ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Veletri
epoprostenol
1,5MG INF PLV SOL 1
Velkoobchod: | 1 795,24 Kč |
Maloobchodní: | 2 401,78 Kč |
Uhrazen: | 773,80 Kč |
1,5MG INF PLV SOL 1
Velkoobchod: | 1 795,24 Kč |
Maloobchodní: | 2 401,78 Kč |
Uhrazen: | 773,80 Kč |
0,5MG INF PLV SOL 1
Velkoobchod: | 1 192,26 Kč |
Maloobchodní: | 1 625,75 Kč |
Uhrazen: | 1 083,08 Kč |
0,5MG INF PLV SOL 1
Velkoobchod: | 1 192,26 Kč |
Maloobchodní: | 1 625,75 Kč |
Uhrazen: | 1 083,08 Kč |
VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní rozto k
epoprostenolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek VELETRI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VELETRI používat
Jak se přípravek VELETRI používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VELETRI uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek VELETRI obsahuje léčivou látku epoprostenol, která patří do skupiny léčiv nazývané
prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a rozšiřují krevní cévy.
Přípravek VELETRI se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného “plicní arteriální hypertenze,” při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích. Přípravek VELETRI krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích snižuje.
Přípravek VELETRI se používá k zabránění tvorby krevních sraženin v průběhu hemodialýzy v případech, kdy nemůže být použit heparin.
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte srdeční selhání.
jestliže u Vás po zahájení léčby tímto přípravkem začne docházet k hromadění tekutin v plicích způsobujícímu dušnost.
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek VELETRI dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Před užitím přípravku VELETRI se poraďte se svým lékařem.
Než Vám bude přípravek VELETRI podán, Váš lékař potřebuje vědět:
1
zda nemáte nějaké problémy s krvácením. Poškození kůže v místě vpichu injekce
Přípravek VELETRI se podává do žíly. Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně. Pokud se tak stane, může dojít k poškození kůže s následujícími příznaky:
citlivost (na dotek)
pálení
bodání
otok
zarudnutí.
Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže. Při léčbě přípravkem VELETRI je důležité,
abyste si kontroloval(a) místo vpichu injekce.
Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktuje zdravotnické zařízení.
Přípravek VELETRI může vést ke zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence. Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku. Při léčbě přípravkem VELETRI Vám budou srdeční frekvence a krevní tlak pravidelně kontrolovány. Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude potřeba dávku snížit, nebo infuzi zastavit.
Bezpečnost a účinnost přípravku VELETRI u dětí nebyla dosud stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek VELETRI účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Přípravek VELETRI může rovněž ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky. To se týká:
léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku
léků užívaných k prevenci tvorby krevních sraženin
léků užívaných k rozpouštění krevních sraženin
léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní antiflogistika,
NSAID)
digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Vaše léčba může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek VELETRI je dodáván jako prášek v malé skleněné lahvičce. Prášek se musí před použitím naředit.
Přípravek VELETRI se nesmí podávat jako rychlá injekce do žíly. Musí se vždy podávat do žíly jako infuze.
Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku VELETRI je vhodná právě pro Vás. Podávané množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění. Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Přípravek VELETRI se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly.
První dávka se podává v nemocnici. To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Léčba se zahajuje infuzí přípravku VELETRI. Dávka se postupně zvyšuje, dokud nedojde ke zmírnění příznaků onemocnění a dokud je možné zvládat všechny nežádoucí účinky. Jakmile je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička). Poté lze v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy.
Infuze přípravku VELETRI se podává v průběhu dialýzy.
Přípravek VELETRI se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce. Před použitím je potřeba prášek rozpustit v přiloženém roztoku. Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky. Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci. Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se kanyla a okolní kůže čistí. Je velmi důležité, abyste postupoval(a) přesně podle všech jejich instrukcí. Rovněž je velmi důležité, abyste ke snížení rizika infekce pečlivě dodržoval(a) všechny pokyny ohledně výměny zásobníku na
léčivo (kazety) a abyste vždy používal(a) extenzní set s vloženým filtrem, a to podle pokynů Vašeho
lékaře.
Jestliže se domníváte, že jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku VELETRI, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zrychlení srdeční frekvence, pocit horka nebo mravenčení, pocit na omdlení (závrať).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Ukončení léčby přípravkem VELETRI musí být postupné. Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním. Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem VELETRI, neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
bolest hlavy
bolest čelisti
bolest
zvracení
pocit na zvracení (nauzea)
průjem
zarudnutí obličeje
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
infekce v krvi (septikémie, sepse)
zrychlení srdeční frekvence
pomalá srdeční frekvence
nízký krevní tlak
krvácení z různých míst (například z nosu nebo z dásní) a snadnější tvorba modřin než obvykle
žaludeční nevolnost nebo bolest břicha
bolest na hrudi
bolest kloubů
pocit úzkosti, nervozity
vyrážka
bolest v místě vpichu injekce
snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve)
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
pocení
sucho v ústech
Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
infekce v místě vpichu injekce
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
pocit tísně na hrudi
pocit únavy, slabost
pocit podrážděnosti
bledost kůže
zarudnutí v místě vpichu injekce
zvýšená činnost štítné žlázy
zablokování žilního přístupu
Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit:
zvětšená nebo hyperfunkční slezina
hromadění tekutin v plicích (plicní edém)
zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
ascites (hromadění tekutin v břiše)
přílišné čerpání krve ze srdce, které vede k dušnosti, únavě, otokům nohou a břicha v důsledku
nahromadění tekutin, přetrvávající kašel
Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
Máte horečku nebo třesavku (zimnici).
Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek (prášek pro infuzní roztok) nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci (viz bod 7).
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku najdete v bodě 7. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic v rekonstituovaném roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok
Léčivou látkou je epoprostenolum (ve formě epoprostenolum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá
epoprostenolum 0,5 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě
epoprostenolum natricum).
VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok
Léčivou látkou je epoprostenolum (ve formě epoprostenolum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá
epoprostenolum 1,5 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě
epoprostenolum natricum).
Pomocnými látkami jsou sacharosa, arginin a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Bílý až téměř bílý prášek v lahvičce na injekci z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým odklápěcím víčkem.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 0,5 mg prášku. Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 1,5 mg prášku.
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Výrobce:
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Česká republika, Francie, Polsko, Portugalsko, Velká Británie, Nizozemsko: VELETRI
Itálie: CARIPUL
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro použití při hemodialýze je k dispozici 1 typ balení:
Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 0,5 mg
přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.
Natáhněte 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla do sterilní stříkačky, vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující přípravek VELETRI a jemně třepejte, dokud se prášek nerozpustí. Před dalším naředěním je nutné rekonstituovaný roztok zkontrolovat. Je zakázáno používat roztok, který je zabarvený nebo obsahuje částice. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. K dalšímu ředění je třeba použít stejné rozpouštědlo, jaké bylo použito pro rekonstituci sterilního lyofilizovaného prášku.
Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
rychlost infuze (ml/min) = dávka (ng/kg/min) × tělesná hmotnost (kg)
koncentrace roztoku (ng/ml)
rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) × 60
K léčbě plicní arteriální hypertenze jsou k dispozici následující dvě velikosti balení:
Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 0,5 mg
přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.
Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 1,5 mg
přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.
Natáhněte 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla do sterilní stříkačky, vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující přípravek VELETRI a jemně třepejte, dokud se prášek nerozpustí. Před dalším naředěním je nutné rekonstituovaný roztok zkontrolovat. Je zakázáno používat roztok, který je zabarvený nebo obsahuje částice. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. K dalšímu ředění je třeba použít stejné rozpouštědlo, jaké bylo použito pro rekonstituci sterilního lyofilizovaného prášku.
Pokud se přípravek VELETRI podává dlouhodobě, musí se připravovat v zásobníku na léčivo vhodném pro infuzní pumpu.
Vhodné ambulantní pumpy pro podávání přípravku VELETRI zahrnují:
CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (s variabilním infuzním profilem)
Vyrábí Smiths Medical.
Příslušenství k pumpám, které bylo shledáno vhodným k podávání přípravku VELETRI zahrnuje
CADD jednorázový zásobník Medication Cassette Reservoir 50 ml; 100 ml od firmy Smiths Medical.
CADD prodlužovací set s in-line filtrem o velikosti pórů 0,2 mikronu (CADD prodlužovací set se spojkou male luer, filtrem eliminujícím vzduch o velikosti pórů 0,2 mikronu, svorkou a s integrovaným protikondenzačním ventilem (anti-siphon valve) se spojkou male luer) od firmy Smiths Medical.
Smějí se používat pouze extenzní sety s in-line filtrem o velikosti pórů 0,22 mikronu umístěným mezi infuzní pumpou a centrálním žilním katetrem. Doporučuje se používat filtry s hydrofilní membránou z polyethersulfonu. Extenzní set a in-line filtr se musí měnit přinejmenším každých 48 hodin.
Pro přípravu roztoků s konečnou koncentrací nižší než 15 000 ng/ml se musí použít injekční lahvička s obsahem 0,5 mg epoprostenolu.
Tabulka 1 uvádí příklady přípravy roztoků přípravku VELETRI v často používaných koncentracích. Každá injekční lahvička je pouze pro jedno použití.
Konečná koncentrace (ng/ml) | Pokyny: | ||
3 000 ng/ml | Rozpusťte obsah jedné 0,5 mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte 3 ml z obsahu lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml. | ||
5 000 ng/ml | Rozpusťte obsah jedné 0,5 mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml. | ||
10 000 ng/ml | Rozpusťte obsah dvou 0,5 mg lahviček, každou s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahviček a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml. | ||
15 000 ng/ml* | Rozpusťte obsah jedné 1,5 mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml. | ||
30 000 ng/ml* | Rozpusťte obsah dvou 1,5 mg lahviček, každou s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako rozpouštědla. |
Odeberte celý obsah obou lahviček a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového | |||
objemu 100 ml. | |||
30 000 ng/ml* | Rozpusťte obsah jedné 1,5 mg lahvičky s 5 ml rozpouštědla | ||
Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako rozpouštědla, aby se | |||
dosáhlo celkového objemu 50 ml. |
* Roztoky s vyššími konečnými koncentracemi mohou být potřebné pro pacienty, kterým je přípravek VELETRI
podáván dlouhodobě.
Přípravek VELETRI naředěný na konečnou koncentraci v zásobníku na léčivo tak, jak je uvedeno, se může podat ihned při pokojové teplotě (25 °C), nebo ho lze uchovat po dobu maximálně 8 dní při teplotě 2 °C - 8 °C a podat za podmínek pro použití uvedených v tabulce 2.
Rozmezí konečných koncentrací | Okamžité podání | Při uchovávání po dobu max 8 dní při teplotě 2 °C - 8 °C |
≧ 3 000 ng/ml a < 15 000 ng/ml | 48 hodin | 24 hodin |
≧ 15 000 ng/ml | 48 hodin | 48 hodin |
Nevystavujte úplně naředěný roztok přímému slunečnímu světlu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. Rekonstituci a ředění je třeba provádět těsně před použitím.
Naředěné roztoky čerstvě připraveného epoprostenolu k léčbě plicní arteriální hypertenze se mohou podávat okamžitě při teplotě 25 °C nebo uchovávat v zásobníku na léky, aby byl chráněn před světlem a může se uchovávat, po dobu maximálně 8 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C, jak je uvedeno v podmínkách pro použití uvedených v tabulce 2.