ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Retacrit
epoetin zeta
epoetinum zeta
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat
Jak se přípravek Retacrit používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Retacrit uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Retacrit obsahuje léčivou látku epoetin zeta, bílkovinu, která stimuluje kostní dřeň, aby produkovala více červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látka, která přenáší kyslík). Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
u dětských pacientů na hemodialýze.
u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek. Přípravek Retacrit se předepisuje ke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.
maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat krevní transfuzi. Přípravek Retacrit může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.
(např. operaci při náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení potřeby případných
krevních transfuzí.
Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.
trpíte závažným srdečním onemocněním
trpíte závažnými poruchami žil a tepen
jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu
nemůžete užívat léky na ředění krve
Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte přípravek Retacrit užívat.
Před použitím přípravku Retacrit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko). Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře. Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Retacrit užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Retacrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidská bílkovina erythropoietin. Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.
Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek z této skupiny než Retacrit, poraďte se před jeho použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo byste mohl(a) používat.
pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Přípravek Retacrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 ml fenlyalaninu v 1 ml.
Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána. Injekce obvykle podává lékař, zdravotní sestra. Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Retacrit potřebují: viz Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama.
Přípravek Retacrit se nesmí používat:
po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
pokud chladnička přestala fungovat.
Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Při určování správné dávky bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.
V průběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak. Osoby s onemocněním ledvin
Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat v rozmezí mezi 9,5 a 11 g/dl.
U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
U dospělých a dětí se přípravek Retacrit podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do hadičky vedoucí do žíly. Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně). Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.
Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny. Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl v období čtyř týdnů.
Po úpravě anémie Vám bude lékař i nadále pravidelně kontrolovat krev a může Vám upravit dávku a frekvenci podání přípravku Retacrit, aby byla zachována odpověď na léčbu. Lékař
stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.
Pokud je Váš interval dávkování přípravku Retacrit delší (delší než jednou týdně), nemusí být u Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Retacrit nebo frekvenci podávání.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim. Rozhodne o tom Váš lékař.
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud je hemoglobin 10 g/dl nebo nižší.
Lékař bude hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Retacrit se podává injekcí pod kůži.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Retacrit.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Léčba přípravkem Retacrit se podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby léčba byla účinnější.
Přípravek Retacrit se podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg denně po dobu až deseti dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po operaci.
Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.
Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Retacrit se podává injekcí pod kůži.
Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Retacrit.
Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Později Vám může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Retacrit sami.
Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.
Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Vezměte stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.
Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.
Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).
Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Vaše stříkačka je vybavena zachycovačem jehly, který je navržen tak, aby specificky zabránil náhodnému poranění injekční jehlou po injekčním podání léku. Skládá se z plastového "lapače" jehly, který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky. Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí (bezpečnostní) ochranný prvek jehly.
Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce zneškodní.
Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.
Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Uchopte špičku plastového zachycovače jehly a odtáhněte jej pryč od krytu jehly.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače). Pokračujte v ohýbání jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla trvale nepoužitelná.
Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu. Nezdvojujte injekce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie. Přípravek Retacrit není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na
genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Retacrit používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.
PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou:
PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Retacrit a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk
(zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin. Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla
potíže s polykáním nebo dýcháním
svědivou vyrážku (kopřivku)
Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Pokud podstupujete hemodialýzu:
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Retacrit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek Retacrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 3 dní. Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice. V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
– Léčivou látkou je epoetinum zeta (vyrobený rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka).
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek
(International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333
IU v 1 ml.
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333
IU v 1 ml.
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000
IU v 1 ml.
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000
IU v 1 ml.
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000
IU v 1 ml.
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000
IU v 1 ml.
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000
IU v 1 ml.
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 40 000
IU v 1 ml.
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 40 000
IU v 1 ml.
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje epoetinum zeta 40 000
IU v 1 ml.
Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný (viz bod 2 “Retacrit obsahuje sodík”), dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin (viz bod 2 “Retacrit obsahuje fenylalanin”), voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Retacrit je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co Retacrit obsahuje").
Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0) 30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775