
Bílý prášek na spodním, na horním okraji nebo po stranách
Obrázek G
JE promíseno dobře Rovnoměrně promíseno Stejnoměrně zakalené
Je v pořádku, když jsou vidět bublinky
Obrázek H
Nepokračujte v dalším kroku, pokud není léčivý přípravek dobře promísen. Léčivý přípravek musí být dobře promísen a být zakalený, abyste použil(a) celou dávku.
Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání. KROK 3: Příprava pera
Důležité: Po úplném smíchání léčivého přípravku musíte ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste použil(a) celou dávku. Neuchovávejte pro pozdější použití.
Odemkněte pero pouze tehdy, pokud jste připraven(a) k podání injekce.
Odemkněte pero
Držte pero svisle oranžovým krytem směrem vzhůru. Otočte knoflíkem z polohy zamknuto do polohy odemknuto, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Zamknuto
Cvak
Obrázek I
Odemknuto
Obrázek J
Držte pero směrem vzhůru a odšroubujte oranžový kryt.
Možná budete muset několikrát kryt otočit, než se uvolní (pokud uslyšíte klikání, otáčíte špatným
směrem).
Stále držte pero ve svislé poloze, aby náhodou nedošlo k úniku léku.
Po odstranění krytu se objeví zelený štítek. Za zeleným štítkem je skrytá jehla.
Je normální, když je vidět několik kapek tekutiny uvnitř krytu. Nenasazujte kryt zpátky na pero. Kryt zlikvidujte.
Držte pero svisle vzhůru a silou odšroubujte
Obrázek K Obrázek L
Odstraňte kryt
Vyskočí zelený štítek
Skrytá jehla
Obrázek M Obrázek N
KROK 4: Podání dávky
Podejte injekci a držte:
Přitiskněte pero proti kůži. Na začátku podání injekce uslyšíte “kliknutí”.
Držte pero proti kůži ještě 15 sekund. Tím zajistíte, že jste podal(a) celou dávku.
PŘITISKNĚTE A DRŽTE
Klik
sekund
Obrázek O
Ujistěte se, že jste podal(a) celou dávku
Po podání injekce se v okénku objeví oranžová tyčinka. Po oddálení pera od kůže se zelený štítek vrátí do původní polohy a zakryje jehlu. Podívejte se na časté otázky a odpovědi, co máte dělat, pokud neuvidíte oranžovou tyčinku v okénku po podání injekce.
Oranžová tyčinka
Obrázek P
C. Likvidace
Zlikvidujte pero správným způsobem ihned po použití podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické zdravotní sestry.
Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která:
je dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé
pero,
má víčko,
neprotéká,
je řádně označena varováním o nebezpečném odpadu uvnitř nádoby.
Můžete použít nádobu na biologicky nebezpečný odpad, jinou nádobu z tvrdého plastu nebo
kovovou nádobu. Obrázek Q
Často kladené otázky a odpovědi
Kde je jehla?
Jehla je připevněna k peru a zakryta oranžovým krytem. Když odšroubujete oranžový kryt, zelený štítek překrývá jehlu až do podání injekce. Další informace naleznete na obrázku N krok 3B
v „Pokynech pro uživatele“.
Jak poznám, že je léčivý přípravek zcela promísen?
Po třepání perem se podívejte na obě strany okénka. Bílý prášek nemá být vidět na spodním, na
horním okraji nebo po stranách okénka. Pokud vidíte bílý prášek, není lék promísen. Chcete-li ho řádně promísit, třepejte silně perem, aby nebyl bílý prášek viditelný na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka. Léčivý přípravek má být stejnorodý v celém objemu (viz obrázek G a obrázek H, krok 2C).
Proč musím držet pero svisle vzhůru při odstraňování oranžového krytu?
Držení ve svislé poloze s oranžovým krytem vzhůru pomáhá zabránit, aby léčivý přípravek vytékal. Po
odšroubování je normální vidět několik kapek léčivého přípravku uvnitř oranžového krytu.
Proč si mám po promísení léčivého přípravku ihned podat injekci?
Pokud si po promísení léčivého přípravku ihned nepodáte injekci, může se léčivý přípravek oddělit a
nepodáte si tak celou dávku. Pokud je pero v uzamčené poloze, můžete léčivý přípravek znovu promísit. Po odemknutí je však nutné ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste podal(a) celou dávku. Léčivý přípravek nelze uchovávat pro pozdější použití.
Jak se dovím, že jsem si podal(a) celou dávku?
Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, tiskněte a podržte pero proti kůži. Budete cítit, jak
jehla proniká do kůže. Držte jehlu proti kůži po dobu 15 sekund. To je dost času na to, aby se veškerý léčivý přípravek dostal z pera pod kůži. Po vyjmutí jehly se podívejte na oranžovou tyčinku v okénku, abyste se ujistil(a), že dávka byla podána. Pokud se oranžová tyčinka neobjeví, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle zemí naleznete v bodě 6 příbalové informace).
Proč mám uchovávat pero v chladničce ve vodorovné poloze?
Pera uchovávaná ve svislé poloze (jehlou nahoru nebo dolů) se obtížněji mísí. Léčivý přípravek lze i
tak zcela promísit, ale trvá to déle a je potřebné déle třepat.
Jak zlikvidovat pero Bydureon BCise?
Nevyhazujte pero do domácího odpadu. Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která je
dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé pero. Ujistěte se, že nádoba má víčko. Můžete použít nádobu na biologicky nebezpečný odpad, jinou nádobu z tvrdého plastu nebo kovovou nádobu. Nádoba není součástí balení.
Nerecyklujte nádobu s použitými pery. Zeptejte se svého lékárníka, jak nádobu bezpečně zlikvidovat. Nevyhazujte nádobu do domácího odpadu.
Co dělat, když je pero vadné a nelze ho odemknout?
Přečtěte si „Pokyny pro uživatele“, krok 3, abyste si ověřil(a), jak postupovat, a potom se obraťte na
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace). Nesnažte se pero odemknout nadměrnou silou či za použití nástrojů.
Co dělat, když je pero vadné a nelze odstranit oranžový kryt?
Přečtěte si „Pokyny pro uživatele“ krok 3, abyste si ověřil(a) pořadí jednotlivých kroků, také si ověřte, že knoflík je plně v pozici odemknuto, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí
o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace). Nepoužívejte nástroje nebo velkou sílu k uvolnění krytu.
Kde se dovím více o peru Bydureon BCise?
Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou zdravotní sestrou.
Pozorně si přečtěte příbalovou informaci.
Jak uchovávat pero Bydureon BCise
Uchovávejte ve vodorovné poloze v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Každé pero může být v případě potřeby uchováváno po dobu 4 týdnů při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, který přípravek chrání před světlem, dokud nebudete připraven(a) k přípravě a podání dávky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti je vyznačena za EXP.
Udržujte pero v čistotě a chraňte před politím.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) pro exenatid dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k dostupným údajům o zpožděném vyprazdňování žaludku z klinických studií a vzhledem k pravděpodobnému mechanismu účinku považuje výbor PRAC kauzální vztah mezi exenatidem a zpožděným vyprazdňováním žaludku za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že Souhrn údajů o přípravcích obsahujících exenatid se má odpovídajícím způsobem změnit.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se exenatidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího exenatid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.